- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07386704
Nimotuzumab gecombineerd met chemoradiotherapie bij de behandeling van onoperabele lokaal gevorderde of oligometastatische alvleesklierkanker
Een prospectieve, single-arm studie van Nimotuzumab gecombineerd met radiotherapie en chemotherapie bij de behandeling van niet-resectabel lokaal gevorderde of oligometastatische alvleesklierkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1. Radiotherapie: Er kan gekozen worden voor conventionele gefractioneerde radiotherapie of SBRT.
- Conventionele Gefractioneerde Radiotherapie: Pancreastumor + 5mm PTV 50-60Gy/25 fracties/5W; Pancreastumor GTV 60-70Gy/25 fracties/5W; Indien er verdachte metastatische lymfeklierregio's zijn, moet profylactische bestraling van lymfeklierafvoergebieden worden uitgevoerd.
- Stereotactische Lichaamsradiotherapie (SBRT): Pancreastumor + 5mm PTV 30Gy/5 fracties/5 dagen; Pancreastumor GTV 40Gy/5 fracties/5 dagen.
2. Nintuzumab: Nintuzumab 400mg, intraveneuze infusie, op dag 1, eenmaal per week toegediend (QW). Meng 400 mg nintuzumab-injectie met 250 ml natriumchloride-oplossing, en de infusietijd moet meer dan 60 minuten zijn. Gelijktijdig toedienen tijdens radiotherapie en stopzetten na radiotherapie.
3. Chemotherapie (ofwel tegafur of capecitabine, kies één):
- Tegafur-gimeracil-oteracil (S-1): 80-120mg per dag, tweemaal daags ingenomen, van dag 1 tot dag 14, en vanaf dag 21. Eén behandelingscyclus bestaat uit 21 dagen.
- Capecitabine: 2000mg per vierkante meter per dag, tweemaal daags ingenomen, van dag 1 tot dag 14, en vanaf dag 21. Eén behandelingscyclus bestaat uit 21 dagen.
Ga door met de behandeling totdat de ziekte voortschrijdt of er een onverdraaglijke toxische reactie optreedt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigd door histologisch of cytologisch onderzoek als pancreascarcinoom;
- Bevestigd door beeldvorming als lokaal gevorderd of oligometastatisch (aantal metastatische laesies ≤ 3);
- Beoordeeld door de klinisch arts als inoperabel of de patiënt weigert chirurgie;
- ECOG PS-score 0-1;
- Er is eerder geen radiotherapie op de bovenbuik uitgevoerd en er is geen palliatieve chemotherapie of andere systemische antitumorbehandeling ontvangen;
- Volgens de RECIST 1.1-evaluatiecriteria zijn er meetbare laesies;
- Voldoende orgaan- en beenmergfuncties
Exclusiecriteria:
- Eerdere geschiedenis van abdominale radiotherapie.
- Personen met een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren (met uitzondering van genezen huidbasalcelcarcinoom en cervixcarcinoom in situ).
- Personen met een allergie voor de geneesmiddelen of hun bestanddelen die in dit protocol worden gebruikt.
- Personen met bekende HIV- of syfilisinfectie, of momenteel in de actieve fase van hepatitis (hepatitis B of hepatitis C).
- Personen die binnen 30 dagen vóór screening een grote operatie hebben ondergaan.
- Personen die binnen 30 dagen vóór screening een EGFR-monoklonaal antilichaam of EGFR-TKI hebben gebruikt.
- Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.
- Personen die door de onderzoeker worden beoordeeld als om andere redenen niet geschikt om aan deze studie deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nimotuzumab + chemoradiotherapie groep
|
De patiënt kreeg een behandeling met nimotuzumab in combinatie met radiotherapie en chemotherapie.
De radiotherapie kon worden uitgevoerd met conventionele gefractioneerde radiotherapie of SBRT, en de chemotherapie kon worden uitgevoerd met tegafur of capecitabine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LCR
Tijdsspanne: Het 1-jaars lokale controlepercentage (LCR) van patiënten die nivolumab krijgen in combinatie met radiotherapie en chemotherapie
|
Lokaal Controlepercentage
|
Het 1-jaars lokale controlepercentage (LCR) van patiënten die nivolumab krijgen in combinatie met radiotherapie en chemotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OS
Tijdsspanne: De overlevingspercentages voor 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
overleving
|
De overlevingspercentages voor 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
|
PFS
Tijdsspanne: Elke 3 maanden
|
Progressievrije overleving
|
Elke 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .