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ニモツズマブ併用化学放射線療法による切除不能局所進行性または寡転移性膵癌の治療

2026年1月27日 更新者：Peking University First Hospital

切除不能な局所進行性または寡転移性膵癌におけるニモツズマブ併用放射線化学療法の前向き単群試験

この研究は、前向き単群試験であり、切除不能な局所進行性または少数転移性膵臓癌の患者30名を対象に登録することを目指しています。 本研究では、ニンテダニブと放射線療法および化学療法（ゲムシタビンまたはカペシタビンの単剤療法）を併用した治療の有効性と安全性を評価します。 本研究の主要評価項目は、1年後の局所制御率（LCR）です。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

1. 放射線療法：通常分割放射線療法またはSBRTを選択できます。

  1. 通常分割放射線療法：膵臓腫瘍＋5mm PTV 50-60Gy／25回分割／5週間；膵臓腫瘍GTV 60-70Gy／25回分割／5週間；転移リンパ節領域が疑われる場合は、リンパ節排液領域の予防的照射を行う必要があります。
  2. 定位放射線治療（SBRT）：膵臓腫瘍＋5mm PTV 30Gy／5回分割／5日間；膵臓腫瘍GTV 40Gy／5回分割／5日間。

2. ニントズマブ：ニントズマブ400mg、静脈内投与、1日目、週1回（QW）投与。 ニントズマブ注射400mgを250mlの塩化ナトリウム溶液と混合し、投与時間は60分以上とします。 放射線療法と同時に投与し、放射線療法後は使用を中止します。

3. 化学療法（テガフールまたはカペシタビンのいずれかを選択）：

  1. テガフール・ギメラシル・オテラシル（S-1）：1日80-120mg、1日2回、1日目から14日目まで、および21日目以降に服用。 1治療サイクルは21日間です。
  2. カペシタビン：1日あたり1平方メートル当たり2000mg、1日2回、1日目から14日目まで、および21日目以降に服用。 1治療サイクルは21日間です。

疾患の進行または耐えられない毒性反応が発生するまで治療を継続します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的または細胞学的検査により膵臓腺癌と確認されたこと。
  2. 画像検査により局所進行性または少数転移（転移病巣数 ≤ 3）と確認されたこと。
  3. 担当医により手術不能と評価された、または患者が手術を拒否したこと。
  4. ECOG PSスコア 0-1。
  5. 過去に上腹部への放射線治療を受けておらず、緩和化学療法またはその他の全身的抗腫瘍治療を受けていないこと。
  6. RECIST 1.1評価基準に基づき、測定可能病変が存在すること。
  7. 十分な臓器機能および骨髄機能を有すること。

除外基準:

  1. 腹部放射線治療の既往歴がある。
  2. 他の悪性腫瘍の既往歴がある（治癒した皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く）。
  3. 本試験で使用する薬剤またはその成分に対するアレルギーがある。
  4. HIVまたは梅毒感染が既知である、または現在肝炎（B型肝炎またはC型肝炎）の活動期にある。
  5. スクリーニング前30日以内に大手術を受けた。
  6. スクリーニング前30日以内にEGFRモノクローナル抗体またはEGFR-TKIを使用した。
  7. 妊娠中または授乳中の女性。
  8. 試験責任医師が本研究への参加に不適切と判断したその他の理由がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニモツズマブ + 化学放射線療法群
薬：ニモツズマブと化学放射線療法の併用
患者はニモツズマブを放射線療法および化学療法と併用して治療を受けた。 放射線療法は従来の分割照射またはSBRTを用いて実施でき、化学療法はテガフールまたはカペシタビンを用いて実施できた。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LCR
時間枠：ニボルマブと放射線療法および化学療法を併用した患者の1年局所制御率（LCR）
局所制御率
ニボルマブと放射線療法および化学療法を併用した患者の1年局所制御率（LCR）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠：1年、2年、および5年の生存率
全生存期間
1年、2年、および5年の生存率
PFS
時間枠：3ヶ月ごと
無増悪生存期間
3ヶ月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University First Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月9日

一次修了 (推定)

2026年12月9日

研究の完了 (推定)

2027年12月9日

試験登録日

最初に提出

2026年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月27日

最初の投稿 (実際)

2026年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月27日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO-A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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