Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nimotuzumab kombinert med kjemoradioterapi i behandlingen av ikke-fjernebar lokalt avansert eller oligometastatisk bukspyttkjertelkreft

27. januar 2026 oppdatert av: Peking University First Hospital

En prospektiv, enarmsstudie av Nimotuzumab kombinert med stråleterapi og kjemoterapi i behandlingen av ikke-fjernt lokalavansert eller oligometastatisk bukspyttkjertelkreft

Denne studien er et prospektivt, énarmsforsøk som har som mål å rekruttere 30 pasienter med uopererbar lokalt avansert eller oligometastatisk bukspyttkjertelkreft. Studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til nintedanib kombinert med stråleterapi og kjemoterapi (gemcitabin eller capecitabin monoterapi). Den primære endepunktmålestokken i denne studien er den 1-årige lokale kontrollraten (LCR).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

1. Stråleterapi: Konvensjonell fraksjonert stråleterapi eller SBRT kan velges.

  1. Konvensjonell Fraksjonert Stråleterapi: Pankreastumor + 5mm PTV 50-60Gy/25 fraksjoner/5U; Pankreastumor GTV 60-70Gy/25 fraksjoner/5U; Hvis det er mistenkte metastatiske lymfeknuteområder, bør profylaktisk bestråling av lymfedrenasjonsområder utføres.
  2. Stereotaktisk Kroppsstråleterapi (SBRT): Pankreastumor + 5mm PTV 30Gy/5 fraksjoner/5 dager; Pankreastumor GTV 40Gy/5 fraksjoner/5 dager.

2. Nintuzumab: Nintuzumab 400mg, intravenøs infusjon, på dag 1, administrert en gang i uken (UK). Bland 400 mg nintuzumab-injeksjon med 250 ml natriumkloridløsning, og infusjonstiden bør være mer enn 60 minutter. Administrer samtidig under stråleterapi og avslutt bruken etter stråleterapi.

3. Kjemoterapi (enten tegafur eller capecitabin, velg en):

  1. Tegafur-gimeracil-oteracil (S-1): 80-120mg per dag, inntatt to ganger daglig, fra dag 1 til dag 14, og fra dag 21 og utover. En behandlingssyklus består av 21 dager.
  2. Capecitabin: 2000mg per kvadratmeter per dag, inntatt to ganger daglig, fra dag 1 til dag 14, og fra dag 21 og utover. En behandlingssyklus består av 21 dager.

Fortsett behandlingen til sykdommen fremskrider eller en uutholdelig toksisk reaksjon oppstår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet ved histologisk eller cytologisk undersøkelse som pankreaskarcinom;
  2. Bekreftet ved bildediagnostikk som lokalt avansert eller oligometastatisk (antall metastatiske lesjoner ≤ 3);
  3. Vurdert av klinisk lege som inoperabel eller pasienten avslår kirurgi;
  4. ECOG PS score 0-1;
  5. Ingen strålebehandling har blitt utført på øvre abdomen tidligere, og ingen palliativ kjemoterapi eller annen systemisk antikreftsbehandling har blitt mottatt;
  6. Ifølge RECIST 1.1 evalueringskriteriene er det målbare lesjoner;
  7. Tilstrekkelig organ- og beinmargsfunksjon

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere historie med abdominal strålebehandling.
  2. De med historie om andre ondartede svulster (unntatt helbredet hudbasalcellekarcinom og cervikalt carcinoma in situ).
  3. De allergiske mot legemidlene eller deres komponenter som brukes i denne protokollen.
  4. De med kjent HIV- eller syfilisinfeksjon, eller som for tiden er i aktiv fase av hepatitt (hepatitt B eller hepatitt C).
  5. De som har gjennomgått større kirurgi innen 30 dager før screening.
  6. De som har brukt EGFR-monoklonalt antistoff eller EGFR-TKI innen 30 dager før screening.
  7. Gravide eller ammende kvinner.
  8. De som etter forskerens vurdering har andre årsaker som er uegnede for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nimotuzumab + kjemoradioterapigruppe
Pasienten fikk behandling med nimotuzumab kombinert med strålebehandling og kjemoterapi.
Strålebehandlingen kunne utføres ved hjelp av konvensjonell fraksjonert strålebehandling eller SBRT, og kjemoterapien kunne gjennomføres med tegafur eller capecitabin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LCR
Tidsramme: Den 1-årige lokale kontrollraten (LCR) hos pasienter som mottar nivolumab kombinert med strålebehandling og kjemoterapi
Lokal kontrollrate
Den 1-årige lokale kontrollraten (LCR) hos pasienter som mottar nivolumab kombinert med strålebehandling og kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Overlevelsessatsene for 1 år, 2 år og 5 år
overlevelse
Overlevelsessatsene for 1 år, 2 år og 5 år
PFS
Tidsramme: Hver 3. måned
Progresjonsfri overlevelse
Hver 3. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

9. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

9. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRO-A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere