Nimotuzumab v kombinaci s chemoradioterapií při léčbě neresekovatelného lokálně pokročilého nebo oligometastatického karcinomu pankreatu
27. ledna 2026 aktualizováno: Peking University First Hospital
Prospektivní, jednoramenná studie nimotuzumabu v kombinaci s radioterapií a chemoterapií při léčbě neoperovatelného lokálně pokročilého nebo oligometastatického karcinomu pankreatu
Tato studie je prospektivní, jednoramenná studie, jejímž cílem je zařadit 30 pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo oligometastatickým karcinomem pankreatu.
Studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost nintedanibu v kombinaci s radioterapií a chemoterapií (monoterapie gemcitabinem nebo kapecitabinem).
Primárním cílovým ukazatelem této studie je 1letá míra lokální kontroly (LCR).
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
1. Radioterapie: Lze zvolit konvenční frakcionovanou radioterapii nebo SBRT.
- Konvenční frakcionovaná radioterapie: Nádor pankreatu + 5mm PTV 50-60Gy/25 frakcí/5 týdnů; Nádor pankreatu GTV 60-70Gy/25 frakcí/5 týdnů; Při podezření na metastatické lymfatické uzliny je třeba provést profylaktické ozáření lymfatických drenážních oblastí.
- Stereotaktická radioterapie těla (SBRT): Nádor pankreatu + 5mm PTV 30Gy/5 frakcí/5 dní; Nádor pankreatu GTV 40Gy/5 frakcí/5 dní.
2. Nintuzumab: Nintuzumab 400mg, intravenózní infuze, 1. den, podáváno jednou týdně (QW). Smíchejte 400 mg injekce nintuzumabu s 250 ml roztoku chloridu sodného, doba infuze by měla být více než 60 minut. Podávejte současně během radioterapie a ukončete po radioterapii.
3. Chemoterapie (buď tegafur nebo kapecitabin, vyberte jednu):
- Tegafur-gimeracil-oteracil (S-1): 80-120mg denně, užíváno dvakrát denně, od 1. do 14. dne a od 21. dne dále. Jeden léčebný cyklus trvá 21 dní.
- Kapecitabin: 2000mg na metr čtvereční denně, užíváno dvakrát denně, od 1. do 14. dne a od 21. dne dále. Jeden léčebný cyklus trvá 21 dní.
Pokračujte v léčbě až do progrese onemocnění nebo výskytu nesnesitelné toxické reakce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
- Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzeno histologickým nebo cytologickým vyšetřením jako adenokarcinom pankreatu;
- Potvrzeno zobrazovacími metodami jako lokálně pokročilý nebo oligometastatický (počet metastatických ložisek ≤ 3);
- Posouzeno klinickým lékařem jako neoperovatelné nebo pacient odmítá chirurgický zákrok;
- ECOG PS skóre 0-1;
- Předchozí radioterapie na horní část břicha nebyla provedena a nebyla přijata žádná paliativní chemoterapie nebo jiná systémová protinádorová léčba;
- Podle hodnoticích kritérií RECIST 1.1 existují měřitelné léze;
- Dostatečné funkce orgánů a kostní dřeně
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí anamnéza radioterapie břicha.
- Pacienti s anamnézou jiných maligních nádorů (kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu děložního hrdla in situ).
- Pacienti alergičtí na léky nebo jejich složky používané v tomto protokolu.
- Pacienti se známou infekcí HIV nebo syfilis, nebo aktuálně v aktivním stadiu hepatitidy (hepatitida B nebo hepatitida C).
- Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok do 30 dnů před screeningem.
- Pacienti, kteří použili monoklonální protilátku proti EGFR nebo EGFR-TKI do 30 dnů před screeningem.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti, u kterých vyšetřující lékař posoudí jiné důvody nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Nimotuzumab + chemoradioterapie
|
Pacientovi byla podána léčba nimotuzumabem v kombinaci s radioterapií a chemoterapií.
Radioterapie mohla být provedena pomocí konvenční frakcionované radioterapie nebo SBRT a chemoterapie mohla být provedena pomocí tegafuru nebo kapesitabinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LCR
Časové okno: Míra lokální kontroly (LCR) po 1 roce u pacientů léčených nivolumabem v kombinaci s radioterapií a chemoterapií
|
Lokální míra kontroly
|
Míra lokální kontroly (LCR) po 1 roce u pacientů léčených nivolumabem v kombinaci s radioterapií a chemoterapií
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS
Časové okno: Míry přežití pro 1 rok, 2 roky a 5 let
|
celkové přežití
|
Míry přežití pro 1 rok, 2 roky a 5 let
|
|
PFS
Časové okno: Každé 3 měsíce
|
Bez progrese přežití
|
Každé 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
9. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .