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Nimotuzumab Combinado com Quimiorradioterapia no Tratamento do Cancro Pancreático Localmente Avançado Inoperável ou Oligometastático

27 de janeiro de 2026 atualizado por: Peking University First Hospital

Um Estudo Prospectivo, de Braço Único de Nimotuzumab Combinado com Radioterapia e Quimioterapia no Tratamento do Cancro Pancreático Localmente Avançado Irressecável ou Oligometastático

Este estudo é um ensaio prospetivo, de braço único, que visa recrutar 30 doentes com cancro pancreático localmente avançado irressecável ou oligometastático. O estudo irá avaliar a eficácia e segurança do nintedanib combinado com radioterapia e quimioterapia (monoterapia com gemcitabina ou capecitabina). O endpoint primário deste estudo é a taxa de controlo local (TCL) a 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

1. Radioterapia: Pode ser selecionada radioterapia convencional fracionada ou SBRT.

  1. Radioterapia Convencional Fracionada: Tumor pancreático + 5mm PTV 50-60Gy/25 frações/5S; Tumor pancreático GTV 60-70Gy/25 frações/5S; Se houver regiões de gânglios linfáticos suspeitas de metastização, deve ser realizada irradiação profilática das áreas de drenagem linfática.
  2. Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT): Tumor pancreático + 5mm PTV 30Gy/5 frações/5 dias; Tumor pancreático GTV 40Gy/5 frações/5 dias.

2. Nintuzumab: Nintuzumab 400mg, infusão intravenosa, no dia 1, administrado uma vez por semana (QW). Misturar 400 mg da injeção de nintuzumab com 250ml de solução de cloreto de sódio, e o tempo de infusão deve ser superior a 60 minutos. Administrar concomitantemente durante a radioterapia e descontinuar o uso após a radioterapia.

3. Quimioterapia (ou tegafur ou capecitabina, escolher um):

  1. Tegafur-gimeracil-oteracil (S-1): 80-120mg por dia, tomado duas vezes ao dia, do dia 1 ao dia 14, e a partir do dia 21 em diante. Um ciclo de tratamento consiste em 21 dias.
  2. Capecitabina: 2000mg por metro quadrado por dia, tomado duas vezes ao dia, do dia 1 ao dia 14, e a partir do dia 21 em diante. Um ciclo de tratamento consiste em 21 dias.

Continuar o tratamento até a doença progredir ou ocorrer uma reação tóxica intolerável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Confirmado por exame histológico ou citológico como adenocarcinoma pancreático;
  2. Confirmado por imagiologia como localmente avançado ou oligometastático (número de lesões metastáticas ≤ 3);
  3. Avaliado pelo médico clínico como inoperável ou o paciente recusa cirurgia;
  4. Pontuação ECOG PS 0-1;
  5. Não foi realizada radioterapia no abdómen superior anteriormente, e não foi recebido qualquer tratamento quimioterápico paliativo ou outro tratamento sistémico antitumoral;
  6. De acordo com os critérios de avaliação RECIST 1.1, existem lesões mensuráveis;
  7. Funções orgânicas e da medula óssea suficientes

Critérios de Exclusão:

  1. História prévia de radioterapia abdominal.
  2. Indivíduos com história de outros tumores malignos (excluindo carcinoma basocelular da pele curado e carcinoma in situ do colo do útero).
  3. Indivíduos alérgicos aos medicamentos ou seus componentes utilizados neste protocolo.
  4. Indivíduos com infeção por VIH ou sífilis conhecida, ou atualmente na fase ativa de hepatite (hepatite B ou hepatite C).
  5. Indivíduos que tenham sido submetidos a cirurgia major dentro de 30 dias antes do rastreio.
  6. Indivíduos que tenham utilizado anticorpo monoclonal EGFR ou EGFR-TKI dentro de 30 dias antes do rastreio.
  7. Mulheres grávidas ou a amamentar.
  8. Indivíduos considerados pelo investigador como tendo outras razões inadequadas para participar neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Nimotuzumab + quimiorradioterapia
O paciente recebeu tratamento com nimotuzumab combinado com radioterapia e quimioterapia. A radioterapia pode ser realizada usando radioterapia fracionada convencional ou SBRT, e a quimioterapia pode ser realizada usando tegafur ou capecitabina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
LCR
Prazo: A taxa de controlo local (TCL) de 1 ano dos doentes que receberam nivolumab combinado com radioterapia e quimioterapia
Taxa de Controlo Local
A taxa de controlo local (TCL) de 1 ano dos doentes que receberam nivolumab combinado com radioterapia e quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OS
Prazo: As taxas de sobrevivência para 1 ano, 2 anos e 5 anos
sobrevivência global
As taxas de sobrevivência para 1 ano, 2 anos e 5 anos
PFS
Prazo: De 3 em 3 meses
Sobrevivência livre de progressão
De 3 em 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

9 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRO-A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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