Nimotuzumab combinado con quimiorradioterapia en el tratamiento del cáncer de páncreas localmente avanzado irresecable u oligometastásico
27 de enero de 2026 actualizado por: Peking University First Hospital
Estudio prospectivo, de un solo brazo, de nimotuzumab combinado con radioterapia y quimioterapia en el tratamiento del cáncer de páncreas localmente avanzado irresecable u oligometastásico
Este estudio es un ensayo prospectivo de un solo brazo, cuyo objetivo es reclutar a 30 pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado irresecable u oligometastásico.
El estudio evaluará la eficacia y seguridad de nintedanib combinado con radioterapia y quimioterapia (monoterapia con gemcitabina o capecitabina).
El criterio de valoración principal de este estudio es la tasa de control local (TCL) a 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1. Radioterapia: Se puede seleccionar radioterapia fraccionada convencional o SBRT.
- Radioterapia Fraccionada Convencional: Tumor pancreático + PTV de 5 mm 50-60 Gy/25 fracciones/5 semanas; GTV del tumor pancreático 60-70 Gy/25 fracciones/5 semanas; Si hay regiones ganglionares con sospecha de metástasis, se debe realizar irradiación profiláctica de las áreas de drenaje linfático.
- Radioterapia Corporal Estereotáctica (SBRT): Tumor pancreático + PTV de 5 mm 30 Gy/5 fracciones/5 días; GTV del tumor pancreático 40 Gy/5 fracciones/5 días.
2. Nintuzumab: Nintuzumab 400 mg, infusión intravenosa, el día 1, administrado una vez por semana (QW). Mezclar 400 mg de inyección de nintuzumab con 250 ml de solución de cloruro de sodio, y el tiempo de infusión debe ser superior a 60 minutos. Administrar concurrentemente durante la radioterapia y suspender el uso después de la radioterapia.
3. Quimioterapia (ya sea tegafur o capecitabina, elegir uno):
- Tegafur-gimeracilo-oteracilo (S-1): 80-120 mg por día, tomado dos veces al día, desde el día 1 hasta el día 14, y desde el día 21 en adelante. Un ciclo de tratamiento consta de 21 días.
- Capecitabina: 2000 mg por metro cuadrado por día, tomado dos veces al día, desde el día 1 hasta el día 14, y desde el día 21 en adelante. Un ciclo de tratamiento consta de 21 días.
Continuar el tratamiento hasta que la enfermedad progrese o se produzca una reacción tóxica intolerable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
- Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmado mediante examen histológico o citológico como adenocarcinoma pancreático;
- Confirmado mediante imágenes como localmente avanzado u oligometastásico (número de lesiones metastásicas ≤ 3);
- Evaluado por el médico clínico como inoperable o el paciente rechaza la cirugía;
- Puntuación ECOG PS 0-1;
- No se ha realizado radioterapia en el abdomen superior anteriormente, y no se ha recibido ningún tratamiento de quimioterapia paliativa u otro tratamiento sistémico antitumoral;
- Según los criterios de evaluación RECIST 1.1, hay lesiones medibles;
- Funciones suficientes de órganos y médula ósea
Criterios de exclusión:
- Antecedentes previos de radioterapia abdominal.
- Aquellos con antecedentes de otros tumores malignos (excluyendo carcinoma de células basales de piel curado y carcinoma in situ de cuello uterino).
- Aquellos alérgicos a los fármacos o sus componentes utilizados en este protocolo.
- Aquellos con infección conocida por VIH o sífilis, o actualmente en la etapa activa de hepatitis (hepatitis B o hepatitis C).
- Aquellos que se han sometido a cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores al cribado.
- Aquellos que han utilizado anticuerpo monoclonal anti-EGFR o EGFR-TKI dentro de los 30 días anteriores al cribado.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Aquellos que, según el criterio del investigador, tengan otras razones no adecuadas para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de nimotuzumab + quimiorradioterapia
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El paciente recibió tratamiento con nimotuzumab combinado con radioterapia y quimioterapia.
La radioterapia podría realizarse mediante radioterapia fraccionada convencional o SBRT, y la quimioterapia podría llevarse a cabo con tegafur o capecitabina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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LCR
Periodo de tiempo: La tasa de control local (TCL) a 1 año de los pacientes que reciben nivolumab combinado con radioterapia y quimioterapia
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Tasa de Control Local
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La tasa de control local (TCL) a 1 año de los pacientes que reciben nivolumab combinado con radioterapia y quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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OS
Periodo de tiempo: Las tasas de supervivencia a 1 año, 2 años y 5 años
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supervivencia global
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Las tasas de supervivencia a 1 año, 2 años y 5 años
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PFS
Periodo de tiempo: Cada 3 meses
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Supervivencia libre de progresión
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Cada 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
9 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
9 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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