Nimotuzumab combiné à la chimioradiothérapie dans le traitement du cancer du pancréas localement avancé irrésécable ou oligométastatique
27 janvier 2026 mis à jour par: Peking University First Hospital
Étude prospective, monobras du nimotuzumab associé à la radiothérapie et à la chimiothérapie dans le traitement du cancer du pancréas localement avancé non résécable ou oligométastatique
Cette étude est un essai prospectif à bras unique visant à recruter 30 patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé ou oligométastatique non résécable.
L'étude évaluera l'efficacité et la sécurité du nintedanib associé à la radiothérapie et à la chimiothérapie (monothérapie par gemcitabine ou capécitabine).
Le critère d'évaluation principal de cette étude est le taux de contrôle local (TCL) à 1 an.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1. Radiothérapie : La radiothérapie conventionnelle fractionnée ou la SBRT peut être sélectionnée.
- Radiothérapie Conventionnelle Fractionnée : Tumeur pancréatique + PTV 5mm 50-60Gy/25 fractions/5 semaines ; GTV tumeur pancréatique 60-70Gy/25 fractions/5 semaines ; S'il y a des régions ganglionnaires suspectées métastatiques, une irradiation prophylactique des zones de drainage ganglionnaire doit être réalisée.
- Radiothérapie Stéréotaxique Corporelle (SBRT) : Tumeur pancréatique + PTV 5mm 30Gy/5 fractions/5 jours ; GTV tumeur pancréatique 40Gy/5 fractions/5 jours.
2. Nintuzumab : Nintuzumab 400mg, perfusion intraveineuse, le jour 1, administré une fois par semaine (QW). Mélanger 400 mg d'injection de nintuzumab avec 250 ml de solution de chlorure de sodium, et la durée de perfusion doit être supérieure à 60 minutes. Administrer simultanément pendant la radiothérapie et cesser l'utilisation après la radiothérapie.
3. Chimiothérapie (soit tégafur, soit capécitabine, choisir une) :
- Tégafur-giméracil-otéracil (S-1) : 80-120mg par jour, pris deux fois par jour, du jour 1 au jour 14, et à partir du jour 21. Un cycle de traitement dure 21 jours.
- Capécitabine : 2000mg par mètre carré par jour, pris deux fois par jour, du jour 1 au jour 14, et à partir du jour 21. Un cycle de traitement dure 21 jours.
Poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une réaction toxique intolérable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
- Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Confirmé par examen histologique ou cytologique comme adénocarcinome pancréatique ;
- Confirmé par imagerie comme localement avancé ou oligométastatique (nombre de lésions métastatiques ≤ 3) ;
- Évalué par le médecin clinicien comme inopérable ou le patient refuse la chirurgie ;
- Score ECOG PS 0-1 ;
- Aucune radiothérapie n'a été réalisée sur l'abdomen supérieur auparavant, et aucun traitement de chimiothérapie palliative ou autre traitement antitumoral systémique n'a été reçu ;
- Selon les critères d'évaluation RECIST 1.1, il existe des lésions mesurables ;
- Fonctions organiques et médullaires suffisantes
Critères d'exclusion :
- Antécédents de radiothérapie abdominale.
- Personnes avec des antécédents d'autres tumeurs malignes (à l'exclusion du carcinome basocellulaire cutané guéri et du carcinome in situ du col de l'utérus).
- Personnes allergiques aux médicaments ou à leurs composants utilisés dans ce protocole.
- Personnes avec une infection connue par le VIH ou la syphilis, ou actuellement en phase active d'hépatite (hépatite B ou hépatite C).
- Personnes ayant subi une chirurgie majeure dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Personnes ayant utilisé un anticorps monoclonal anti-EGFR ou un EGFR-TKI dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Personnes jugées par l'investigateur comme ayant d'autres raisons inappropriées pour participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe nimotuzumab + chimioradiothérapie
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Le patient a reçu un traitement avec du nimotuzumab combiné à la radiothérapie et à la chimiothérapie.
La radiothérapie pouvait être réalisée par radiothérapie conventionnelle fractionnée ou SBRT, et la chimiothérapie pouvait être effectuée avec du tégafur ou de la capécitabine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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LCR
Délai: Le taux de contrôle local (TCL) à 1 an des patients recevant du nivolumab associé à la radiothérapie et à la chimiothérapie
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Taux de contrôle local
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Le taux de contrôle local (TCL) à 1 an des patients recevant du nivolumab associé à la radiothérapie et à la chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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OS
Délai: Les taux de survie à 1 an, 2 ans et 5 ans
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survie globale
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Les taux de survie à 1 an, 2 ans et 5 ans
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PFS
Délai: Tous les 3 mois
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Survie sans progression
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Tous les 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
9 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2026
Première publication (Réel)
4 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .