- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07386704
Nimotuzumab kombinert med kjemoradioterapi i behandlingen av ikke-fjernebar lokalt avansert eller oligometastatisk bukspyttkjertelkreft
En prospektiv, enarmsstudie av Nimotuzumab kombinert med stråleterapi og kjemoterapi i behandlingen av ikke-fjernt lokalavansert eller oligometastatisk bukspyttkjertelkreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1. Stråleterapi: Konvensjonell fraksjonert stråleterapi eller SBRT kan velges.
- Konvensjonell Fraksjonert Stråleterapi: Pankreastumor + 5mm PTV 50-60Gy/25 fraksjoner/5U; Pankreastumor GTV 60-70Gy/25 fraksjoner/5U; Hvis det er mistenkte metastatiske lymfeknuteområder, bør profylaktisk bestråling av lymfedrenasjonsområder utføres.
- Stereotaktisk Kroppsstråleterapi (SBRT): Pankreastumor + 5mm PTV 30Gy/5 fraksjoner/5 dager; Pankreastumor GTV 40Gy/5 fraksjoner/5 dager.
2. Nintuzumab: Nintuzumab 400mg, intravenøs infusjon, på dag 1, administrert en gang i uken (UK). Bland 400 mg nintuzumab-injeksjon med 250 ml natriumkloridløsning, og infusjonstiden bør være mer enn 60 minutter. Administrer samtidig under stråleterapi og avslutt bruken etter stråleterapi.
3. Kjemoterapi (enten tegafur eller capecitabin, velg en):
- Tegafur-gimeracil-oteracil (S-1): 80-120mg per dag, inntatt to ganger daglig, fra dag 1 til dag 14, og fra dag 21 og utover. En behandlingssyklus består av 21 dager.
- Capecitabin: 2000mg per kvadratmeter per dag, inntatt to ganger daglig, fra dag 1 til dag 14, og fra dag 21 og utover. En behandlingssyklus består av 21 dager.
Fortsett behandlingen til sykdommen fremskrider eller en uutholdelig toksisk reaksjon oppstår.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet ved histologisk eller cytologisk undersøkelse som pankreaskarcinom;
- Bekreftet ved bildediagnostikk som lokalt avansert eller oligometastatisk (antall metastatiske lesjoner ≤ 3);
- Vurdert av klinisk lege som inoperabel eller pasienten avslår kirurgi;
- ECOG PS score 0-1;
- Ingen strålebehandling har blitt utført på øvre abdomen tidligere, og ingen palliativ kjemoterapi eller annen systemisk antikreftsbehandling har blitt mottatt;
- Ifølge RECIST 1.1 evalueringskriteriene er det målbare lesjoner;
- Tilstrekkelig organ- og beinmargsfunksjon
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere historie med abdominal strålebehandling.
- De med historie om andre ondartede svulster (unntatt helbredet hudbasalcellekarcinom og cervikalt carcinoma in situ).
- De allergiske mot legemidlene eller deres komponenter som brukes i denne protokollen.
- De med kjent HIV- eller syfilisinfeksjon, eller som for tiden er i aktiv fase av hepatitt (hepatitt B eller hepatitt C).
- De som har gjennomgått større kirurgi innen 30 dager før screening.
- De som har brukt EGFR-monoklonalt antistoff eller EGFR-TKI innen 30 dager før screening.
- Gravide eller ammende kvinner.
- De som etter forskerens vurdering har andre årsaker som er uegnede for å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nimotuzumab + kjemoradioterapigruppe
|
Pasienten fikk behandling med nimotuzumab kombinert med strålebehandling og kjemoterapi.
Strålebehandlingen kunne utføres ved hjelp av konvensjonell fraksjonert strålebehandling eller SBRT, og kjemoterapien kunne gjennomføres med tegafur eller capecitabin. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LCR
Tidsramme: Den 1-årige lokale kontrollraten (LCR) hos pasienter som mottar nivolumab kombinert med strålebehandling og kjemoterapi
|
Lokal kontrollrate
|
Den 1-årige lokale kontrollraten (LCR) hos pasienter som mottar nivolumab kombinert med strålebehandling og kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Overlevelsessatsene for 1 år, 2 år og 5 år
|
overlevelse
|
Overlevelsessatsene for 1 år, 2 år og 5 år
|
|
PFS
Tidsramme: Hver 3. måned
|
Progresjonsfri overlevelse
|
Hver 3. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .