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Fattibilità del Monitoraggio Domiciliare della Funzione Visiva nella DR

29 gennaio 2026 aggiornato da: Ruth Hogg, Queen's University, Belfast

Studio sulla Fattibilità del Monitoraggio Domiciliare della Funzione Visiva in Popolazioni ad Alto Rischio di Sviluppare Retinopatia Diabetica (DR) Utilizzando Nuove Tecnologie Basate su Giochi (OKKO Health)

Il diabete è una condizione grave in cui i pazienti possono sviluppare complicazioni nel loro corpo, inclusi gli occhi, che possono portare alla perdita della vista. Ai pazienti con diabete si consiglia di partecipare a controlli annuali in cui vengono valutati i segni della retinopatia diabetica (DR). Partecipare a questi appuntamenti e a eventuali controlli di follow-up può essere dispendioso in termini di tempo e scomodo per chi lavora. Sono necessari modi migliori per monitorare i cambiamenti della vista. Pertanto, speriamo di sviluppare una serie di test oculari che una persona con diabete possa completare a casa su uno smartphone in collaborazione con i ricercatori di OKKO Health.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Belfast City
      • Belfast, Belfast City, Regno Unito, BT97AB
        • Belfast Health and Social Care Trust, Belfast City Hospital
    • County Antrim
      • Antrim, County Antrim, Regno Unito, BT412RL
        • Northern Health and Social Care Trust, Antrim Hospital
    • County Armagh
      • Craigavon, County Armagh, Regno Unito, BT63 5QQ
        • Southern Health and Social Care Trust, Craigavon Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 senza retinopatia diabetica (R0) o con alterazioni iniziali di fondo (R1)

Descrizione

Criteri di inclusione:

Studio 1:

  • I 55 partecipanti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 devono essere anche pazienti DR gestazionali o in dialisi.
  • Età 18-70.
  • Tutti i partecipanti devono avere accesso quotidiano a uno dei seguenti dispositivi: iPhone (X, XS, XR, 11, 11 Pro, 11 Pro Max, SE 2020, 12, 12 Pro, 12 Pro Max, 12 mini); iPad (Pro 11 pollici 2a generazione, Pro 12,9 pollici 4a generazione); Samsung Galaxy S8, S9, S10, A20e o A40; Samsung Galaxy Tab S3; Honor 10 Lite; Motorola G6 o G7 Power o Pixel 3a.
  • Tutti i partecipanti devono anche essere in grado di leggere e comprendere l'inglese e di fornire il consenso informato.
  • Tutti i partecipanti devono anche essere in grado di toccare lo schermo di un dispositivo digitale.
  • Tutti i partecipanti gestazionali e in dialisi devono essere disposti a sottoporsi a imaging retinico portatile; non è richiesta la dilatazione della pupilla.
  • Essere disposti a utilizzare l'app da casa per un massimo di 6 mesi tra le visite cliniche regolari del partecipante.

Studio 2:

  • I 35 partecipanti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 devono avere R0 nessuna retinopatia o R1 alterazioni di fondo (come indicato nella lettera ricevuta dal servizio di screening retinico diabetico).
  • I partecipanti devono già possedere una lettera di screening diabetico datata entro 3 mesi e utilizzare un monitor continuo del glucosio, ed essere disposti a condividere i dati del monitor con il team di studio. Devono anche essere disposti a consentire al team di ricerca l'accesso alle loro scansioni OCT più recenti, a cui avrà accesso il Prof. Tunde Peto.
  • Tutti i partecipanti devono avere accesso quotidiano a uno dei seguenti dispositivi: iPhone (X, XS, XR, 11, 11 Pro, 11 Pro Max, SE 2020, 12, 12 Pro, 12 Pro Max, 12 mini); iPad (Pro 11 pollici 2a generazione, Pro 12,9 pollici 4a generazione); Samsung Galaxy S8, S9, S10, A20e o A40; Samsung Galaxy Tab S3; Honor 10 Lite; Motorola G6 o G7 Power o Pixel 3a.
  • Tutti i partecipanti devono anche essere in grado di leggere e comprendere l'inglese e di fornire il consenso informato.
  • Tutti i partecipanti devono anche essere in grado di toccare lo schermo di un dispositivo digitale.

Criteri di esclusione: Studio 1 e 2:

  • La presenza di un'altra patologia oculare che influisce sulla vista, come degenerazione maculare legata all'età, glaucoma o uveite attiva.
  • Partecipanti incapaci di toccare uno schermo.
  • Condizioni gravi potenzialmente letali che impedirebbero la partecipazione alla parte longitudinale dello studio.
  • Condizioni neurologiche che possono compromettere la vista.
  • Qualsiasi limitazione fisica che renderebbe il partecipante incapace di partecipare alle visite cliniche (ad esempio, pazienti con artrite o problemi al collo che potrebbero non essere in grado di sedersi per un periodo prolungato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con diabete ad alto rischio di retinopatia
Dispositivo: App Okko Health
App di salute digitale Okko Health utilizzata per valutare l'acuità visiva e la sensibilità al contrasto utilizzando un telefono cellulare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primary Outcome : Esplorare la fattibilità del monitoraggio longitudinale in popolazioni cliniche difficili da raggiungere analizzando i dati di reclutamento e ritenzione, la frequenza dei test e i fattori che influenzano la frequenza di utilizzo e l'engagement sostenuto con l'app.
Lasso di tempo: 6 mesi

Valutazione della fattibilità

La fattibilità è stata valutata utilizzando i dati di reclutamento, ritenzione e coinvolgimento dei gruppi ad alto rischio di dialisi, gravidanza e CGM. I tassi di abbandono dall'accordo verbale al consenso firmato e al completamento dello studio sono stati documentati e le ragioni del dropout sono state rilevate attraverso le note del team di ricerca, l'autodichiarazione dei partecipanti e la comunicazione di follow-up.

Il coinvolgimento è stato quantificato come il numero di partite dell'app OKKO Health in 6 mesi per ciascun occhio nei giochi OKKO Circles Acuity (LogMAR) e OKKO Contrast Sensitivity (LogCS). Ai partecipanti è stato richiesto di giocare a entrambi i giochi almeno una volta a settimana. L'app ha registrato automaticamente i dati di utilizzo, inclusi il totale delle partite e le partite per occhio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito Secondario: Esplorare l'accettabilità del monitoraggio longitudinale nelle popolazioni a rischio di DR difficili da raggiungere attraverso dati qualitativi e interviste.
Lasso di tempo: 6 mesi

Questo studio ha utilizzato dati sia quantitativi che qualitativi per valutare l'accettabilità e l'aderenza, includendo il Questionario di Aderenza e Accettabilità (AAQ) (adattato da Venkatesh et al., 2003) e il Questionario di Facilità d'Uso e Accettabilità (EUAQ) (modificato da Tay et al., 2004).

L'AAQ adattato a 16 item ha posto ai partecipanti domande sulla loro esperienza riguardante cinque dimensioni o aspetti dell'app: utilità percepita, facilità d'uso percepita, aderenza, intenzione comportamentale e accessibilità del sistema digitale. Ad esempio, il questionario AAQ iniziava con la seguente affermazione: "Penso che utilizzare interventi di salute digitale per monitorare la mia visione settimanalmente potrebbe essere una buona cosa". I partecipanti hanno quindi valutato questa affermazione in relazione alla loro esperienza di utilizzo dell'app OKKO Health su una scala Likert a cinque punti, che va da 1: 'Fortemente in disaccordo' a 5: 'Fortemente d'accordo'.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
3. Terzo Esito Misurato: Descrivere le sfide associate all'implementazione del monitoraggio longitudinale domiciliare nelle popolazioni ad alto rischio, identificando le principali barriere logistiche, comportamentali e tecnologiche all'adesione.
Lasso di tempo: 6 mesi
Considerando la natura esplorativa dello studio e l'assenza di strumenti adeguatamente sviluppati, sono state aggiunte domande aperte al questionario EUAQ adattato (Tay et al. 2004). Queste sono state somministrate per catturare le esperienze dei pazienti e le potenziali difficoltà nell'utilizzo dell'app OKKO Health. Iniziavano con la domanda: 'Hai trovato facili da eseguire i test? Se no, come?'. Questa domanda era seguita da un elenco di sette elementi come: 'Hai trovato particolarmente difficile qualcuno dei test?'; 'Qual è stato il tuo test preferito? Perché?'; 'Se sapessi di dover continuare a eseguire questi test per un periodo di tempo più lungo, saresti disposto a continuare?'. È stato implementato un campo di inserimento testo su più righe in Qualtrics, che consentiva ai partecipanti risposte fino a cinque righe. Un'analisi delle risposte a queste domande ha contribuito all'esplorazione delle difficoltà relative all'implementazione. Oltre alle risposte al questionario aperto, sono stati registrati feedback qualitativi supplementari utilizzando più fonti, attraverso voci nel registro.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Collaboratori

OKKO Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Professor Ruth E Hogg, PhD, Queen's University, Belfast

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 307008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto un piano per rendere disponibili i dati individuali dei partecipanti, poiché la ricerca è attualmente in fase di presentazione come parte di una tesi di dottorato. La tesi completa sarà disponibile tramite accesso aperto nel repository della Queen's University Belfast.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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