Nimotuzumab kombineret med kemoradioterapi i behandlingen af uoperabel lokalavanceret eller oligometastatisk bugspytkirtelkræft
27. januar 2026 opdateret af: Peking University First Hospital
Et prospektivt, en-armet studie af Nimotuzumab kombineret med stråleterapi og kemoterapi i behandlingen af uoperabel lokal fremskreden eller oligometastatisk bugspytkirtelkræft
Dette studie er et prospektivt, en-armet forsøg, der har til formål at inkludere 30 patienter med ikke-resekabel lokalavanceret eller oligometastatisk bugspytkirtelkræft.
Studiet vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af nintedanib kombineret med stråleterapi og kemoterapi (gemcitabin eller capecitabin monoterapi).
Det primære slutpunkt i dette studie er den 1-årige lokale kontrolrate (LCR).
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1. Strålebehandling: Konventionel fraktioneret strålebehandling eller SBRT kan vælges.
- Konventionel Fraktioneret Strålebehandling: Bugspytkirteltumor + 5mm PTV 50-60Gy/25 fraktioner/5 uger; Bugspytkirteltumor GTV 60-70Gy/25 fraktioner/5 uger; Hvis der er mistænkte metastatiske lymfeknudeområder, skal der foretages profylaktisk bestråling af lymfeknudedrænageområder.
- Stereotaktisk Kropsstrålebehandling (SBRT): Bugspytkirteltumor + 5mm PTV 30Gy/5 fraktioner/5 dage; Bugspytkirteltumor GTV 40Gy/5 fraktioner/5 dage.
2. Nintuzumab: Nintuzumab 400mg, intravenøs infusion, på dag 1, administreret en gang om ugen (QW). Bland 400 mg nintuzumab-injektion med 250 ml natriumkloridopløsning, og infusionstiden skal være mere end 60 minutter. Administrer samtidigt under strålebehandling og stop brugen efter strålebehandling.
3. Kemoterapi (enten tegafur eller capecitabin, vælg én):
- Tegafur-gimeracil-oteracil (S-1): 80-120mg pr. dag, indtaget to gange dagligt, fra dag 1 til dag 14, og fra dag 21 og fremefter. En behandlingscyklus består af 21 dage.
- Capecitabin: 2000mg pr. kvadratmeter pr. dag, indtaget to gange dagligt, fra dag 1 til dag 14, og fra dag 21 og fremefter. En behandlingscyklus består af 21 dage.
Fortsæt behandlingen, indtil sygdommen skrider frem eller en utålelig giftig reaktion opstår.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet ved histologisk eller cytologisk undersøgelse som pancreatisk adenokarcinom;
- Bekræftet ved billeddiagnostik som lokalt fremskreden eller oligometastatisk (antal metastatiske læsioner ≤ 3);
- Vurderet af den kliniske læge som inoperabel eller patienten afviser operation;
- ECOG PS-score 0-1;
- Ingen stråleterapi er udført på den øvre abdomen før, og ingen palliativ kemoterapi eller anden systemisk antikancerbehandling er modtaget;
- Ifølge RECIST 1.1-evaluationskriterierne er der målelige læsioner;
- Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
Eksklusionskriterier:
- Tidligere historie med abdominal stråleterapi.
- Personer med en historie af andre ondartede tumorer (undtagen helbredt hudbasalcellekarcinom og cervikalt carcinoma in situ).
- Personer allergiske over for de lægemidler eller deres komponenter, der anvendes i dette protokol.
- Personer med kendt HIV- eller syfilisinfektion, eller som i øjeblikket er i aktiv fase af hepatitis (hepatitis B eller hepatitis C).
- Personer, der har gennemgået større kirurgi inden for 30 dage før screening.
- Personer, der har brugt EGFR-monoklonalt antistof eller EGFR-TKI inden for 30 dage før screening.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Personer, der af undersøgeren vurderes at have andre årsager, der er uegnede til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nimotuzumab + kemoradioterapigruppe
|
Patienten modtog behandling med nimotuzumab kombineret med strålebehandling og kemoterapi.
Strålebehandlingen kunne udføres ved konventionel fraktioneret strålebehandling eller SBRT, og kemoterapien kunne udføres med tegafur eller capecitabin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LCR
Tidsramme: Den 1-årige lokale kontrolrate (LCR) for patienter, der modtager nivolumab kombineret med stråleterapi og kemoterapi
|
Lokal kontrolrate
|
Den 1-årige lokale kontrolrate (LCR) for patienter, der modtager nivolumab kombineret med stråleterapi og kemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Overlevelsesraterne for 1 år, 2 år og 5 år
|
overlevelse i alt
|
Overlevelsesraterne for 1 år, 2 år og 5 år
|
|
PFS
Tidsramme: Hver 3. måned
|
Progressionsfri overlevelse
|
Hver 3. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
9. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
9. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .