Исследование по оценке безопасности и предварительной эффективности GEN1079 у пациентов с распространенными солидными опухолями
7 сентября 2026 г. обновлено: Genmab
Первое исследование на людях, открытое, фаза 1 для оценки безопасности и предварительной эффективности GEN1079 у участников с выбранными распространенными злокачественными солидными опухолями
Цель данного исследования — изучить безопасность и эффективность антитела GEN1079 у участников с определенными типами рака.
Исследование состоит из нескольких частей. В первой части исследования тестируются различные дозы GEN1079, чтобы выяснить, является ли оно безопасным, и определить оптимальные дозы для применения. Во второй и третьей частях продолжается тестирование безопасности и эффективности GEN1079 у дополнительных участников с конкретными типами рака, используя дозы, выбранные на основе результатов предыдущих частей исследования.
Для каждого участника исследование продлится приблизительно от 33 до 67 недель, но этот срок может варьироваться. Это включает до 21 дня для скрининга перед началом лечения, примерно от 6 до 12 недель лечения (продолжительность лечения может различаться у каждого участника) и примерно от 24 до 52 недель наблюдения после окончания лечения (продолжительность наблюдения также может варьироваться). Во время скрининга все участники предоставят опухолевую ткань, собранную либо до начала исследования, либо свежесобранную в ходе скрининга.
Участие в исследовании потребует посещений клиники, с более частыми визитами в начале лечения и менее частыми — в дальнейшем. Во время визитов будут проводиться различные тесты (например, забор крови) и процедуры (например, регистрация сердечной активности, компьютерная томография [КТ]), чтобы контролировать безопасность и эффективность лечения.
Все участники получат активный препарат; плацебо никому не будет назначено.
Обзор исследования
Подробное описание
Это первое испытание на людях (FIH), Фаза 1, открытое, многонациональное исследование с эскалацией дозы и расширением у участников с распространенными выбранными солидными опухолями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
121
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Genmab Trial Information
- Номер телефона: +4570202728
- Электронная почта: clinicaltrials@genmab.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 8023
- Рекрутинг
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, Испания, 8023
- Рекрутинг
- Hospital HM Nou Delfos
-
Barcelona, Испания, 8035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28050
- Рекрутинг
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Испания, 26006
- Рекрутинг
- Hospital Universitario San Pedro
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Рекрутинг
- Yale University
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Рекрутинг
- START Midwest, LLC
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Рекрутинг
- START New York
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
Все части:
- Должен иметь гистологически подтвержденные выбранные солидные опухоли.
- Иметь измеримое заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1. Измеряемое поражение(я) должно находиться вне поля предшествующей лучевой терапии, если нет документированного прогрессирования в поражении(ях).
- Должен предоставить опухолевую ткань, фиксированную формалином и залитую в парафин (аспираты и костные образцы не принимаются), архивную или свежую, собранную после прекращения их последнего противоопухолевого лечения и до первого введения GEN1079. Если архивный образец недоступен, должна быть выполнена процедура получения свежей опухолевой биопсии, при условии, что она выполняется в соответствии со стандартом медицинской помощи и считается безопасной исследователем.
- Иметь приемлемые результаты лабораторных анализов перед началом лечения в исследовании, включая количество тромбоцитов >150×10^9/литр (л).
Части 1 и 2:
- Иметь гистологически подтвержденные выбранные солидные опухоли, которые являются метастатическими или нерезектабельными.
- Предыдущая терапия, определенная протоколом, разрешена, без ограничений на количество предыдущих линий терапии или время с момента последней терапии.
Часть 3:
- Иметь гистологически подтвержденную выбранную солидную опухоль, которая является метастатической или нерезектабельной.
- Должен получить определенное количество предыдущих линий терапии по схеме, определенной протоколом.
Ключевые критерии исключения:
Имеет сопутствующее заболевание или известный анамнез любого из следующих состояний, которые могут повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов, включая, но не ограничиваясь:
- Аутоиммунные заболевания, например, системная красная волчанка (СКВ), ревматоидный артрит (РА), оптиконевромиелит (НМО), миастения гравис (МГ), болезнь холодовых агглютининов (БХА), атипичный гемолитико-уремический синдром (аГУС), иммуноглобулин А (IgA) нефропатия, воспалительное заболевание кишечника (ВЗК; болезнь Крона и язвенный колит).
- Аллергические реакции 3 степени ≥3 на предшествующую терапию моноклональными антителами.
- Известный анамнез интерстициального заболевания легких (ИЗЛ) 3 степени ≥3 или предшествующего или текущего неинфекционного пневмонита с признаками прогрессирующих фиброзных изменений на базовой визуализации, если только клинически и рентгенологически стабильное состояние не сохраняется в течение ≥6 месяцев с сохраненной функцией легких (например, диффузионная способность легких по монооксиду углерода [DLCO] ≥50% от прогнозируемой).
- Нарушения, связанные с дефектами функции тромбоцитов, уменьшением количества тромбоцитов (например, спленомегалия, хроническое заболевание печени или нарушения свертываемости крови, такие как гемофилия или болезнь Виллебранда), или известный анамнез или высокий риск кровотечений, требующих переливаний или госпитализаций.
- Лечение любой плазменной терапией в течение 7 дней до Цикл 1 День 1.
- Любой анамнез внутримозговой артериовенозной мальформации (шунтов), аневризмы головного мозга, компрессии спинного мозга (из-за заболевания), карциноматозного менингита или инсульта. Примечание: Транзиторная ишемическая атака >1 месяца до скрининга допускается.
- Участники, которые в случае медицинского осложнения в период лечения в исследовании не смогут временно прекратить и возобновить антикоагулянтную/антиагрегантную терапию с использованием соответствующих переходных стратегий (например, низкомолекулярный гепарин) в соответствии с местным стандартом медицинской помощи.
Примечание: Могут применяться другие критерии включения и исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Эскалация дозы GEN1079
Когорты участников будут получать возрастающие дозы GEN1079 вплоть до 5 DL.
|
Концентрат для раствора.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Уточнение дозы GEN1079
Когорты участников получат до 3 DL на основе данных фазы наращивания дозы.
|
Концентрат для раствора.
|
|
Экспериментальный: Часть 3: Расширение
Когорты участников получат до 2 доз GEN1079 на основе данных фазы наращивания/уточнения дозировки.
|
Концентрат для раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 1 Повышение дозы: Количество участников с дозолимитирующими токсичностями (DLT)
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
Часть 1 Эскалация дозы и Часть 2 Уточнение дозы: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 67 недель максимум
|
До приблизительно 67 недель максимум
|
|
Часть 3 Расширение: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До максимум примерно 67 месяцев
|
До максимум примерно 67 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 1. Эскалация дозы и Часть 2. Уточнение дозы: ОРР
Временное ограничение: До максимум приблизительно 67 недель
|
До максимум приблизительно 67 недель
|
|
Часть 1: Эскалация дозы и Часть 2: Уточнение дозы: Частота контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: До максимум примерно 67 недель
|
До максимум примерно 67 недель
|
|
Часть 1 Эскалация дозы и Часть 2 Уточнение дозы: Длительность ответа (ДО)
Временное ограничение: До максимума приблизительно 67 недель
|
До максимума приблизительно 67 недель
|
|
Часть 1 Эскалация дозы и Часть 2 Уточнение дозы: Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: До приблизительно 67 недель максимум
|
До приблизительно 67 недель максимум
|
|
Часть 1 Эскалация дозы и Часть 2 Уточнение дозы: Максимальная концентрация (Cmax) препарата GEN1079
Временное ограничение: До максимум приблизительно 12 недель
|
До максимум приблизительно 12 недель
|
|
Часть 1 Эскалация дозы и Часть 2 Уточнение дозы: Время достижения максимальной концентрации (Tmax) препарата GEN1079
Временное ограничение: До примерно 12 недель максимум
|
До примерно 12 недель максимум
|
|
Часть 1 Эскалация дозы и Часть 2 Уточнение дозы: Минимальная концентрация (Cmin) препарата GEN1079
Временное ограничение: До максимума приблизительно 12 недель
|
До максимума приблизительно 12 недель
|
|
Часть 1 Эскалация дозы и Часть 2 Уточнение дозы: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до последнего количественно определяемого образца (AUClast) препарата GEN1079
Временное ограничение: До максимум приблизительно 12 недель
|
До максимум приблизительно 12 недель
|
|
Часть 1 Эскалация дозы и Часть 2 Уточнение дозы: Количество участников с антилекарственными антителами (АЛА) к GEN1079
Временное ограничение: До максимум примерно 12 недель
|
До максимум примерно 12 недель
|
|
Часть 3 Расширение: DCR
Временное ограничение: До максимума приблизительно 67 недель
|
До максимума приблизительно 67 недель
|
|
Часть 3 Расширение: DOR
Временное ограничение: До максимум примерно 67 недель
|
До максимум примерно 67 недель
|
|
Часть 3 Расширение: TTR
Временное ограничение: До максимум примерно 67 недель
|
До максимум примерно 67 недель
|
|
Часть 3 Расширение: Количество участников с НЯ
Временное ограничение: До максимума примерно 67 недель
|
До максимума примерно 67 недель
|
|
Часть 3 Расширение: Cmax GEN1079
Временное ограничение: До максимум приблизительно 12 недель
|
До максимум приблизительно 12 недель
|
|
Часть 3 Расширение: Tmax GEN1079
Временное ограничение: До максимум примерно 12 недель
|
До максимум примерно 12 недель
|
|
Часть 3. Расширение: Ctrough препарата GEN1079
Временное ограничение: До максимум примерно 12 недель
|
До максимум примерно 12 недель
|
|
Часть 3 Расширение: AUClast препарата GEN1079
Временное ограничение: До максимума приблизительно 12 недель
|
До максимума приблизительно 12 недель
|
|
Часть 3 Расширение: Количество участников с АДА против GEN1079
Временное ограничение: До максимум примерно 12 недель
|
До максимум примерно 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Official, Genmab
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GCT1079-01
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523931-21 (Другой идентификатор: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .