Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nimotuzumab gecombineerd met chemoradiotherapie bij de behandeling van onoperabele lokaal gevorderde of oligometastatische alvleesklierkanker

27 januari 2026 bijgewerkt door: Peking University First Hospital

Een prospectieve, single-arm studie van Nimotuzumab gecombineerd met radiotherapie en chemotherapie bij de behandeling van niet-resectabel lokaal gevorderde of oligometastatische alvleesklierkanker

Deze studie is een prospectieve, single-arm studie, met als doel 30 patiënten met onresectbaar lokaal gevorderde of oligometastatische pancreaskanker in te schrijven. De studie zal de werkzaamheid en veiligheid van nintedanib in combinatie met radiotherapie en chemotherapie (gemcitabine of capecitabine monotherapie) evalueren. Het primaire eindpunt van deze studie is het 1-jaars lokale controlepercentage (LCR).

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

1. Radiotherapie: Er kan gekozen worden voor conventionele gefractioneerde radiotherapie of SBRT.

  1. Conventionele Gefractioneerde Radiotherapie: Pancreastumor + 5mm PTV 50-60Gy/25 fracties/5W; Pancreastumor GTV 60-70Gy/25 fracties/5W; Indien er verdachte metastatische lymfeklierregio's zijn, moet profylactische bestraling van lymfeklierafvoergebieden worden uitgevoerd.
  2. Stereotactische Lichaamsradiotherapie (SBRT): Pancreastumor + 5mm PTV 30Gy/5 fracties/5 dagen; Pancreastumor GTV 40Gy/5 fracties/5 dagen.

2. Nintuzumab: Nintuzumab 400mg, intraveneuze infusie, op dag 1, eenmaal per week toegediend (QW). Meng 400 mg nintuzumab-injectie met 250 ml natriumchloride-oplossing, en de infusietijd moet meer dan 60 minuten zijn. Gelijktijdig toedienen tijdens radiotherapie en stopzetten na radiotherapie.

3. Chemotherapie (ofwel tegafur of capecitabine, kies één):

  1. Tegafur-gimeracil-oteracil (S-1): 80-120mg per dag, tweemaal daags ingenomen, van dag 1 tot dag 14, en vanaf dag 21. Eén behandelingscyclus bestaat uit 21 dagen.
  2. Capecitabine: 2000mg per vierkante meter per dag, tweemaal daags ingenomen, van dag 1 tot dag 14, en vanaf dag 21. Eén behandelingscyclus bestaat uit 21 dagen.

Ga door met de behandeling totdat de ziekte voortschrijdt of er een onverdraaglijke toxische reactie optreedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigd door histologisch of cytologisch onderzoek als pancreascarcinoom;
  2. Bevestigd door beeldvorming als lokaal gevorderd of oligometastatisch (aantal metastatische laesies ≤ 3);
  3. Beoordeeld door de klinisch arts als inoperabel of de patiënt weigert chirurgie;
  4. ECOG PS-score 0-1;
  5. Er is eerder geen radiotherapie op de bovenbuik uitgevoerd en er is geen palliatieve chemotherapie of andere systemische antitumorbehandeling ontvangen;
  6. Volgens de RECIST 1.1-evaluatiecriteria zijn er meetbare laesies;
  7. Voldoende orgaan- en beenmergfuncties

Exclusiecriteria:

  1. Eerdere geschiedenis van abdominale radiotherapie.
  2. Personen met een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren (met uitzondering van genezen huidbasalcelcarcinoom en cervixcarcinoom in situ).
  3. Personen met een allergie voor de geneesmiddelen of hun bestanddelen die in dit protocol worden gebruikt.
  4. Personen met bekende HIV- of syfilisinfectie, of momenteel in de actieve fase van hepatitis (hepatitis B of hepatitis C).
  5. Personen die binnen 30 dagen vóór screening een grote operatie hebben ondergaan.
  6. Personen die binnen 30 dagen vóór screening een EGFR-monoklonaal antilichaam of EGFR-TKI hebben gebruikt.
  7. Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.
  8. Personen die door de onderzoeker worden beoordeeld als om andere redenen niet geschikt om aan deze studie deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nimotuzumab + chemoradiotherapie groep
De patiënt kreeg een behandeling met nimotuzumab in combinatie met radiotherapie en chemotherapie. De radiotherapie kon worden uitgevoerd met conventionele gefractioneerde radiotherapie of SBRT, en de chemotherapie kon worden uitgevoerd met tegafur of capecitabine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LCR
Tijdsspanne: Het 1-jaars lokale controlepercentage (LCR) van patiënten die nivolumab krijgen in combinatie met radiotherapie en chemotherapie
Lokaal Controlepercentage
Het 1-jaars lokale controlepercentage (LCR) van patiënten die nivolumab krijgen in combinatie met radiotherapie en chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OS
Tijdsspanne: De overlevingspercentages voor 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
overleving
De overlevingspercentages voor 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
PFS
Tijdsspanne: Elke 3 maanden
Progressievrije overleving
Elke 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

9 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

9 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren