Tutkimus GEN1079:n turvallisuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi etenevien kiinteiden kasvainten potilailla
maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Genmab
Ensimmäinen ihmisillä tehtävä, avoin, vaiheen 1 kliininen tutkimus GEN1079:n turvallisuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi osallistujilla, joilla on valitut edenneet pahanlaatuiset kiinteät syövät
Tämän kokeilun tarkoituksena on tutkia vasta-ainetta GEN1079 turvallisuutta ja tehokkuutta osallistujilla, joilla on tietyntyyppisiä syöpiä.
Kokeilu koostuu useasta osasta. Kokeilun ensimmäisessä osassa testataan eri GEN1079-annoksia selvittääksemme, onko se turvallinen ja määrittääksemme parhaat käytettävät annokset. Toinen ja kolmas osa jatkavat GEN1079:n turvallisuuden testaamista ja sen selvittämistä, toimiiko se lisäosallistujilla, joilla on tietyt syöpätyypit, ja annoksilla, jotka on valittu aiemman kokeilun osien tulosten perusteella.
Kokeilu kestää kullekin osallistujalle noin 33–67 viikkoa, mutta tämä voi vaihdella henkilöittäin. Tämä sisältää enintään 21 päivän seulonnan ennen kokeiluhoidon aloittamista, noin 6–12 viikon hoidon (hoitojakson kesto voi vaihdella kullekin osallistujalle) ja noin 24–52 viikon seurannan kokeiluhoidon päätyttyä (seurantajakson kesto voi vaihdella kullekin osallistujalle). Seulonnan aikana kaikkien osallistujien on toimitettava syöpäkudos, joka on joko kerätty ennen tätä kokeilua tai tuoreena seulonnan aikana.
Osallistuminen kokeiluun edellyttää vierailuja tutkimuspaikalle, useammin hoidon alussa ja harvemmin sen jälkeen. Tutkimuspaikan vierailuilla suoritetaan erilaisia testejä (kuten verinäytteiden ottamista) ja toimenpiteitä (kuten sydäntoiminnan tallentamista, tietokonetomografiakuvauksia [CT]) seurataksemme, onko hoito turvallinen ja tehokas.
Kaikki osallistujat saavat aktiivista lääkettä; kukaan ei saa lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen ihmisille suunnattu (FIH), vaiheen 1, avoimen etiketin, monikansallinen, annoksenkorotukseen ja -laajennukseen keskittyvä koehenkilöillä, joilla on edistyneitä valittuja kiinteitä kasvaimia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
121
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Genmab Trial Information
- Puhelinnumero: +4570202728
- Sähköposti: clinicaltrials@genmab.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8023
- Rekrytointi
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 8023
- Rekrytointi
- Hospital HM Nou Delfos
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28050
- Rekrytointi
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Espanja, 26006
- Rekrytointi
- Hospital Universitario San Pedro
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Rekrytointi
- Yale University
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Rekrytointi
- START Midwest, LLC
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Rekrytointi
- START New York
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Pääsisällytyskriteerit:
Kaikki osiot:
- Potilaan on oltava histologisesti varmennettu valittu kiinteä syöpä.
- Potilaalla on mitattava sairaus Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1:n mukaisesti. Mitattavan leesion(t) on oltava aiemman sädehoidon alueen ulkopuolella, ellei leesio(ssa) ole dokumentoitua etenemistä.
- Potilaan on toimitettava formaldehydillä kiinteytetty parafiiniin upotettu kasvainkudos (aspiraatit ja luunäytteet eivät kelpaa), arkisto- tai tuore, kerätty heidän viimeisen syöpähoidon lopettamisen jälkeen ja ennen ensimmäistä GEN1079-annosta. Jos arkistonäytettä ei ole saatavilla, on suoritettava toimenpide tuoreen kasvainbiopsian saamiseksi, mikäli se suoritetaan hoitostandardin mukaisesti ja tutkijan mielestä turvallisesti.
- Potilaalla on oltava hyväksyttävät laboratoriotestitulokset ennen koekäsittelyn aloittamista, mukaan lukien verihiutalelukumäärä >150×10^9/litra (L).
Osat 1 ja 2:
- Potilaan on oltava histologisesti varmennettu valittu kiinteä syöpä, joka on metastasoitunut tai leikkaamaton.
- Aiempi protokollan määrittelemä hoito on sallittu, eikä aiempien hoitoratojen määrässä tai ajassa viimeisimmästä hoidosta ole rajoituksia.
Osa 3:
- Potilaan on oltava histologisesti varmennettu valittu kiinteä syöpä, joka on metastasoitunut tai leikkaamaton.
- Potilaan on saanut tietyn määrän aiempia protokollan määrittelemän hoitosuunnitelman hoitoratoja.
Päätukahdyskriteerit:
Potilaalla on rinnakkaissairaus tai tunnettu historia jostakin seuraavista, mikä voi vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:
- Autoimmuunisairaudet, esim. systeeminen lupus erythematosus (SLE), reumatoidi artriitti (RA), neuromyelitis optica (NMO), myasthenia gravis (MG), kylmäagglutiniinitauti (CAD), epätyypillinen hemolyyttinen-ureeminen oireyhtymä (aHUS), immunoglobuliini A (IgA) nefropatia, tulehduksellinen suolistosairaus (IBD; Crohnin tauti ja haavainen paksusuolen tulehdus).
- Asteen ≥3 allergiset reaktiot aiempaan monoklonaaliseen vasta-ainehoitoon.
- Tunnettu historia interstitiaalikeuhkotauti (ILD) asteesta ≥3 tai aiempi tai meneillään oleva ei-infektiöinen keuhkokuume, jossa on perustason kuvantamisessa todisteita progressiivisista fibroottisista muutoksista, ellei se ole ollut kliinisesti ja radiologisesti vakaana ≥6 kuukautta ja keuhkotoiminta säilynyt (esim. hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti [DLCO] ≥ 50% ennustetusta).
- Veren hyytymishäiriöt, jotka liittyvät verihiutaleiden toimintahäiriöihin, alentuneeseen verihiutalemäärään (esim. pernan suureneminen, krooninen maksasairaus tai verenvuotohäiriöt kuten hemofilia tai Von Willebrandin tauti), tai tunnettu historia tai korkea riski verenvuototapahtumille, jotka vaativat verensiirtoja tai sairaalahoitoa.
- Hoito millä tahansa plasmapohjaisella hoidolla 7 päivän kuluessa ennen jakson 1 päivää 1.
- Mikä tahansa historia aivojen sisäisestä valtimolaskimopoikkeavasta (shuntit), aivovaltimotukoksesta, selkäydinpuristuksesta (taudista), karsinoomisesta aivokalvontulehduksesta tai aivohalvauksesta. Huomio: Ohimenevä iskeeminen kohtaus >1 kuukausi ennen seulontaa on sallittu.
- Osallistujat, jotka lääketieteellisen komplikaation sattuessa koekäsittelyjakson aikana eivät pysty väliaikaisesti keskeyttämään ja aloittamaan uudelleen antikoagulantti-/verihiutaleiden estohoitoon soveltuvia siltahoitostrategioita (esim. matalan molekyylipainon hepariini) paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
Huomio: Muut protokollan määrittelemät sisällytys- ja tukahdyskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: GEN1079 Annoksen nosto
Osallistujien kohortit saavat kasvavia GEN1079-annoksia jopa 5 annostasossa (DL).
|
Liukoisuusliuos.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: GEN1079 Annostuksen tarkentaminen
Osallistujien kohortit saavat jopa 3 DL:tä annostelun nousun vaiheen tiedoista riippuen.
|
Liukoisuusliuos.
|
|
Kokeellinen: Osa 3: Laajennus
Osallistujien kohortit saavat enintään 2 DL:ää GEN1079:ää perustuen Annoksenkorotuksen/Annoksenhienonnustiedon.
|
Liukoisuusliuos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1 Annoksen Nousu: Osallistujien määrä, joilla on annosrajoittavia myrkytyksiä (DLT:t)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
Osa 1 Annoksen nostaminen ja Osa 2 Annoksen hienosäätö: Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi haittatapahtumia
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 67 viikkoa
|
Korkeintaan noin 67 viikkoa
|
|
Osa 3 Laajennus: Tavoitevasteen määrä (ORR)
Aikaikkuna: Enintään noin 67 kuukauden ajan
|
Enintään noin 67 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1 Annosvaihtelu ja Osa 2 Annosten tarkennus: ORR
Aikaikkuna: Enintään noin 67 viikkoa
|
Enintään noin 67 viikkoa
|
|
Osa 1 Annoksen korotus ja Osa 2 Annoksen tarkennus: Sairauden hallintataso (DCR)
Aikaikkuna: Enintään noin 67 viikon ajan
|
Enintään noin 67 viikon ajan
|
|
Osa 1 Annoksen nosto ja Osa 2 Annoksen tarkennus: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Enintään noin 67 viikkoa
|
Enintään noin 67 viikkoa
|
|
Osa 1 Annoksen kohotus ja Osa 2 Annoksen tarkennus: Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Enintään noin 67 viikon ajan
|
Enintään noin 67 viikon ajan
|
|
Osa 1 Annoksen Nostaminen ja Osa 2 Annoksen Hienosäätö: GEN1079:n Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Enintään noin 12 viikkoa
|
Enintään noin 12 viikkoa
|
|
Osa 1 Annoksen Nostaminen ja Osa 2 Annoksen Tarkentaminen: GEN1079:n Cmax:n (Tmax) Saavuttamiseen Kuluva Aika
Aikaikkuna: Enintään noin 12 viikkoa
|
Enintään noin 12 viikkoa
|
|
Osa 1 Annoksen Nousu ja Osa 2 Annoksen Tarkennus: GEN1079:n Trough-pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Enintään noin 12 viikkoa
|
Enintään noin 12 viikkoa
|
|
Osa 1 Annoksen Nousu ja Osa 2 Annoksen Tarkennus: GEN1079:n Pitoisuus-aika-käyrän Alue Aikavälillä 0 Viimeiseen Määritettävään Näytteeseen (AUClast)
Aikaikkuna: Enintään noin 12 viikkoa
|
Enintään noin 12 viikkoa
|
|
Osa 1 Annoksen Vaiheittainen Lisääminen ja Osa 2 Annoksen Tarkentaminen: Osallistujien Määrä, joilla on Anti-lääkeaine Vasta-aineita (ADA) GEN1079:ää Vastaan
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 12 viikon ajan
|
Korkeintaan noin 12 viikon ajan
|
|
Osa 3 Laajennus: DCR
Aikaikkuna: Enintään noin 67 viikkoa
|
Enintään noin 67 viikkoa
|
|
Osa 3 Laajennus: DOR
Aikaikkuna: Enintään noin 67 viikkoa
|
Enintään noin 67 viikkoa
|
|
Osa 3 Laajennus: TTR
Aikaikkuna: Enintään noin 67 viikkoa
|
Enintään noin 67 viikkoa
|
|
Osa 3 Laajennus: Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Enintään noin 67 viikkoa
|
Enintään noin 67 viikkoa
|
|
Osa 3 Laajennus: GEN1079:n Cmax
Aikaikkuna: Enintään noin 12 viikon ajan
|
Enintään noin 12 viikon ajan
|
|
Osa 3 Laajennus: GEN1079:n Tmax
Aikaikkuna: Enintään noin 12 viikon ajan
|
Enintään noin 12 viikon ajan
|
|
Osa 3 Laajennus: GEN1079:n Ctrough
Aikaikkuna: Enintään noin 12 viikkoa
|
Enintään noin 12 viikkoa
|
|
Osa 3 Laajennus: GEN1079:n AUClast
Aikaikkuna: Enintään noin 12 viikon ajan
|
Enintään noin 12 viikon ajan
|
|
Osa 3 Laajennus: Osallistujien lukumäärä, joilla on ADAtä GEN1079:ää vastaan
Aikaikkuna: Enintään noin 12 viikkoa
|
Enintään noin 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Official, Genmab
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCT1079-01
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523931-21 (Muu tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .