Nimotuzumab yhdistettynä kemoradioterapiaan leikkaamattoman paikallisesti edenneen tai oligometastaattisen haimasyövän hoidossa
tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Peking University First Hospital
Prospektiivinen, yksihaarainen tutkimus nimotuzumabista yhdistettynä sädehoitoon ja kemoterapiaan leikkaamattoman paikallisesti edenneen tai oligometastaattisen haimasyövän hoidossa
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen koe, jonka tavoitteena on rekrytoida 30 potilasta, joilla on leikkauskelvoton paikallisesti edistynyt tai oligometastaattinen haimasyöpä.
Tutkimuksessa arvioidaan nintedanibin yhdistettynä sädehoitoon ja kemoterapiaan (gemisitabiini- tai kapesitabiinimonoterapia) tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on 1-vuotinen paikallinen kontrollointiaste (LCR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
1. Radioterapia: Voidaan valita perinteinen fraktioitu radioterapia tai SBRT.
- Perinteinen fraktioitu radioterapia: Haimasyöpäkohde + 5mm PTV 50-60Gy/25 fraktiota/5vk; Haimasyöpäkohde GTV 60-70Gy/25 fraktiota/5vk; Jos on epäiltyjä metastattuja imusolmukkeita, tulee suorittaa imusolmukkeiden tyhjennysalueiden ehkäisevä sädehoito.
- Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT): Haimasyöpäkohde + 5mm PTV 30Gy/5 fraktiota/5 päivää; Haimasyöpäkohde GTV 40Gy/5 fraktiota/5 päivää.
2. Nintuzumab: Nintuzumab 400mg, laskimonsisäinen infuusio, 1. päivä, annostellaan kerran viikossa (QW).
400 mg nintuzumab-injektiota sekoitetaan 250 ml natriumkloridiliuokseen, ja infuusioajan tulee olla yli 60 minuuttia.
Annostellaan sädehoidon aikana ja lopetetaan käyttö sädehoidon jälkeen.
3. Kemoterapia (joko tegafur tai kapesitabiini, valitse toinen):
- Tegafur-gimeratsili-oteratsili (S-1): 80-120mg päivässä, otetaan kahdesti päivässä, 1. päivästä 14. päivään, ja 21. päivästä eteenpäin.
Yksi hoitokierros kestää 21 päivää. - Kapesitabiini: 2000mg neliömetriä kohti päivässä, otetaan kahdesti päivässä, 1. päivästä 14. päivään, ja 21. päivästä eteenpäin.
Yksi hoitokierros kestää 21 päivää.
Jatka hoitoa, kunnes tauti etenee tai tapahtuu sietämätön myrkyllinen reaktio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
- Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pankreaksen adenokarsinooma on vahvistettu histologisella tai sytologisella tutkimuksella;
- Paikallisesti edistynyt tai oligometastaatitinen (metastaattisten leesioiden määrä ≤ 3) on vahvistettu kuvantamistutkimuksella;
- Kliinisen lääkärin arvion mukaan leikkaus ei ole mahdollinen tai potilas kieltäytyy leikkauksesta;
- ECOG PS -pisteet 0-1;
- Ylävatsaan alueelle ei ole aiemmin suoritettu sädehoitoa, eikä ole saatu minkäänlaista palliatiivista kemoterapiaa tai muuta systemaattista antikasvainhoitoa;
- RECIST 1.1 -arviointikriteerien mukaan on mitattavia leesioita;
- Riittävät elimien ja luuytimen toiminnot
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi anamneesi vatsan sädehoidosta.
- Potilaat, joilla on aiempi anamneesi muista pahanlaatuisista kasvaimista (pois lukien parannetut ihon basalisolukarsinoomat ja kohdunkaulan in situ -karsinoomat).
- Potilaat, joilla on allergia tässä tutkimusprotokollassa käytettäviin lääkkeisiin tai niiden ainesosiin.
- Potilaat, joilla on tunnettu HIV- tai kuppatartunta, tai jotka ovat tällä hetkellä hepatiitin (hepatiitti B tai hepatiitti C) aktiivivaiheessa.
- Potilaat, jotka ovat käyneet läpi suuren leikkauksen 30 päivän kuluessa seulonnasta.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet EGFR-monoklonaalista vasta-ainetta tai EGFR-TKI:ta 30 päivän kuluessa seulonnasta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, joita tutkija arvioi sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen muista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nimotuzumab + kemoradioterapiaryhmä
|
Potilas sai hoidon nimotuzumabilla yhdistettynä sädehoitoon ja kemoterapiaan.
Sädehoito voidaan suorittaa käyttämällä perinteistä fraktioitua sädehoitoa tai SBRT:ä, ja kemoterapia voidaan toteuttaa käyttämällä tegafuria tai kapesitabiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LCR
Aikaikkuna: Potilaiden, jotka saivat nivolumabia yhdistettynä säde- ja kemoterapiaan, 1-vuotinen paikallinen kontrollointiaste (LCR)
|
Paikallinen kontrollin saavuttamisaste
|
Potilaiden, jotka saivat nivolumabia yhdistettynä säde- ja kemoterapiaan, 1-vuotinen paikallinen kontrollointiaste (LCR)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden selviytymisasteet
|
kokonaiselossaoloaika
|
1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden selviytymisasteet
|
|
PFS
Aikaikkuna: Joka 3. kuukausi
|
Progressio-vapaa elossaolo
|
Joka 3. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 9. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .