- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07386704
Nimotuzumab Combinado com Quimiorradioterapia no Tratamento do Cancro Pancreático Localmente Avançado Inoperável ou Oligometastático
Um Estudo Prospectivo, de Braço Único de Nimotuzumab Combinado com Radioterapia e Quimioterapia no Tratamento do Cancro Pancreático Localmente Avançado Irressecável ou Oligometastático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1. Radioterapia: Pode ser selecionada radioterapia convencional fracionada ou SBRT.
- Radioterapia Convencional Fracionada: Tumor pancreático + 5mm PTV 50-60Gy/25 frações/5S; Tumor pancreático GTV 60-70Gy/25 frações/5S; Se houver regiões de gânglios linfáticos suspeitas de metastização, deve ser realizada irradiação profilática das áreas de drenagem linfática.
- Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT): Tumor pancreático + 5mm PTV 30Gy/5 frações/5 dias; Tumor pancreático GTV 40Gy/5 frações/5 dias.
2. Nintuzumab: Nintuzumab 400mg, infusão intravenosa, no dia 1, administrado uma vez por semana (QW). Misturar 400 mg da injeção de nintuzumab com 250ml de solução de cloreto de sódio, e o tempo de infusão deve ser superior a 60 minutos. Administrar concomitantemente durante a radioterapia e descontinuar o uso após a radioterapia.
3. Quimioterapia (ou tegafur ou capecitabina, escolher um):
- Tegafur-gimeracil-oteracil (S-1): 80-120mg por dia, tomado duas vezes ao dia, do dia 1 ao dia 14, e a partir do dia 21 em diante. Um ciclo de tratamento consiste em 21 dias.
- Capecitabina: 2000mg por metro quadrado por dia, tomado duas vezes ao dia, do dia 1 ao dia 14, e a partir do dia 21 em diante. Um ciclo de tratamento consiste em 21 dias.
Continuar o tratamento até a doença progredir ou ocorrer uma reação tóxica intolerável.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Confirmado por exame histológico ou citológico como adenocarcinoma pancreático;
- Confirmado por imagiologia como localmente avançado ou oligometastático (número de lesões metastáticas ≤ 3);
- Avaliado pelo médico clínico como inoperável ou o paciente recusa cirurgia;
- Pontuação ECOG PS 0-1;
- Não foi realizada radioterapia no abdómen superior anteriormente, e não foi recebido qualquer tratamento quimioterápico paliativo ou outro tratamento sistémico antitumoral;
- De acordo com os critérios de avaliação RECIST 1.1, existem lesões mensuráveis;
- Funções orgânicas e da medula óssea suficientes
Critérios de Exclusão:
- História prévia de radioterapia abdominal.
- Indivíduos com história de outros tumores malignos (excluindo carcinoma basocelular da pele curado e carcinoma in situ do colo do útero).
- Indivíduos alérgicos aos medicamentos ou seus componentes utilizados neste protocolo.
- Indivíduos com infeção por VIH ou sífilis conhecida, ou atualmente na fase ativa de hepatite (hepatite B ou hepatite C).
- Indivíduos que tenham sido submetidos a cirurgia major dentro de 30 dias antes do rastreio.
- Indivíduos que tenham utilizado anticorpo monoclonal EGFR ou EGFR-TKI dentro de 30 dias antes do rastreio.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Indivíduos considerados pelo investigador como tendo outras razões inadequadas para participar neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Nimotuzumab + quimiorradioterapia
|
O paciente recebeu tratamento com nimotuzumab combinado com radioterapia e quimioterapia.
A radioterapia pode ser realizada usando radioterapia fracionada convencional ou SBRT, e a quimioterapia pode ser realizada usando tegafur ou capecitabina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
LCR
Prazo: A taxa de controlo local (TCL) de 1 ano dos doentes que receberam nivolumab combinado com radioterapia e quimioterapia
|
Taxa de Controlo Local
|
A taxa de controlo local (TCL) de 1 ano dos doentes que receberam nivolumab combinado com radioterapia e quimioterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
OS
Prazo: As taxas de sobrevivência para 1 ano, 2 anos e 5 anos
|
sobrevivência global
|
As taxas de sobrevivência para 1 ano, 2 anos e 5 anos
|
|
PFS
Prazo: De 3 em 3 meses
|
Sobrevivência livre de progressão
|
De 3 em 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .