Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nimotuzumab w połączeniu z chemioradioterapią w leczeniu nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub oligometastatycznego raka trzustki

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Peking University First Hospital

Prospektywne, jednoramienne badanie nimotuzumabu w skojarzeniu z radioterapią i chemioterapią w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub oligometastatycznego raka trzustki niekwalifikującego się do resekcji

To badanie jest prospektywnym, jednoramiennym badaniem klinicznym, którego celem jest włączenie 30 pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub oligometastatycznym rakiem trzustki, nieresekcyjnym chirurgicznie. W badaniu oceniana będzie skuteczność i bezpieczeństwo nintedanibu w połączeniu z radioterapią i chemioterapią (monoterapia gemcytabiną lub kapecytabiną). Pierwszym punktem końcowym tego badania jest jednoroczny wskaźnik kontroli miejscowej (LCR).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

1. Radioterapia: Można wybrać konwencjonalną radioterapię frakcjonowaną lub SBRT.

  1. Konwencjonalna Radioterapia Frakcjonowana: Guz trzustki + 5mm PTV 50-60Gy/25 frakcji/5 tygodni; Guz trzustki GTV 60-70Gy/25 frakcji/5 tygodni; Jeśli istnieją podejrzane obszary przerzutów do węzłów chłonnych, należy przeprowadzić profilaktyczne napromienianie obszarów drenażu węzłów chłonnych.
  2. Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT): Guz trzustki + 5mm PTV 30Gy/5 frakcji/5 dni; Guz trzustki GTV 40Gy/5 frakcji/5 dni.

2. Nintuzumab: Nintuzumab 400mg, wlew dożylny, w dniu 1, podawany raz w tygodniu (QW). Wymieszać 400 mg iniekcji nintuzumabu z 250 ml roztworu chlorku sodu, czas infuzji powinien wynosić ponad 60 minut. Podawać jednocześnie podczas radioterapii i przerwać stosowanie po radioterapii.

3. Chemioterapia (albo tegafur, albo kapecytabina, wybrać jeden):

  1. Tegafur-gimeracil-oteracil (S-1): 80-120mg dziennie, przyjmować dwa razy dziennie, od dnia 1 do dnia 14, i od dnia 21 dalej. Jeden cykl leczenia składa się z 21 dni.
  2. Kapecytabina: 2000mg na metr kwadratowy dziennie, przyjmować dwa razy dziennie, od dnia 1 do dnia 14, i od dnia 21 dalej. Jeden cykl leczenia składa się z 21 dni.

Kontynuować leczenie aż do postępu choroby lub wystąpienia nietolerowanej reakcji toksycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Potwierdzone badaniem histologicznym lub cytologicznym jako gruczolakorak trzustki;
  2. Potwierdzone w badaniach obrazowych jako miejscowo zaawansowane lub oligometastatyczne (liczba zmian przerzutowych ≤ 3);
  3. Ocenione przez lekarza klinicznego jako nieoperacyjne lub pacjent odmawia operacji;
  4. Wynik ECOG PS 0-1;
  5. Nie przeprowadzono wcześniej radioterapii górnej części brzucha i nie otrzymano żadnej paliatywnej chemioterapii ani innego systemowego leczenia przeciwnowotworowego;
  6. Zgodnie z kryteriami oceny RECIST 1.1, występują mierzalne zmiany;
  7. Wystarczające funkcje narządów i szpiku kostnego

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsza historia radioterapii brzucha.
  2. Osoby z historią innych nowotworów złośliwych (z wyłączeniem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy).
  3. Osoby uczulone na leki lub ich składniki stosowane w tym protokole.
  4. Osoby ze znanym zakażeniem HIV lub kiłą, lub obecnie w aktywnej fazie zapalenia wątroby (wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C).
  5. Osoby, które przeszły poważną operację w ciągu 30 dni przed kwalifikacją.
  6. Osoby, które stosowały przeciwciało monoklonalne przeciwko EGFR lub EGFR-TKI w ciągu 30 dni przed kwalifikacją.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  8. Osoby, które według oceny badacza mają inne powody nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa nimotuzumab + chemioradioterapia
Lek: Nimotuzumab w połączeniu z chemioradioterapią
Pacjent otrzymał leczenie nimotuzumabem w połączeniu z radioterapią i chemioterapią. Radioterapię można było przeprowadzić za pomocą konwencjonalnej frakcjonowanej radioterapii lub SBRT, a chemioterapię można było prowadzić za pomocą tegafuru lub kapecytabiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LCR
Ramy czasowe: Jednoroczny wskaźnik kontroli miejscowej (LCR) pacjentów otrzymujących niwolumab w połączeniu z radioterapią i chemioterapią
Lokalna Stopa Kontroli
Jednoroczny wskaźnik kontroli miejscowej (LCR) pacjentów otrzymujących niwolumab w połączeniu z radioterapią i chemioterapią

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OS
Ramy czasowe: Wskaźniki przeżycia dla 1 roku, 2 lat i 5 lat
całkowity czas przeżycia
Wskaźniki przeżycia dla 1 roku, 2 lat i 5 lat
PFS
Ramy czasowe: Co 3 miesiące
Przeżycie wolne od progresji
Co 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj