Essai visant à évaluer la sécurité et l'efficacité préliminaire du GEN1079 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées
7 septembre 2026 mis à jour par: Genmab
Première administration chez l'humain, essai de phase 1 ouvert pour évaluer la sécurité et l'efficacité préliminaire du GEN1079 chez des participants atteints de tumeurs solides malignes avancées sélectionnées
L'objectif de cet essai est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de l'anticorps GEN1079 chez des participants atteints de certains types de cancer.
L'essai comporte plusieurs parties. La première partie de l'essai teste différentes doses de GEN1079 pour déterminer si elle est sûre et établir quelles sont les meilleures doses à utiliser. Les deuxième et troisième parties continuent de tester l'innocuité et l'efficacité de GEN1079 chez des participants supplémentaires atteints de types de cancer spécifiques et à des doses choisies en fonction des résultats des parties précédentes de l'essai.
Pour chaque participant, l'essai durera environ 33 à 67 semaines, mais cela peut varier d'une personne à l'autre. Cela comprend jusqu'à 21 jours pour le dépistage avant de recevoir le traitement de l'essai, environ 6 à 12 semaines de traitement (la durée du traitement peut varier pour chaque participant) et environ 24 à 52 semaines de suivi après la fin du traitement de l'essai (la durée du suivi peut varier pour chaque participant). Pendant le dépistage, tous les participants fourniront du tissu tumoral, soit collecté avant cet essai, soit fraîchement collecté pendant le dépistage.
La participation à l'essai nécessitera des visites sur le site, avec des visites plus fréquentes au début du traitement puis moins fréquentes par la suite. Lors des visites sur le site, divers tests (comme des prélèvements sanguins) et procédures (comme l'enregistrement de l'activité cardiaque, des scanners par tomodensitométrie [TDM]) seront effectués pour surveiller l'innocuité et l'efficacité du traitement.
Tous les participants recevront le médicament actif ; personne ne recevra de placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ceci est une première administration chez l’humain (FIH), une étude de phase 1, ouverte, multinationale, d’escalade de dose et d’expansion chez des participants atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
121
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Genmab Trial Information
- Numéro de téléphone: +4570202728
- E-mail: clinicaltrials@genmab.com
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 8023
- Recrutement
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Barcelona, Espagne, 8023
- Recrutement
- Hospital HM Nou Delfos
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Barcelona, Espagne, 8035
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO
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Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28050
- Recrutement
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, Espagne, 26006
- Recrutement
- Hospital Universitario San Pedro
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
- Recrutement
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Recrutement
- Clinica Universidad de Navarra
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Recrutement
- Yale University
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Recrutement
- START Midwest, LLC
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New York
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Recrutement
- START New York
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
Toutes les parties :
- Doit avoir des cancers solides sélectionnés confirmés histologiquement.
- Avoir une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1. La (les) lésion(s) mesurable(s) doit (doivent) être en dehors du champ de la radiothérapie antérieure, sauf s'il y a une progression documentée dans la (les) lésion(s).
- Doit fournir un tissu tumoral fixé au formol et inclus en paraffine (les aspirations et les spécimens osseux ne sont pas acceptables), archivé ou frais, collecté après l'arrêt de leur traitement anticancéreux le plus récent et avant la première administration de GEN1079. Si un spécimen archivé n'est pas disponible, une procédure pour obtenir une biopsie tumorale fraîche doit être réalisée, à condition qu'elle soit effectuée selon les standards de soins et jugée sûre par l'investigateur.
- A des résultats d'analyses de laboratoire acceptables avant l'administration du traitement de l'essai, y compris un nombre de plaquettes >150×10^9/litre (L).
Parties 1 et 2 :
- Avoir des cancers solides sélectionnés confirmés histologiquement qui sont métastatiques ou non résécables.
- Un traitement antérieur défini par le protocole est autorisé, sans restriction sur le nombre de lignes de traitement antérieures reçues ou le temps écoulé depuis le traitement le plus récent.
Partie 3 :
- Avoir un cancer solide sélectionné confirmé histologiquement qui est métastatique ou non résécable.
- Doit avoir reçu un nombre défini de lignes antérieures d'un régime défini par le protocole.
Critères d'exclusion clés :
A une maladie intercurrente ou des antécédents connus de l'un des éléments suivants qui pourraient affecter la conformité au protocole ou l'interprétation des résultats, y compris mais sans s'y limiter :
- Maladies auto-immunes, par exemple, lupus érythémateux systémique (LES), polyarthrite rhumatoïde (PR), neuromyélite optique (NMO), myasthénie grave (MG), maladie des agglutinines froides (CAD), syndrome hémolytique et urémique atypique (aHUS), néphropathie à immunoglobuline A (IgA), maladie inflammatoire de l'intestin (MII ; maladie de Crohn et colite ulcéreuse).
- Réactions allergiques de grade ≥3 à une thérapie antérieure par anticorps monoclonal.
- Antécédents connus de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) de grade ≥3 ou de pneumonite non infectieuse antérieure ou en cours avec des signes de changements fibrotiques progressifs sur l'imagerie de base, sauf si cliniquement et radiologiquement stable depuis ≥6 mois avec une fonction pulmonaire préservée (par exemple, capacité de diffusion du monoxyde de carbone [DLCO] ≥ 50% de la valeur prédite).
- Troubles associés à des défauts de fonction plaquettaire, à une diminution du nombre de plaquettes (par exemple, splénomégalie, maladie hépatique chronique ou troubles de la coagulation tels que l'hémophilie ou la maladie de Von Willebrand), ou des antécédents connus ou un risque élevé d'événements hémorragiques nécessitant des transfusions ou des hospitalisations.
- Traitement par toute thérapie à base de plasma dans les 7 jours précédant le Cycle 1 Jour 1.
- Tout antécédent de malformation artérioveineuse intracérébrale (shunts), d'anévrisme cérébral, de compression médullaire (due à la maladie), de méningite carcinomateuse ou d'accident vasculaire cérébral. Note : Une attaque ischémique transitoire survenue plus d'un mois avant le dépistage est autorisée.
- Participants qui, en cas de complication médicale pendant la période de traitement de l'essai, ne pourraient pas interrompre temporairement et reprendre un traitement anticoagulant/antiplaquettaire en utilisant des stratégies de transition appropriées (par exemple, héparine de bas poids moléculaire) conformément aux standards de soins locaux.
Note : D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Escalade de dose GEN1079
Les cohortes de participants recevront des doses croissantes de GEN1079 dans jusqu'à 5 DL.
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Concentré pour solution.
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Expérimental: Partie 2 : Affinement de la dose GEN1079
Les cohortes de participants recevront jusqu'à 3 DL en fonction des données de l'Échelle de Dose.
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Concentré pour solution.
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Expérimental: Partie 3 : Expansion
Les cohortes de participants recevront jusqu'à 2 DL de GEN1079 sur la base des données de l'escalade de dose/affinement de dose.
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Concentré pour solution.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie 1 Escalade de dose : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (TLD)
Délai: 21 jours
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21 jours
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Partie 1 : Escalade de dose et Partie 2 : Affinement de dose : Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à un maximum d'environ 67 semaines
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Jusqu'à un maximum d'environ 67 semaines
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Partie 3 Expansion : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à un maximum d'environ 67 mois
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Jusqu'à un maximum d'environ 67 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie 1 Escalade de Dose et Partie 2 Affinement de Dose : ORR
Délai: Jusqu'à un maximum d'environ 67 semaines
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Jusqu'à un maximum d'environ 67 semaines
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Partie 1 Escalade de Dose et Partie 2 Affinement de Dose : Taux de Contrôle de la Maladie (TCM)
Délai: Jusqu'à un maximum d'environ 67 semaines
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Jusqu'à un maximum d'environ 67 semaines
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Partie 1 : Escalade de dose et Partie 2 : Affinement de dose : Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à un maximum d'environ 67 semaines
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Jusqu'à un maximum d'environ 67 semaines
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Partie 1 Escalade de dose et Partie 2 Affinement de dose : Temps jusqu'à la réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à un maximum d'environ 67 semaines
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Jusqu'à un maximum d'environ 67 semaines
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Partie 1 : Escalade de dose et Partie 2 : Affinement de dose : Concentration maximale (Cmax) du GEN1079
Délai: Jusqu'à un maximum d'environ 12 semaines
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Jusqu'à un maximum d'environ 12 semaines
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Partie 1 Escalade de dose et Partie 2 Affinement de dose : Temps jusqu'à Cmax (Tmax) du GEN1079
Délai: Jusqu'à un maximum d'environ 12 semaines
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Jusqu'à un maximum d'environ 12 semaines
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Partie 1 Escalade de dose et Partie 2 Affinement de dose : Concentration résiduelle (Ctrough) du GEN1079
Délai: Jusqu'à un maximum d'environ 12 semaines
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Jusqu'à un maximum d'environ 12 semaines
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Partie 1 Escalade de dose et Partie 2 Raffinement de dose : Aire sous la courbe de concentration-temps de l'instant 0 au dernier échantillon quantifiable (AUClast) du GEN1079
Délai: Jusqu'à un maximum d'environ 12 semaines
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Jusqu'à un maximum d'environ 12 semaines
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Partie 1 - Escalade de dose et Partie 2 - Affinement de dose : Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) contre GEN1079
Délai: Jusqu'à un maximum d'environ 12 semaines
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Jusqu'à un maximum d'environ 12 semaines
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Partie 3 Extension : DCR
Délai: Jusqu'à un maximum d'environ 67 semaines
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Jusqu'à un maximum d'environ 67 semaines
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Partie 3 Extension : DOR
Délai: Jusqu'à un maximum d'environ 67 semaines
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Jusqu'à un maximum d'environ 67 semaines
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Partie 3 Expansion : TTR
Délai: Jusqu'à un maximum d'environ 67 semaines
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Jusqu'à un maximum d'environ 67 semaines
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Partie 3 Extension : Nombre de participants présentant des EA
Délai: Jusqu'à un maximum d'environ 67 semaines
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Jusqu'à un maximum d'environ 67 semaines
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Partie 3 Expansion : Cmax du GEN1079
Délai: Jusqu'à un maximum d'environ 12 semaines
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Jusqu'à un maximum d'environ 12 semaines
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Partie 3 Extension : Tmax du GEN1079
Délai: Jusqu'à un maximum d'environ 12 semaines
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Jusqu'à un maximum d'environ 12 semaines
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Partie 3 Expansion : Ctrough de GEN1079
Délai: Jusqu'à un maximum d'environ 12 semaines
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Jusqu'à un maximum d'environ 12 semaines
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Partie 3 Extension : AUClast de GEN1079
Délai: Jusqu'à un maximum d'environ 12 semaines
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Jusqu'à un maximum d'environ 12 semaines
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Partie 3 Expansion : Nombre de participants avec des ADA contre GEN1079
Délai: Jusqu'à un maximum d'environ 12 semaines
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Jusqu'à un maximum d'environ 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Official, Genmab
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2026
Première publication (Réel)
4 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GCT1079-01
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523931-21 (Autre identifiant: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .