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Estudo para Avaliar a Segurança e a Eficácia Preliminar do GEN1079 em Participantes com Tumores Sólidos Avançados

7 de setembro de 2026 atualizado por: Genmab

Primeiro ensaio em humanos, aberto, de Fase 1 para avaliar a segurança e a eficácia preliminar do GEN1079 em participantes com tumores sólidos malignos avançados selecionados

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e eficácia do anticorpo GEN1079 em participantes com determinados tipos de cancro.

O ensaio tem várias partes. A primeira parte do ensaio testa diferentes doses de GEN1079 para determinar se é seguro e identificar as melhores doses a utilizar. A segunda e terceira partes continuam a testar a segurança e se o GEN1079 é eficaz em participantes adicionais com tipos específicos de cancro e nas doses escolhidas com base nos resultados das partes anteriores do ensaio.

Para cada participante, o ensaio terá uma duração aproximada de 33 a 67 semanas, mas isto pode variar de pessoa para pessoa. Isto inclui até 21 dias para rastreio antes de receber o tratamento do ensaio, aproximadamente 6 a 12 semanas de tratamento (a duração do tratamento pode variar para cada participante) e aproximadamente 24 a 52 semanas de acompanhamento após o término do tratamento do ensaio (a duração do acompanhamento pode variar para cada participante). Durante o rastreio, todos os participantes fornecerão tecido tumoral recolhido antes deste ensaio ou recolhido recentemente durante o rastreio.

A participação no ensaio exigirá visitas ao local, com visitas mais frequentes no início do tratamento e depois menos frequentes posteriormente. Nas visitas ao local, serão realizados vários testes (como colheitas de sangue) e procedimentos (como registo da atividade cardíaca, tomografias computorizadas [TC]) para monitorizar se o tratamento é seguro e eficaz.

Todos os participantes receberão o fármaco ativo; ninguém receberá placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tumores Sólidos Avançados

Intervenção / Tratamento

Medicamento: GEN1079

Descrição detalhada

Este é um estudo de primeira administração em humanos (FIH), Fase 1, aberto, multinacional, de escalada de dose e expansão em participantes com tumores sólidos avançados selecionados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

121

Estágio

Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Genmab Trial Information
Número de telefone: +4570202728
E-mail: clinicaltrials@genmab.com

Locais de estudo

Espanha
- - Barcelona, Espanha, 8023
    - Recrutamento
    - Hospital Quironsalud Barcelona
  - Barcelona, Espanha, 8023
    - Recrutamento
    - Hospital HM Nou Delfos
  - Barcelona, Espanha, 8035
    - Recrutamento
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO
  - Madrid, Espanha, 28041
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Espanha, 28050
    - Recrutamento
    - Centro Integral Oncologico Clara Campal
  - Madrid, Espanha, 28040
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
- La Rioja
  - Logroño, La Rioja, Espanha, 26006
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario San Pedro
- Madrid
  - Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
    - Recrutamento
    - Clinica Universidad de Navarra
Estados Unidos
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    - Recrutamento
    - Yale University
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
    - Recrutamento
    - START Midwest, LLC
- New York
  - Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
    - Recrutamento
    - START New York

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão Principais:

Todas as Partes:

Deve ter cancros sólidos selecionados confirmados histologicamente.
Ter doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. A(s) lesão(ões) mensurável(is) deve(m) estar fora do campo de radioterapia prévia, a menos que haja progressão documentada na(s) lesão(ões).
Deve fornecer tecido tumoral fixado em formalina e incluído em parafina (aspirados e espécimes ósseos não são aceitáveis), arquivado ou fresco, recolhido após a descontinuação do seu tratamento anticancerígeno mais recente e antes da primeira administração de GEN1079. Se uma amostra arquivada não estiver disponível, deve ser realizado um procedimento para obter uma biópsia tumoral fresca, desde que seja realizado de acordo com o padrão de cuidados e considerado seguro pelo investigador.
Ter resultados aceitáveis de testes laboratoriais antes da administração do tratamento do ensaio, incluindo contagem de plaquetas >150×10^9/litro (L).

Partes 1 e 2:

Ter cancros sólidos selecionados confirmados histologicamente que sejam metastáticos ou irressecáveis.
É permitida terapia prévia definida no protocolo, sem restrições quanto ao número de linhas de terapia prévia recebidas ou ao tempo desde a terapia mais recente.

Parte 3:

Ter cancro sólido selecionado confirmado histologicamente que seja metastático ou irressecável.
Deve ter recebido um número definido de linhas prévias de um regime definido no protocolo.

Critérios de Exclusão Principais:

Ter doença intercorrente ou histórico conhecido de qualquer um dos seguintes que possa afetar o cumprimento do protocolo ou a interpretação dos resultados, incluindo mas não limitado a:
- Doenças autoimunes, por exemplo, lúpus eritematoso sistémico (LES), artrite reumatoide (AR), neuromielite óptica (NMO), miastenia gravis (MG), doença dos aglutininas frias (DAC), síndrome hemolítico-urémica atípica (SHUa), nefropatia por imunoglobulina A (IgA), doença inflamatória intestinal (DII; doença de Crohn e colite ulcerosa).
- Reações alérgicas grau ≥3 a terapia prévia com anticorpos monoclonais.
- Histórico conhecido de doença pulmonar intersticial (DPI) grau ≥3 ou pneumonite não infecciosa prévia ou em curso com evidência de alterações fibróticas progressivas na imagem basal, a menos que clinicamente e radiologicamente estável por ≥6 meses com função pulmonar preservada (por exemplo, capacidade de difusão do monóxido de carbono [DLCO] ≥ 50% do previsto).
- Distúrbios associados a defeitos na função plaquetária, diminuição do número de plaquetas (por exemplo, esplenomegalia, doença hepática crónica ou distúrbios hemorrágicos como hemofilia ou doença de Von Willebrand), ou histórico conhecido ou alto risco de eventos hemorrágicos que necessitem de transfusões ou hospitalizações.
Tratamento com qualquer terapia baseada em plasma nos 7 dias anteriores ao Ciclo 1 Dia 1.
Qualquer histórico de malformação arteriovenosa intracerebral (shunts), aneurisma cerebral, compressão da medula espinal (por doença), meningite carcinomatosa ou acidente vascular cerebral. Nota: Ataque isquémico transitório >1 mês antes do rastreio é permitido.
Participantes que, no caso de uma complicação médica durante o período de tratamento do ensaio, não possam suspender e reiniciar temporariamente a terapia anticoagulante/antiplaquetária usando estratégias de ponte apropriadas (por exemplo, heparina de baixo peso molecular) em conformidade com o padrão de cuidados local.

Nota: Podem aplicar-se outros critérios de Inclusão e Exclusão definidos no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Escalonamento de Dose GEN1079 Cohortes de participantes receberão doses crescentes de GEN1079 em até 5 DLs.	Medicamento: GEN1079 Concentrado para solução.
Experimental: Parte 2: Refinamento da Dose GEN1079 Cohortes de participantes receberão até 3 DLs com base nos dados da Escalada de Dose.	Medicamento: GEN1079 Concentrado para solução.
Experimental: Parte 3: Expansão As coortes de participantes receberão até 2 DLs de GEN1079 com base nos dados da Escalada de Dose/Refinamento de Dose.	Medicamento: GEN1079 Concentrado para solução.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Parte 1 de Escalada de Dose: Número de Participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) Prazo: 21 dias	21 dias
Parte 1 Escalada de Dose e Parte 2 Refinamento de Dose: Número de Participantes com Eventos Adversos (EA) Prazo: Até um máximo de aproximadamente 67 semanas	Até um máximo de aproximadamente 67 semanas
Parte 3 Expansão: Taxa de Resposta Objetiva (ORR) Prazo: Até um máximo de aproximadamente 67 meses	Até um máximo de aproximadamente 67 meses

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genmab

Investigadores

Diretor de estudo: Study Official, Genmab

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

GCT1079-01
2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
2025-523931-21 (Outro identificador: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Estudo para Avaliar a Segurança e a Eficácia Preliminar do GEN1079 em Participantes com Tumores Sólidos Avançados

Primeiro ensaio em humanos, aberto, de Fase 1 para avaliar a segurança e a eficácia preliminar do GEN1079 em participantes com tumores sólidos malignos avançados selecionados

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA