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Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von GEN1079 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

1. Juni 2026 aktualisiert von: Genmab

Erste Anwendung am Menschen, offene, Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von GEN1079 bei Teilnehmern mit ausgewählten fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Antikörpers GEN1079 bei Teilnehmern mit bestimmten Krebsarten zu untersuchen.

Die Studie besteht aus mehreren Teilen. Der erste Teil der Studie testet verschiedene Dosen von GEN1079, um herauszufinden, ob es sicher ist, und um die besten Dosen zu ermitteln. Der zweite und dritte Teil testen weiterhin die Sicherheit und ob GEN1079 bei weiteren Teilnehmern mit spezifischen Krebsarten wirkt, wobei die Dosen auf Grundlage der Ergebnisse aus den vorherigen Studienteilen gewählt werden.

Für jeden Teilnehmer wird die Studie etwa 33 bis 67 Wochen dauern, dies kann jedoch von Person zu Person variieren. Dies umfasst bis zu 21 Tage für das Screening vor der Studienteilnahme, etwa 6 bis 12 Wochen Behandlung (die Behandlungsdauer kann für jeden Teilnehmer variieren) und etwa 24 bis 52 Wochen Nachbeobachtung nach Ende der Behandlung (die Dauer der Nachbeobachtung kann für jeden Teilnehmer variieren). Während des Screenings werden von allen Teilnehmern Tumorgewebe bereitgestellt, das entweder vor dieser Studie gesammelt oder während des Screenings frisch entnommen wurde.

Die Teilnahme an der Studie erfordert Besuche vor Ort, wobei zu Beginn der Behandlung häufigere Besuche erforderlich sind und danach seltener. Bei den Besuchen vor Ort werden verschiedene Tests (wie Blutentnahmen) und Verfahren (wie Aufzeichnung der Herzaktivität, Computertomographie [CT]-Scans) durchgeführt, um zu überwachen, ob die Behandlung sicher und wirksam ist.

Alle Teilnehmer erhalten das aktive Medikament; niemand erhält ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine erste Anwendung am Menschen (FIH), Phase-1, offene, multizentrische, multinationale Dosis-Eskalations- und -Expansionsstudie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen ausgewählten soliden Tumoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

121

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8023
        • Rekrutierung
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8023
        • Rekrutierung
        • Hospital HM Nou Delfos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario San Pedro
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • START Midwest, LLC
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • START New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Alle Teile:

  • Muss histologisch bestätigte ausgewählte solide Tumoren haben.
  • Hat messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Die messbare(n) Läsion(en) muss/müssen außerhalb des Bereichs der vorherigen Strahlentherapie liegen, es sei denn, es gibt eine dokumentierte Progression in der/den Läsion(en).
  • Muss formalinfixiertes, in Paraffin eingebettetes Tumorgewebe (Aspirate und Knochenproben sind nicht akzeptabel), archiviert oder frisch, bereitstellen, das nach Beendigung der letzten Antikrebstherapie und vor der ersten Verabreichung von GEN1079 gesammelt wurde. Wenn ein Archivpräparat nicht verfügbar ist, muss ein Verfahren zur Gewinnung einer frischen Tumorbiopsie durchgeführt werden, vorausgesetzt, es wird nach dem Standard der Versorgung durchgeführt und wird vom Prüfer als sicher erachtet.
  • Hat vor der Verabreichung der Prüfbehandlung akzeptable Laborergebnisse, einschließlich Thrombozytenzahl >150×10^9/Liter (L).

Teile 1 und 2:

  • Hat histologisch bestätigte ausgewählte solide Tumoren, die metastasiert oder nicht resezierbar sind.
  • Vorherige protokoll-definierte Therapie ist erlaubt, ohne Einschränkungen hinsichtlich der Anzahl der vorherigen Therapielinien oder der Zeit seit der letzten Therapie.

Teil 3:

  • Hat histologisch bestätigten ausgewählten soliden Tumor, der metastasiert oder nicht resezierbar ist.
  • Muss eine definierte Anzahl von vorherigen Linien eines protokoll-definierten Regimes erhalten haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hat eine gleichzeitige Erkrankung oder bekannte Vorgeschichte von einem der folgenden, die die Compliance mit dem Protokoll oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen könnten, einschließlich aber nicht beschränkt auf:

    • Autoimmunerkrankungen, z.B. systemischer Lupus erythematodes (SLE), rheumatoide Arthritis (RA), Neuromyelitis optica (NMO), Myasthenia gravis (MG), Kälteagglutininkrankheit (CAD), atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom (aHUS), Immunglobulin-A-Nephropathie (IgA-Nephropathie), chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED; Morbus Crohn und Colitis ulcerosa).
    • Grad ≥3 allergische Reaktionen auf vorherige monoklonale Antikörpertherapie.
    • Bekannte Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung (ILD) Grad ≥3 oder vorheriger oder andauernder nicht-infektiöser Pneumonitis mit Nachweis von progressiven fibrotischen Veränderungen in der Baseline-Bildgebung, es sei denn, klinisch und radiologisch stabil für ≥6 Monate mit erhaltener Lungenfunktion (z.B. Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid [DLCO] ≥ 50 % vorhergesagt).
    • Störungen im Zusammenhang mit Thrombozytenfunktionsdefekten, verminderter Thrombozytenzahl (z.B. Splenomegalie, chronische Lebererkrankung oder Blutungsstörungen wie Hämophilie oder Von-Willebrand-Krankheit) oder eine bekannte Vorgeschichte oder hohes Risiko von Blutungsereignissen, die Transfusionen oder Krankenhausaufenthalte erfordern.
  • Behandlung mit einer plasmabasierten Therapie innerhalb von 7 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1.
  • Jede Vorgeschichte von intrazerebraler arteriovenöser Malformation (Shunts), zerebralem Aneurysma, Rückenmarkskompression (durch Erkrankung), karzinomatöser Meningitis oder Schlaganfall. Hinweis: Transitorische ischämische Attacke >1 Monat vor dem Screening ist erlaubt.
  • Teilnehmer, die im Falle einer medizinischen Komplikation während der Prüfbehandlungsperiode nicht in der Lage wären, die Antikoagulanzien-/Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie vorübergehend zu unterbrechen und mit geeigneten Bridging-Strategien (z.B. niedermolekulares Heparin) gemäß lokalem Standard der Versorgung wiederaufzunehmen.

Hinweis: Andere protokoll-definierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: GEN1079 Dosis-Eskalation
Kohorten von Teilnehmern erhalten in bis zu 5 Dosisstufen (DLs) steigende Dosen von GEN1079.
Arzneimittel: GEN1079
Konzentrat zur Herstellung einer Lösung.
Experimental: Teil 2: GEN1079-Dosisverfeinerung
Kohorten von Teilnehmern erhalten bis zu 3 DLs basierend auf Daten aus der Dosis-Eskalation.
Arzneimittel: GEN1079
Konzentrat zur Herstellung einer Lösung.
Experimental: Teil 3: Erweiterung
Kohorten von Teilnehmern erhalten bis zu 2 DLs von GEN1079 basierend auf Daten aus der Dosis-Eskalation/Dosis-Verfeinerung.
Arzneimittel: GEN1079
Konzentrat zur Herstellung einer Lösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1 Dosis-Eskalation: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Teil 1 Dosis-Eskalation und Teil 2 Dosis-Verfeinerung: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu maximal etwa 67 Wochen
Bis zu maximal etwa 67 Wochen
Teil 3 Erweiterung: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu maximal etwa 67 Monaten
Bis zu maximal etwa 67 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1 Dosis-Eskalation und Teil 2 Dosis-Verfeinerung: ORR
Zeitfenster: Bis zu maximal etwa 67 Wochen
Bis zu maximal etwa 67 Wochen
Teil 1 Dosis-Eskalation und Teil 2 Dosis-Verfeinerung: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu maximal etwa 67 Wochen
Bis zu maximal etwa 67 Wochen
Teil 1 Dosis-Eskalation und Teil 2 Dosis-Verfeinerung: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu maximal etwa 67 Wochen
Bis zu maximal etwa 67 Wochen
Teil 1 Dosis-Eskalation und Teil 2 Dosis-Verfeinerung: Zeit bis zum Ansprechen (TTR)
Zeitfenster: Bis zu maximal etwa 67 Wochen
Bis zu maximal etwa 67 Wochen
Teil 1 Dosis-Eskalation und Teil 2 Dosis-Verfeinerung: Maximale Konzentration (Cmax) von GEN1079
Zeitfenster: Bis zu maximal etwa 12 Wochen
Bis zu maximal etwa 12 Wochen
Teil 1 Dosis-Eskalation und Teil 2 Dosis-Verfeinerung: Zeit bis zum maximalen Plasmaspiegel (Tmax) von GEN1079
Zeitfenster: Bis zu maximal etwa 12 Wochen
Bis zu maximal etwa 12 Wochen
Teil 1 Dosis-Eskalation und Teil 2 Dosis-Verfeinerung: Talspiegel-Konzentration (Ctrough) von GEN1079
Zeitfenster: Bis zu maximal etwa 12 Wochen
Bis zu maximal etwa 12 Wochen
Teil 1 Dosis-Eskalation und Teil 2 Dosis-Verfeinerung: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Probe (AUClast) von GEN1079
Zeitfenster: Bis zu maximal etwa 12 Wochen
Bis zu maximal etwa 12 Wochen
Teil 1 Dosis-Eskalation und Teil 2 Dosis-Verfeinerung: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Medikamenten-Antikörpern (ADA) gegen GEN1079
Zeitfenster: Bis zu maximal etwa 12 Wochen
Bis zu maximal etwa 12 Wochen
Teil 3 Erweiterung: DCR
Zeitfenster: Bis zu maximal etwa 67 Wochen
Bis zu maximal etwa 67 Wochen
Teil 3 Erweiterung: DOR
Zeitfenster: Bis zu maximal etwa 67 Wochen
Bis zu maximal etwa 67 Wochen
Teil 3 Erweiterung: TTR
Zeitfenster: Bis zu maximal etwa 67 Wochen
Bis zu maximal etwa 67 Wochen
Teil 3 Erweiterung: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu maximal etwa 67 Wochen
Bis zu maximal etwa 67 Wochen
Teil 3 Erweiterung: Cmax von GEN1079
Zeitfenster: Bis zu maximal etwa 12 Wochen
Bis zu maximal etwa 12 Wochen
Teil 3 Erweiterung: Tmax von GEN1079
Zeitfenster: Bis zu maximal etwa 12 Wochen
Bis zu maximal etwa 12 Wochen
Teil 3 Erweiterung: Ctrough von GEN1079
Zeitfenster: Bis zu maximal etwa 12 Wochen
Bis zu maximal etwa 12 Wochen
Teil 3 Erweiterung: AUClast von GEN1079
Zeitfenster: Bis zu maximal etwa 12 Wochen
Bis zu maximal etwa 12 Wochen
Teil 3 Erweiterung: Anzahl der Teilnehmer mit ADAs gegen GEN1079
Zeitfenster: Bis zu maximal etwa 12 Wochen
Bis zu maximal etwa 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genmab

Ermittler

  • Studienleiter: Study Official, Genmab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCT1079-01
  • 2025-523931-21 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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