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Nimotuzumab combinato con chemioradioterapia nel trattamento del carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile o oligometastatico

27 gennaio 2026 aggiornato da: Peking University First Hospital

Uno studio prospettico, a braccio singolo, di Nimotuzumab combinato con radioterapia e chemioterapia nel trattamento del cancro del pancreas localmente avanzato non resecabile o oligometastatico

Questo studio è uno studio prospettico a braccio singolo, che mira ad arruolare 30 pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile o oligometastatico. Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di nintedanib in combinazione con radioterapia e chemioterapia (monoterapia con gemcitabina o capecitabina). L'endpoint primario di questo studio è il tasso di controllo locale (LCR) a 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1. Radioterapia: È possibile selezionare radioterapia frazionata convenzionale o SBRT.

  1. Radioterapia Frazionata Convenzionale: Tumore pancreatico + 5mm PTV 50-60Gy/25 frazioni/5 settimane; Tumore pancreatico GTV 60-70Gy/25 frazioni/5 settimane; Se ci sono regioni di linfonodi sospette metastatiche, deve essere eseguita l'irradiazione profilattica delle aree di drenaggio linfonodale.
  2. Radioterapia Stereotassica Corporea (SBRT): Tumore pancreatico + 5mm PTV 30Gy/5 frazioni/5 giorni; Tumore pancreatico GTV 40Gy/5 frazioni/5 giorni.

2. Nintuzumab: Nintuzumab 400mg, infusione endovenosa, il giorno 1, somministrato una volta a settimana (QW). Mescolare 400 mg di iniezione di nintuzumab con 250ml di soluzione di cloruro di sodio, e il tempo di infusione deve essere superiore a 60 minuti. Somministrare contemporaneamente durante la radioterapia e interrompere l'uso dopo la radioterapia.

3. Chemioterapia (tegafur o capecitabina, scegliere uno):

  1. Tegafur-gimeracil-oteracil (S-1): 80-120mg al giorno, preso due volte al giorno, dal giorno 1 al giorno 14, e dal giorno 21 in poi. Un ciclo di trattamento consiste di 21 giorni.
  2. Capecitabina: 2000mg per metro quadrato al giorno, preso due volte al giorno, dal giorno 1 al giorno 14, e dal giorno 21 in poi. Un ciclo di trattamento consiste di 21 giorni.

Continuare il trattamento fino a quando la malattia progredisce o si verifica una reazione tossica intollerabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Confermato da esame istologico o citologico come adenocarcinoma pancreatico;
  2. Confermato da imaging come localmente avanzato o oligometastatico (numero di lesioni metastatiche ≤ 3);
  3. Valutato dal medico clinico come inoperabile o il paziente rifiuta l'intervento chirurgico;
  4. Punteggio ECOG PS 0-1;
  5. Non è stata eseguita radioterapia sull'addome superiore in precedenza, e non è stato ricevuto alcun trattamento chemioterapico palliativo o altro trattamento antitumorale sistemico;
  6. Secondo i criteri di valutazione RECIST 1.1, ci sono lesioni misurabili;
  7. Funzioni d'organo e del midollo osseo sufficienti

Criteri di esclusione:

  1. Precedente storia di radioterapia addominale.
  2. Soggetti con anamnesi di altri tumori maligni (esclusi carcinoma basocellulare cutaneo curato e carcinoma cervicale in situ).
  3. Soggetti allergici ai farmaci o ai loro componenti utilizzati in questo protocollo.
  4. Soggetti con infezione da HIV o sifilide nota, o attualmente nella fase attiva dell'epatite (epatite B o epatite C).
  5. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima dello screening.
  6. Soggetti che hanno utilizzato anticorpo monoclonale EGFR o EGFR-TKI entro 30 giorni prima dello screening.
  7. Donne in gravidanza o in allattamento.
  8. Soggetti giudicati dallo sperimentatore con altri motivi non idonei per partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo nimotuzumab + chemioradioterapia
Droga: Nimotuzumab in combinazione con chemioradioterapia
Il paziente ha ricevuto un trattamento con nimotuzumab combinato con radioterapia e chemioterapia. La radioterapia potrebbe essere condotta utilizzando radioterapia frazionata convenzionale o SBRT, e la chemioterapia potrebbe essere effettuata utilizzando tegafur o capecitabina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LCR
Lasso di tempo: Il tasso di controllo locale a 1 anno (LCR) dei pazienti che ricevono nivolumab in combinazione con radioterapia e chemioterapia
Tasso di Controllo Locale
Il tasso di controllo locale a 1 anno (LCR) dei pazienti che ricevono nivolumab in combinazione con radioterapia e chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SO
Lasso di tempo: I tassi di sopravvivenza a 1 anno, 2 anni e 5 anni
sopravvivenza globale
I tassi di sopravvivenza a 1 anno, 2 anni e 5 anni
PFS
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Ogni 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

9 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

9 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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