Studie for å evaluere sikkerheten og foreløpig effekt av GEN1079 hos deltakere med avanserte solide tumorer
7. september 2026 oppdatert av: Genmab
Først-på-mennesker, åpen merket, fase 1-studie for å vurdere sikkerheten og foreløpig effekt av GEN1079 hos deltakere med utvalgte avanserte ondartede solide tumorer
Formålet med denne studien er å lære om sikkerheten og effektiviteten til antistoffet GEN1079 hos deltakere med visse typer kreft.
Studien har flere deler. Den første delen av studien tester ulike doser av GEN1079 for å finne ut om det er trygt og for å bestemme hvilke doser som er best å bruke. Den andre og tredje delen fortsetter å teste sikkerheten og om GEN1079 virker hos ytterligere deltakere med spesifikke krefttyper og ved doser valgt basert på resultater fra de tidligere delene av studien.
For hver deltaker vil studien vare omtrent 33 til 67 uker, men dette kan variere for hver person. Dette inkluderer opptil 21 dager for screening før man mottar studiebehandling, omtrent 6 til 12 uker med behandling (behandlingsvarigheten kan variere for hver deltaker), og omtrent 24 til 52 uker med oppfølging etter at studiebehandlingen avsluttes (oppfølgingsvarigheten kan variere for hver deltaker). Under screeningen vil svulstvev som enten er samlet inn før denne studien eller nylig samlet inn under screeningen, bli levert av alle deltakerne.
Deltakelse i studien vil kreve besøk på stedet, med hyppigere besøk i starten av behandlingen og deretter mindre hyppige besøk etterpå. På stedsbesøkene vil det være ulike tester (som blodprøver) og prosedyrer (som registrering av hjerteaktivitet, datatomografi [CT]-skanninger) for å overvåke om behandlingen er trygg og effektiv.
Alle deltakere vil motta aktivt legemiddel; ingen vil få placebo.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en først-på-mennesker (FIH), Fase 1, åpen merket, multinasjonal, doseøkning og ekspansjonsstudie hos deltakere med avanserte utvalgte solide svulster.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
121
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Genmab Trial Information
- Telefonnummer: +4570202728
- E-post: clinicaltrials@genmab.com
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Rekruttering
- Yale University
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Rekruttering
- START Midwest, LLC
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Rekruttering
- START New York
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8023
- Rekruttering
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, Spania, 8023
- Rekruttering
- Hospital HM Nou Delfos
-
Barcelona, Spania, 8035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28050
- Rekruttering
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spania, 26006
- Rekruttering
- Hospital Universitario San Pedro
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
Alle deler:
- Må ha histologisk bekreftede utvalgte solide kreftformer.
- Har målbart sykdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Den målbare lesjonen(e) må være utenfor feltet for tidligere stråleterapi med mindre det er dokumentert progresjon i lesjonen(e).
- Må kunne tilveiebringer formalinfiksert paraffininnbydet svulstvev (aspirater og beinprøver er ikke akseptabelt), arkivmateriale eller ferskt, innsamlet etter avsluttet siste antikreftbehandling og før første administrering av GEN1079. Hvis arkivprøve ikke er tilgjengelig, må en prosedyre for å få en fersk svulstbiopsi utføres, forutsatt at den utføres i henhold til standard praksis og vurderes som trygg av undersøkeren.
- Har akseptable laboratorieresultater før start av studieveiledning, inkludert blodplater >150×10^9/liter (L).
Del 1 og 2:
- Har histologisk bekreftede utvalgte solide kreftformer som er metastatiske eller uopererbare.
- Tidligere protokoll-definert terapi er tillatt, uten begrensninger på antall tidligere behandlingslinjer eller tiden siden siste behandling.
Del 3:
- Har histologisk bekreftet utvalgt solid kreft som er metastatisk eller uopererbar.
- Må ha mottatt et definert antall tidligere behandlingslinjer av en protokoll-definert behandlingsregime.
Viktige eksklusjonskriterier:
Har samtidig sykdom eller kjent historie for noe av følgende som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkning av resultatene, inkludert, men ikke begrenset til:
- Autoimmune sykdommer, f.eks. systemisk lupus erythematosus (SLE), revmatoid artritt (RA), neuromyelitt optica (NMO), myasthenia gravis (MG), kald agglutininsykdom (CAD), atypisk hemolytisk uremisk syndrom (aHUS), immunoglobulin A (IgA) nefropati, inflammatorisk tarmsykdom (IBD; Crohns sykdom og ulcerøs kolitt).
- Grad ≥3 allergiske reaksjoner på tidligere monoklonale antistoffterapi.
- Kjent historie med interstitiell lungesykdom (ILD) Grad ≥3 eller tidligere eller pågående ikke-infeksiøs pneumonitt med tegn på progressiv fibrotisk endring på baseline-bildediagnostikk, med mindre klinisk og radiologisk stabil i ≥6 måneder med bevart lungefunksjon (f.eks. diffusionskapasitet for karbonmonoksid [DLCO] ≥ 50% av forventet).
- Lidelser forbundet med defekter i blodplatefunksjon, redusert antall blodplater (f.eks. splenomegali, kronisk leversykdom eller blødningsforstyrrelser som hemofili eller Von Willebrands sykdom), eller kjent historie eller høy risiko for blødningshendelser som krever transfusjoner eller innleggelser.
- Behandling med plasma-basert terapi innen 7 dager før Syklus 1 Dag 1.
- Noen historie med intracerebral arteriovenøs misdannelse (shunts), cerebralt aneurisme, ryggmargskompresjon (fra sykdom), karsinomatøs meningitt eller hjerneslag. Merk: Forbigående iskemisk anfall >1 måned før screening er tillatt.
- Deltakere som, i tilfelle medisinsk komplikasjon i løpet av studiebehandlingsperioden, ikke vil kunne midlertidig avbryte og gjenoppta antikoagulant/antiplatelet-terapi med passende overgangsstrategier (f.eks. lavmolekylært heparin) i samsvar med lokal standard praksis.
Merk: Andre protokoll-definerte inklusjons- og eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: GEN1079-dosereskalering
Kohorter av deltakere vil motta økende doser av GEN1079 i opptil 5 DL-er.
|
Konsentrat for oppløsning.
|
|
Eksperimentell: Del 2: GEN1079 Doseforfinning
Kohorter av deltakere vil motta opptil 3 DL-er basert på data fra doseøkningen.
|
Konsentrat for oppløsning.
|
|
Eksperimentell: Del 3: Utvidelse
Kohorter av deltakere vil motta opptil 2 DL-er av GEN1079 basert på data fra Dose Escalation/Dose Refinement.
|
Konsentrat for oppløsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1 Dose-eskalering: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLTs)
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
|
Del 1 Dosisøkning og Del 2 Dosisforbedring: Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil maksimalt omtrent 67 uker
|
Opptil maksimalt omtrent 67 uker
|
|
Del 3 Utvidelse: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil maksimalt omtrent 67 måneder
|
Opptil maksimalt omtrent 67 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1 Dosisøkning og Del 2 Dosisforbedring: ORR
Tidsramme: Opptil maksimalt cirka 67 uker
|
Opptil maksimalt cirka 67 uker
|
|
Del 1 Dose-eskalering og Del 2 Dose-raffinering: Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil maksimalt omtrent 67 uker
|
Opptil maksimalt omtrent 67 uker
|
|
Del 1 Dosisøkning og Del 2 Dosisforbedring: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opp til maksimalt omtrent 67 uker
|
Opp til maksimalt omtrent 67 uker
|
|
Del 1 Dose-eskalering og Del 2 Dose-raffinering: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil maksimalt omtrent 67 uker
|
Opptil maksimalt omtrent 67 uker
|
|
Del 1 Dosisøkning og Del 2 Dosisforbedring: Maksimumskonsentrasjon (Cmax) av GEN1079
Tidsramme: Opp til maksimalt omtrent 12 uker
|
Opp til maksimalt omtrent 12 uker
|
|
Del 1 Dosiseskalering og Del 2 Dosisfinjustering: Tid til Cmax (Tmax) for GEN1079
Tidsramme: Opptil maksimalt omtrent 12 uker
|
Opptil maksimalt omtrent 12 uker
|
|
Del 1 Doseøkning og Del 2 Doseforbedring: Trough-konsentrasjon (Ctrough) av GEN1079
Tidsramme: Opptil maksimalt omtrent 12 uker
|
Opptil maksimalt omtrent 12 uker
|
|
Del 1 Dose-eskalering og Del 2 Dose-raffinering: Areal under konsentrasjon-tid kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare prøve (AUClast) av GEN1079
Tidsramme: Opp til maksimalt omtrent 12 uker
|
Opp til maksimalt omtrent 12 uker
|
|
Del 1 Dosiseskalering og Del 2 Dosisfinjustering: Antall deltakere med anti-legemiddel-antistoffer (ADA) mot GEN1079
Tidsramme: Opptil maksimalt omtrent 12 uker
|
Opptil maksimalt omtrent 12 uker
|
|
Del 3 Utvidelse: DCR
Tidsramme: Opptil maksimalt omtrent 67 uker
|
Opptil maksimalt omtrent 67 uker
|
|
Del 3 Utvidelse: DOR
Tidsramme: Opp til maksimalt omtrent 67 uker
|
Opp til maksimalt omtrent 67 uker
|
|
Del 3 Utvidelse: TTR
Tidsramme: Opptil maksimalt omtrent 67 uker
|
Opptil maksimalt omtrent 67 uker
|
|
Del 3 Utvidelse: Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Opptil maksimalt omtrent 67 uker
|
Opptil maksimalt omtrent 67 uker
|
|
Del 3 Utvidelse: Cmax for GEN1079
Tidsramme: Opptil maksimalt ca. 12 uker
|
Opptil maksimalt ca. 12 uker
|
|
Del 3 Utvidelse: Tmax for GEN1079
Tidsramme: Opptil maksimalt omtrent 12 uker
|
Opptil maksimalt omtrent 12 uker
|
|
Del 3 Utvidelse: Ctrough for GEN1079
Tidsramme: Opptil maksimalt omtrent 12 uker
|
Opptil maksimalt omtrent 12 uker
|
|
Del 3 Utvidelse: AUClast av GEN1079
Tidsramme: Opp til maksimalt omtrent 12 uker
|
Opp til maksimalt omtrent 12 uker
|
|
Del 3 Utvidelse: Antall deltakere med ADAs mot GEN1079
Tidsramme: Opptil maksimalt cirka 12 uker
|
Opptil maksimalt cirka 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Official, Genmab
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2031
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GCT1079-01
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523931-21 (Annen identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .