Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg til vurdering af sikkerheden og foreløbig effekt af GEN1079 hos deltagere med fremskredne solide tumorer

1. juni 2026 opdateret af: Genmab

Første-fra-menneske, Åben-label, Fase 1-forsøg til vurdering af sikkerheden og foreløbig effekt af GEN1079 hos deltagere med udvalgte fremskredne ondartede solide tumorer

Formålet med dette forsøg er at lære om sikkerheden og effektiviteten af antistoffet GEN1079 hos deltagere med visse typer kræft.

Forsøget har flere dele. Den første del af forsøget tester forskellige doser af GEN1079 for at finde ud af, om det er sikkert, og for at fastslå, hvilke doser der er bedst at bruge. Den anden og tredje del fortsætter med at teste sikkerheden af og om GEN1079 virker hos yderligere deltagere med specifikke kræfttyper og ved doser valgt på baggrund af resultater fra de tidligere dele af forsøget.

For hver deltager vil forsøget vare cirka 33 til 67 uger, men dette kan variere for hver person. Dette inkluderer op til 21 dage til screening inden modtagelse af forsøgsbehandling, cirka 6 til 12 ugers behandling (behandlingens varighed kan variere for hver deltager) og cirka 24 til 52 ugers opfølgning efter forsøgsbehandlingen slutter (opfølgningens varighed kan variere for hver deltager). Under screeningen vil tumorvæv, der enten er indsamlet før dette forsøg eller friskt indsamlet under screening, blive leveret af alle deltagere.

Deltagelse i forsøget vil kræve besøg på stedet, med hyppigere besøg i starten af behandlingen og derefter mindre hyppige besøg bagefter. Ved stedsbesøg vil der være forskellige tests (såsom blodprøver) og procedurer (såsom registrering af hjerteaktivitet, computertomografi [CT]-scanninger) for at overvåge, om behandlingen er sikker og effektiv.

Alle deltagere vil modtage aktivt lægemiddel; ingen vil få placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et første-på-mennesker (FIH), fase 1, åben-label, multinationalt, dosis-eskalerende og ekspanderende forsøg hos deltagere med avancerede udvalgte solide tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

121

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • START Midwest, LLC
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • START New York
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8023
        • Rekruttering
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8023
        • Rekruttering
        • Hospital HM Nou Delfos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario San Pedro
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgle inklusionskriterier:

Alle dele:

  • Skal have histologisk bekræftede udvalgte solide kræftformer.
  • Skal have målbart sygdomsforløb i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Den/de målbare læsion(er) skal være uden for feltet for tidligere stråleterapi, medmindre der er dokumenteret progression i læsion(er).
  • Skal afgive formalinfikseret paraffin-indlejret tumorvæv (aspirater og knogleprøver er ikke acceptable), arkiv- eller friskt, indsamlet efter ophør af deres seneste antikræftbehandling og før den første administration af GEN1079. Hvis en arkivprøve ikke er tilgængelig, skal der udføres en procedure til at opnå en frisk tumorbiopsi, forudsat at den udføres i henhold til standardbehandling og anses for sikker af undersøgeren.
  • Har acceptable laboratorieresultater før behandlingens start, inklusive trombocytantal >150×10^9/liter (L).

Del 1 og 2:

  • Har histologisk bekræftede udvalgte solide kræftformer, der er metastatiske eller uoperable.
  • Tidligere protokoldefineret terapi er tilladt, uden begrænsninger på antallet af tidligere behandlingslinjer eller tiden siden den seneste terapi.

Del 3:

  • Har histologisk bekræftet udvalgt solid kræftform, der er metastatisk eller uoperabel.
  • Skal have modtaget et defineret antal tidligere behandlingslinjer af en protokoldefineret behandlingsregime.

Nøgle eksklusionskriterier:

  • Har samtidig sygdom eller kendt historie for nogen af følgende, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultaterne, herunder men ikke begrænset til:

    • Autoimmune sygdomme, f.eks. systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid artritis (RA), neuromyelitis optica (NMO), myasthenia gravis (MG), kold agglutininsygdom (CAD), atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom (aHUS), immunoglobulin A (IgA) nefropati, inflammatorisk tarmsygdom (IBD; Crohn og colitis ulcerosa).
    • Grad ≥3 allergiske reaktioner på tidligere monoklonal antistofterapi.
    • Kendt historie for interstitiel lungesygdom (ILD) Grad ≥3 eller tidligere eller igangværende ikke-infektiøs pneumonitis med tegn på progressive fibrotiske forandringer på baseline-billeddannelse, medmindre klinisk og radiologisk stabil i ≥6 måneder med bevaret lungefunktion (f.eks. diffusionskapacitet for kulilte [DLCO] ≥ 50% forventet).
    • Lidelser forbundet med trombocytfunktionsdefekter, nedsat antal trombocytter (f.eks. splenomegali, kronisk leversygdom eller blødningsforstyrrelser som hæmofili eller Von Willebrands sygdom), eller kendt historie eller høj risiko for blødningsbegivenheder, der kræver transfusioner eller indlæggelser.
  • Behandling med enhver plasma-baseret terapi inden for 7 dage før Cyklus 1 Dag 1.
  • Enhver historie for intracerebral arteriovenøs malformation (shunts), cerebral aneurisme, rygmarvskompression (fra sygdom), carcinomatøs meningitis eller slagtilfælde. Bemærk: Forbigående iskæmisk anfald >1 måned før screening er tilladt.
  • Deltagere, der i tilfælde af en medicinsk komplikation under forsøgets behandlingsperiode ikke ville være i stand til midlertidigt at afbryde og genoptage antikoagulant/antiplatelet terapi ved hjælp af passende overgangsstrategier (f.eks. lavmolekylært heparin) i overensstemmelse med lokal standardbehandling.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: GEN1079 Dosiseskalering
Kohorter af deltagere vil modtage stigende doser af GEN1079 i op til 5 DL'er.
Medicin: GEN1079
Koncentrat til opløsning.
Eksperimentel: Del 2: GEN1079 Dosisforfinelse
Kohorter af deltagere vil modtage op til 3 DL'er baseret på data fra dosiseskaleringen.
Medicin: GEN1079
Koncentrat til opløsning.
Eksperimentel: Del 3: Udvidelse
Kohorter af deltagere vil modtage op til 2 DL'er af GEN1079 baseret på data fra Dosiseskalering/Dosisforfinelse.
Medicin: GEN1079
Koncentrat til opløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1 Dosisstigning: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Del 1 Dosiseskalering og Del 2 Dosisforfinelse: Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til maksimalt cirka 67 uger
Op til maksimalt cirka 67 uger
Del 3 Udvidelse: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til højst cirka 67 måneder
Op til højst cirka 67 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1 Dosisoptrapning og Del 2 Dosisforfinelse: ORR
Tidsramme: Op til maksimalt omkring 67 uger
Op til maksimalt omkring 67 uger
Del 1 Dosiseskalering og Del 2 Dosisraffinering: Sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: Op til maksimalt cirka 67 uger
Op til maksimalt cirka 67 uger
Del 1 Dosiseskalering og Del 2 Dosisforfinelse: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: I op til maksimalt cirka 67 uger
I op til maksimalt cirka 67 uger
Del 1 Dosisøgning og Del 2 Dosisforfinelse: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til maksimalt cirka 67 uger
Op til maksimalt cirka 67 uger
Del 1 Dosisstigning og Del 2 Dosisforfinelse: Maksimalkoncentration (Cmax) af GEN1079
Tidsramme: Op til maksimalt cirka 12 uger
Op til maksimalt cirka 12 uger
Del 1 Dosiseskalering og Del 2 Dosispræcisering: Tid til Cmax (Tmax) for GEN1079
Tidsramme: Op til maksimalt ca. 12 uger
Op til maksimalt ca. 12 uger
Del 1 Dosiseskalering og Del 2 Dosisforfinelse: Trough-koncentration (Ctrough) af GEN1079
Tidsramme: Op til maksimalt cirka 12 uger
Op til maksimalt cirka 12 uger
Del 1 Dosiseskalering og Del 2 Dosisforfinelse: Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til sidste kvantificerbare prøve (AUClast) af GEN1079
Tidsramme: Op til højst cirka 12 uger
Op til højst cirka 12 uger
Del 1 Dosisstigning og Del 2 Dosisforfinelse: Antal deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod GEN1079
Tidsramme: Op til maksimalt cirka 12 uger
Op til maksimalt cirka 12 uger
Del 3 Udvidelse: DCR
Tidsramme: Op til maksimalt ca. 67 uger
Op til maksimalt ca. 67 uger
Del 3 Udvidelse: DOR
Tidsramme: Op til maksimalt cirka 67 uger
Op til maksimalt cirka 67 uger
Del 3 Udvidelse: TTR
Tidsramme: I op til maksimalt cirka 67 uger
I op til maksimalt cirka 67 uger
Del 3 Udvidelse: Antal deltagere med BVs
Tidsramme: Op til maksimalt cirka 67 uger
Op til maksimalt cirka 67 uger
Del 3 Udvidelse: Cmax for GEN1079
Tidsramme: Op til maksimalt cirka 12 uger
Op til maksimalt cirka 12 uger
Del 3 Udvidelse: Tmax af GEN1079
Tidsramme: Op til maksimalt cirka 12 uger
Op til maksimalt cirka 12 uger
Del 3 Udvidelse: Ctrough af GEN1079
Tidsramme: Op til maksimalt cirka 12 uger
Op til maksimalt cirka 12 uger
Del 3 Udvidelse: AUClast for GEN1079
Tidsramme: I op til højst cirka 12 uger
I op til højst cirka 12 uger
Del 3-udvidelse: Antal deltagere med ADA'er mod GEN1079
Tidsramme: Op til højst cirka 12 uger
Op til højst cirka 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genmab

Efterforskere

  • Studieleder: Study Official, Genmab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCT1079-01
  • 2025-523931-21 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner