Nimotuzumab in Kombination mit Chemoradiotherapie bei der Behandlung von nicht resektablem lokal fortgeschrittenem oder oligometastatischem Pankreaskarzinom
27. Januar 2026 aktualisiert von: Peking University First Hospital
Eine prospektive, einarmige Studie zu Nimotuzumab in Kombination mit Strahlentherapie und Chemotherapie bei der Behandlung von nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder oligometastatischem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Diese Studie ist eine prospektive, einarmige Studie, die 30 Patienten mit nicht resektablem, lokal fortgeschrittenem oder oligometastatischem Bauchspeicheldrüsenkrebs einschließen soll.
Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Nintedanib in Kombination mit Strahlentherapie und Chemotherapie (Gemcitabin- oder Capecitabin-Monotherapie) bewerten.
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die 1-Jahres-Lokalkontrollrate (LCR).
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1. Strahlentherapie: Konventionell fraktionierte Strahlentherapie oder SBRT können gewählt werden.
- Konventionell fraktionierte Strahlentherapie: Pankreastumor + 5 mm PTV 50-60 Gy/25 Fraktionen/5 Wochen; Pankreastumor GTV 60-70 Gy/25 Fraktionen/5 Wochen; Bei Verdacht auf metastatische Lymphknotenregionen sollte eine prophylaktische Bestrahlung der Lymphknotendrainagegebiete durchgeführt werden.
- Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT): Pankreastumor + 5 mm PTV 30 Gy/5 Fraktionen/5 Tage; Pankreastumor GTV 40 Gy/5 Fraktionen/5 Tage.
2. Nintuzumab: Nintuzumab 400 mg, intravenöse Infusion, am Tag 1, einmal wöchentlich (QW) verabreicht. 400 mg Nintuzumab-Injektion mit 250 ml Natriumchloridlösung mischen, die Infusionszeit sollte mehr als 60 Minuten betragen. Während der Strahlentherapie gleichzeitig verabreichen und nach der Strahlentherapie absetzen.
3. Chemotherapie (entweder Tegafur oder Capecitabine, eines wählen):
- Tegafur-Gimeracil-Oteracil (S-1): 80-120 mg pro Tag, zweimal täglich eingenommen, vom Tag 1 bis Tag 14 und ab Tag 21. Ein Behandlungszyklus besteht aus 21 Tagen.
- Capecitabine: 2000 mg pro Quadratmeter pro Tag, zweimal täglich eingenommen, vom Tag 1 bis Tag 14 und ab Tag 21. Ein Behandlungszyklus besteht aus 21 Tagen.
Die Behandlung fortsetzen, bis die Krankheit fortschreitet oder eine unerträgliche toxische Reaktion auftritt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch histologische oder zytologische Untersuchung bestätigt als Pankreasadenokarzinom;
- Durch Bildgebung bestätigt als lokal fortgeschritten oder oligometastatisch (Anzahl der Metastasen ≤ 3);
- Vom klinischen Arzt als inoperabel eingestuft oder der Patient lehnt eine Operation ab;
- ECOG PS-Score 0-1;
- Es wurde zuvor keine Strahlentherapie im Oberbauch durchgeführt und keine palliative Chemotherapie oder andere systemische Antitumortherapie erhalten;
- Gemäß den RECIST 1.1-Bewertungskriterien gibt es messbare Läsionen;
- Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktionen
Ausschlusskriterien:
- Frühere Strahlentherapie im Bauchraum.
- Personen mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore (ausgenommen geheilte Basalzellkarzinome der Haut und Zervixkarzinome in situ).
- Personen mit Allergie gegen die in diesem Protokoll verwendeten Medikamente oder deren Bestandteile.
- Personen mit bekannter HIV- oder Syphilisinfektion oder aktuell in der aktiven Phase einer Hepatitis (Hepatitis B oder Hepatitis C).
- Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine größere Operation durchgeführt haben.
- Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening einen EGFR-Monoklonalantikörper oder EGFR-TKI verwendet haben.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Personen, die vom Prüfer aus anderen Gründen als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nimotuzumab + Chemoradiotherapie-Gruppe
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Der Patient erhielt eine Behandlung mit Nimotuzumab in Kombination mit Strahlentherapie und Chemotherapie.
Die Strahlentherapie konnte konventionell fraktioniert oder als SBRT durchgeführt werden, und die Chemotherapie konnte mit Tegafur oder Capecitabin erfolgen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LCR
Zeitfenster: Die 1-Jahres-Lokalkontrollrate (LCR) von Patienten, die Nivolumab in Kombination mit Strahlentherapie und Chemotherapie erhalten
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Lokale Kontrollrate
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Die 1-Jahres-Lokalkontrollrate (LCR) von Patienten, die Nivolumab in Kombination mit Strahlentherapie und Chemotherapie erhalten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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OS
Zeitfenster: Die Überlebensraten für 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
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Gesamtüberleben
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Die Überlebensraten für 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
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PFS
Zeitfenster: Alle 3 Monate
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Progressionsfreies Überleben
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Alle 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
9. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
9. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO-A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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