進行性固形がん患者におけるGEN1079の安全性および予備的有効性を評価する臨床試験
2026年9月7日 更新者：Genmab
GEN1079を投与した特定の進行性悪性固形腫瘍患者における安全性および予備的効果を評価するための初回ヒト対象、非盲検、第1相試験
この臨床試験の目的は、特定のがん患者を対象とした抗体GEN1079の安全性と有効性について調査することです。
試験は複数の部分から構成されています。 試験の最初の部分では、GEN1079のさまざまな投与量をテストし、安全性を確認し、最適な投与量を決定します。 第二および第三の部分では、試験の前の部分の結果に基づいて選択された投与量で、特定のがんタイプを持つ追加の参加者においてGEN1079の安全性と有効性を継続してテストします。
各参加者にとって、試験は約33週から67週間続きますが、これは個人によって異なる場合があります。 これには、試験治療を受ける前の最大21日間のスクリーニング、約6週から12週間の治療期間（治療期間は参加者によって異なる場合があります）、および試験治療終了後の約24週から52週間のフォローアップ（フォローアップ期間は参加者によって異なる場合があります）が含まれます。 スクリーニング中に、この試験前に収集された腫瘍組織またはスクリーニング中に新たに収集された腫瘍組織がすべての参加者によって提供されます。
試験への参加には、サイトへの訪問が必要であり、治療開始時にはより頻繁に訪問し、その後は訪問頻度が減少します。 サイト訪問時には、治療の安全性と有効性をモニタリングするために、さまざまな検査（採血など）と手順（心臓活動の記録、コンピュータ断層撮影[CT]スキャンなど）が行われます。
すべての参加者は有効な薬剤を受け取り、プラセボを投与される参加者は一人もいません。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性選択固形腫瘍を有する参加者を対象とした、ヒト初（FIH）、第I相、非盲検、多国籍、用量漸増および拡張試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
121
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Genmab Trial Information
- 電話番号：+4570202728
- メール：clinicaltrials@genmab.com
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Yale University
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- 募集
- START Midwest, LLC
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- 募集
- START New York
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-
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Barcelona、スペイン、8023
- 募集
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Barcelona、スペイン、8023
- 募集
- Hospital HM Nou Delfos
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Barcelona、スペイン、8035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28050
- 募集
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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La Rioja
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Logroño、La Rioja、スペイン、26006
- 募集
- Hospital Universitario San Pedro
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- 募集
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- 募集
- Clinica Universidad de Navarra
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な選定基準：
全パート：
- 選択された固形癌が組織学的に確認されていること。
- 固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）v1.1に基づく測定可能な病変を有すること。測定可能な病変は、その病変に進行が記録されている場合を除き、以前の放射線治療の照射野外にあること。
- 最も最近の抗癌治療中止後かつGEN1079初回投与前の、ホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍組織（吸引液および骨検体は不可）を提供すること。アーカイブ検体が利用できない場合は、標準治療に従って実施され、試験責任医師が安全と判断する限り、新鮮腫瘍生検を実施する手続きを行うこと。
- 試験治療開始前に許容範囲内の臨床検査結果を有すること（血小板数>150×10^9/Lを含む）。
パート1および2：
- 転移性または切除不能な選択された固形癌が組織学的に確認されていること。
- プロトコルで定義された事前治療は許可され、事前治療のライン数や最終治療からの期間に制限はない。
パート3：
- 転移性または切除不能な選択された固形癌が組織学的に確認されていること。
- プロトコルで定義されたレジメンの事前治療ライン数を規定数受けていること。
主要な除外基準：
プロトコル遵守や結果解釈に影響を与える可能性のある併存疾患または以下のいずれかの既知の病歴を有すること（これらに限定されない）：
- 自己免疫疾患（例：全身性エリテマトーデス（SLE）、関節リウマチ（RA）、視神経脊髄炎（NMO）、重症筋無力症（MG）、寒冷凝集素症（CAD）、非定型溶血性尿毒症症候群（aHUS）、IgA腎症、炎症性腸疾患（IBD；クローン病および潰瘍性大腸炎））。
- 事前のモノクローナル抗体療法に対するグレード≧3のアレルギー反応。
- 間質性肺疾患（ILD）グレード≧3の既知の病歴、またはベースライン画像で進行性線維化変化を示す既往または進行中の非感染性肺炎（ただし、臨床的・放射線学的に6か月以上安定し、肺機能が維持されている場合（例：一酸化炭素肺拡散能[DLCO]≧予測値の50%）を除く）。
- 血小板機能異常、血小板数減少（例：脾腫、慢性肝疾患、血友病やフォン・ヴィレブランド病などの出血性疾患）に関連する障害、または輸血や入院を必要とする出血イベントの既知の病歴または高リスク。
- サイクル1デイ1の7日前以内に血漿療法を実施していること。
- 脳動静脈奇形（シャント）、脳動脈瘤、脊髄圧迫（疾患による）、癌性髄膜炎、または脳卒中の既往歴。注：スクリーニング1か月前の一過性脳虚血発作は許可される。
- 試験治療期間中に合併症が発生した場合、地域の標準治療に合わせて適切なブリッジング戦略（例：低分子量ヘパリン）を用いて抗凝固/抗血小板療法を一時的に中止・再開できない参加者。
注：その他のプロトコルで定義された選定基準および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第1部：GEN1079 用量漸増
参加者コホートは、最大5つの用量レベル（DL）において、GEN1079の漸増投与量を受けます。
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溶液用濃縮液。
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実験的：第2部：GEN1079 用量調整
参加者コホートは、用量漸増試験のデータに基づき、最大3回のDLを受け取ります。
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溶液用濃縮液。
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実験的：Part 3: 拡張
参加者群は、用量漸増／用量調整のデータに基づき、最大2回のGEN1079 DLを投与される予定です。
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溶液用濃縮液。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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第1部 用量増幅：用量制限毒性（DLT）が発生した参加者の数
時間枠：21日間
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21日間
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パート1 用量漸増およびパート2 用量最適化：有害事象（AE）を経験した参加者数
時間枠：最大で約67週間
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最大で約67週間
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第3部 拡張：客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大約67ヶ月まで
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最大約67ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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第1部 用量漸増および第2部 用量精密化：ORR
時間枠：最大約67週間まで
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最大約67週間まで
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パート1 用量漸増およびパート2 用量精密化：疾患制御率（DCR）
時間枠：最大約67週間まで
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最大約67週間まで
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パート1 用量漸増およびパート2 用量最適化：奏効期間（DOR）
時間枠：最大約67週間まで
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最大約67週間まで
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パート1 用量漸増およびパート2 用量精密化：奏効までの時間（TTR）
時間枠：最大約67週間まで
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最大約67週間まで
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第1部 用量漸増および第2部 用量精密化: GEN1079の最高血中濃度（Cmax）
時間枠：最大約12週間まで
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最大約12週間まで
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パート1用量漸増およびパート2用量調整：GEN1079の最高血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：最大約12週間まで
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最大約12週間まで
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第1部 用量漸増および第2部 用量精密化：GEN1079のトラフ濃度（Ctrough）
時間枠：最大約12週間まで
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最大約12週間まで
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パート1用量漸増およびパート2用量精密化：GEN1079の時間0から最終定量可能サンプルまでの濃度-時間曲線下面積（AUClast）
時間枠：最大約12週間まで
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最大約12週間まで
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第1部 用量漸増および第2部 用量調整：GEN1079に対する抗薬物抗体（ADA）が認められた参加者数
時間枠：最大約12週間まで
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最大約12週間まで
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第3部 拡張: DCR
時間枠：最大約67週間まで
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最大約67週間まで
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Part 3 拡張：DOR
時間枠：最大約67週間まで
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最大約67週間まで
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Part 3 拡張: TTR
時間枠：最大約67週間まで
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最大約67週間まで
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パート3拡張：有害事象を有する参加者の数
時間枠：最大約67週間まで
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最大約67週間まで
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第3部 拡張：GEN1079のCmax
時間枠：最大約12週間まで
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最大約12週間まで
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Part 3 拡張: GEN1079のTmax
時間枠：最大で約12週間まで
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最大で約12週間まで
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パート3 拡張: GEN1079のCtrough
時間枠：最大約12週間まで
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最大約12週間まで
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第3部 拡張：GEN1079のAUClast
時間枠：最大約12週間まで
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最大約12週間まで
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第3部 拡張：GEN1079に対するADAを有する参加者数
時間枠：最大約12週間まで
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最大約12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Official、Genmab
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月7日
一次修了 (推定)
2031年1月1日
研究の完了 (推定)
2031年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月28日
最初の投稿 (実際)
2026年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月7日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GCT1079-01
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523931-21 (その他の識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。