Estudio para evaluar la seguridad y eficacia preliminar de GEN1079 en participantes con tumores sólidos avanzados
7 de septiembre de 2026 actualizado por: Genmab
Primer ensayo en humanos, abierto, de fase 1 para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de GEN1079 en participantes con tumores sólidos malignos avanzados seleccionados
El propósito de este ensayo es conocer la seguridad y eficacia del anticuerpo GEN1079 en participantes con ciertos tipos de cáncer.
El ensayo tiene múltiples partes. La primera parte del ensayo prueba diferentes dosis de GEN1079 para averiguar si es seguro y determinar cuáles son las mejores dosis a utilizar. La segunda y tercera partes continúan probando la seguridad y si GEN1079 funciona en participantes adicionales con tipos específicos de cáncer y en dosis elegidas en base a los resultados de las partes anteriores del ensayo.
Para cada participante, el ensayo durará aproximadamente de 33 a 67 semanas, pero esto puede variar para cada persona. Esto incluye hasta 21 días para el cribado antes de recibir el tratamiento del ensayo, aproximadamente de 6 a 12 semanas de tratamiento (la duración del tratamiento puede variar para cada participante), y aproximadamente de 24 a 52 semanas de seguimiento después de que finalice el tratamiento del ensayo (la duración del seguimiento puede variar para cada participante). Durante el cribado, todos los participantes proporcionarán tejido tumoral recogido antes de este ensayo o recién recogido durante el cribado.
La participación en el ensayo requerirá visitas al centro, con visitas más frecuentes al inicio del tratamiento y luego visitas menos frecuentes después. En las visitas al centro, habrá varias pruebas (como extracciones de sangre) y procedimientos (como registro de la actividad cardíaca, tomografías computarizadas [TC]) para monitorizar si el tratamiento es seguro y eficaz.
Todos los participantes recibirán el fármaco activo; a nadie se le administrará placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un primer estudio en humanos (FIH), Fase 1, abierto, multinacional, de escalada de dosis y expansión en participantes con tumores sólidos seleccionados avanzados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
121
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Genmab Trial Information
- Número de teléfono: +4570202728
- Correo electrónico: clinicaltrials@genmab.com
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 8023
- Reclutamiento
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Barcelona, España, 8023
- Reclutamiento
- Hospital HM Nou Delfos
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Barcelona, España, 8035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO
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Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28050
- Reclutamiento
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, España, 26006
- Reclutamiento
- Hospital Universitario San Pedro
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Navarre
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Pamplona, Navarre, España, 31008
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Reclutamiento
- Yale University
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Reclutamiento
- START Midwest, LLC
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Reclutamiento
- START New York
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Todas las partes:
- Debe tener cánceres sólidos seleccionados confirmados histológicamente.
- Tener enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. La(s) lesión(es) medible(s) debe(n) estar fuera del campo de radioterapia previa, a menos que haya una progresión documentada en la(s) lesión(es).
- Debe proporcionar tejido tumoral fijado en formalina e incluido en parafina (las aspiraciones y muestras óseas no son aceptables), archivado o fresco, recogido después de la interrupción de su tratamiento anticanceroso más reciente y antes de la primera administración de GEN1079. Si no hay disponible una muestra archivada, debe realizarse un procedimiento para obtener una biopsia tumoral fresca, siempre que se realice según el estándar de atención y sea considerado seguro por el investigador.
- Tiene resultados aceptables de pruebas de laboratorio antes de la administración del tratamiento del ensayo, incluido un recuento de plaquetas >150×10^9/litro (L).
Partes 1 y 2:
- Tener cánceres sólidos seleccionados confirmados histológicamente que sean metastásicos o irresecables.
- Se permite la terapia previa definida por el protocolo, sin restricciones en el número de líneas de terapia previas recibidas o el tiempo desde la terapia más reciente.
Parte 3:
- Tener cáncer sólido seleccionado confirmado histológicamente que sea metastásico o irresecable.
- Debe haber recibido un número definido de líneas previas de un régimen definido por el protocolo.
Criterios clave de exclusión:
Tiene una enfermedad intercurrente o antecedentes conocidos de cualquiera de los siguientes que podrían afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados, incluidos, entre otros:
- Enfermedades autoinmunes, p. ej., lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide (AR), neuromielitis óptica (NMO), miastenia gravis (MG), enfermedad por aglutininas frías (CAD), síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa), nefropatía por inmunoglobulina A (IgA), enfermedad inflamatoria intestinal (EII; enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa).
- Reacciones alérgicas de grado ≥3 a terapia previa con anticuerpos monoclonales.
- Antecedentes conocidos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) de grado ≥3 o neumonitis no infecciosa previa o en curso con evidencia de cambios fibróticos progresivos en la imagen basal, a menos que esté clínica y radiológicamente estable durante ≥6 meses con función pulmonar preservada (p. ej., capacidad de difusión pulmonar para monóxido de carbono [DLCO] ≥ 50% del valor predicho).
- Trastornos asociados con defectos en la función plaquetaria, disminución del número de plaquetas (p. ej., esplenomegalia, enfermedad hepática crónica o trastornos hemorrágicos como hemofilia o enfermedad de Von Willebrand), o antecedentes conocidos o alto riesgo de eventos hemorrágicos que requieran transfusiones u hospitalizaciones.
- Tratamiento con cualquier terapia basada en plasma dentro de los 7 días previos al Ciclo 1 Día 1.
- Cualquier antecedente de malformación arteriovenosa intracerebral (derivaciones), aneurisma cerebral, compresión de la médula espinal (por enfermedad), meningitis carcinomatosa o accidente cerebrovascular. Nota: Se permite un ataque isquémico transitorio >1 mes antes del cribado.
- Participantes que, en caso de una complicación médica durante el período de tratamiento del ensayo, no podrían interrumpir y reiniciar temporalmente la terapia anticoagulante/antiplaquetaria utilizando estrategias de puenteo apropiadas (p. ej., heparina de bajo peso molecular) de acuerdo con el estándar de atención local.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Escalación de Dosis GEN1079
Las cohortes de participantes recibirán dosis crecientes de GEN1079 en hasta 5 DL.
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Concentrado para solución.
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Experimental: Parte 2: Refinamiento de Dosis GEN1079
Las cohortes de participantes recibirán hasta 3 DL basándose en los datos de la Escalada de Dosis.
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Concentrado para solución.
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Experimental: Parte 3: Expansión
Las cohortes de participantes recibirán hasta 2 DL de GEN1079 según los datos de Escalación de Dosis/Refinamiento de Dosis.
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Concentrado para solución.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte 1 de Escalación de Dosis: Número de Participantes con Toxicidades Limitantes de Dosis (TLD)
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Parte 1 Escalación de Dosis y Parte 2 Refinamiento de Dosis: Número de Participantes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de aproximadamente 67 semanas
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Hasta un máximo de aproximadamente 67 semanas
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Parte 3 Expansión: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de aproximadamente 67 meses
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Hasta un máximo de aproximadamente 67 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte 1 Escalación de Dosis y Parte 2 Refinamiento de Dosis: TRO
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de aproximadamente 67 semanas
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Hasta un máximo de aproximadamente 67 semanas
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Parte 1 Escalación de Dosis y Parte 2 Refinamiento de Dosis: Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de aproximadamente 67 semanas
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Hasta un máximo de aproximadamente 67 semanas
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Parte 1 Escalación de Dosis y Parte 2 Refinamiento de Dosis: Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de aproximadamente 67 semanas
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Hasta un máximo de aproximadamente 67 semanas
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Parte 1 Escalación de Dosis y Parte 2 Refinamiento de Dosis: Tiempo hasta la Respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de aproximadamente 67 semanas
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Hasta un máximo de aproximadamente 67 semanas
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Parte 1 de Escalación de Dosis y Parte 2 de Refinamiento de Dosis: Concentración Máxima (Cmax) de GEN1079
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de aproximadamente 12 semanas
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Hasta un máximo de aproximadamente 12 semanas
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Parte 1 de Escalación de Dosis y Parte 2 de Refinamiento de Dosis: Tiempo hasta Cmax (Tmax) de GEN1079
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de aproximadamente 12 semanas
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Hasta un máximo de aproximadamente 12 semanas
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Parte 1 Escalación de Dosis y Parte 2 Refinamiento de Dosis: Concentración Mínima (Ctrough) de GEN1079
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de aproximadamente 12 semanas
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Hasta un máximo de aproximadamente 12 semanas
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Parte 1 de Escalación de Dosis y Parte 2 de Refinamiento de Dosis: Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo desde el Tiempo 0 hasta la Última Muestra Cuantificable (AUClast) de GEN1079
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de aproximadamente 12 semanas
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Hasta un máximo de aproximadamente 12 semanas
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Parte 1 de Escalación de Dosis y Parte 2 de Refinamiento de Dosis: Número de Participantes con Anticuerpos Anti-fármaco (ADA) contra GEN1079
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de aproximadamente 12 semanas
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Hasta un máximo de aproximadamente 12 semanas
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Parte 3 Expansión: DCR
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de aproximadamente 67 semanas
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Hasta un máximo de aproximadamente 67 semanas
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Parte 3 Expansión: DOR
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de aproximadamente 67 semanas
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Hasta un máximo de aproximadamente 67 semanas
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Parte 3 Expansión: TTR
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de aproximadamente 67 semanas
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Hasta un máximo de aproximadamente 67 semanas
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Parte 3 Expansión: Número de Participantes con AEs
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de aproximadamente 67 semanas
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Hasta un máximo de aproximadamente 67 semanas
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Parte 3 Expansión: Cmax de GEN1079
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de aproximadamente 12 semanas
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Hasta un máximo de aproximadamente 12 semanas
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Parte 3 Expansión: Tmax de GEN1079
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de aproximadamente 12 semanas
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Hasta un máximo de aproximadamente 12 semanas
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Parte 3 Expansión: Ctrough de GEN1079
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de aproximadamente 12 semanas
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Hasta un máximo de aproximadamente 12 semanas
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Parte 3 Expansión: AUClast de GEN1079
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de aproximadamente 12 semanas
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Hasta un máximo de aproximadamente 12 semanas
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Parte 3 Expansión: Número de Participantes con ADAs Contra GEN1079
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de aproximadamente 12 semanas
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Hasta un máximo de aproximadamente 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Official, Genmab
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GCT1079-01
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523931-21 (Otro identificador: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .