Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti přípravku GEN1079 u účastníků s pokročilými solidními tumory

1. června 2026 aktualizováno: Genmab

První klinická studie na lidech, otevřená, fáze 1 pro vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti přípravku GEN1079 u účastníků s vybranými pokročilými maligními solidními nádory

Cílem této studie je získat informace o bezpečnosti a účinnosti protilátky GEN1079 u účastníků s určitými typy rakoviny.

Studie má více částí. První část studie testuje různé dávky GEN1079, aby se zjistilo, zda je lék bezpečný, a určilo, jaké dávky jsou nejvhodnější. Druhá a třetí část pokračují v testování bezpečnosti a účinnosti GEN1079 u dalších účastníků s konkrétními typy rakoviny a při dávkách zvolených na základě výsledků z předchozích částí studie.

Pro každého účastníka bude studie trvat přibližně 33 až 67 týdnů, ale toto období se může u jednotlivých osob lišit. To zahrnuje až 21 dní pro screening před zahájením léčby v rámci studie, přibližně 6 až 12 týdnů léčby (délka léčby se může u jednotlivých účastníků lišit) a přibližně 24 až 52 týdnů sledování po ukončení léčby v rámci studie (délka sledování se může u jednotlivých účastníků lišit). Během screeningu všichni účastníci poskytnou nádorovou tkáň, která byla odebrána před touto studií nebo která bude čerstvě odebrána během screeningu.

Účast ve studii bude vyžadovat návštěvy na místě studie, přičemž na začátku léčby budou návštěvy častější a následně méně časté. Při návštěvách na místě studie budou prováděny různé testy (například odběry krve) a procedury (například záznam srdeční aktivity, výpočetní tomografie [CT]) za účelem sledování bezpečnosti a účinnosti léčby.

Všichni účastníci obdrží aktivní léčivo; nikdo nebude dostávat placebo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první studie na lidech (FIH), fáze 1, otevřená, multinárodní, zvyšování dávky a expanzní studie u účastníků s pokročilými vybranými solidními nádory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

121

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • START Midwest, LLC
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • START New York
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8023
        • Nábor
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 8023
        • Nábor
        • Hospital HM Nou Delfos
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Španělsko, 26006
        • Nábor
        • Hospital Universitario San Pedro
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Všechny části:

  • Musí mít histologicky potvrzené vybrané solidní nádory.
  • Musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Měřitelná léze/léze musí být mimo oblast předchozí radiační terapie, pokud není dokumentována progrese v lézi/lézích.
  • Musí poskytnout formalinem fixovanou parafínem zalitou nádorovou tkáň (aspiráty a kostní vzorky nejsou přijatelné), archivní nebo čerstvou, odebranou po ukončení nejnovější protinádorové léčby a před první aplikací přípravku GEN1079. Pokud archivní vzorek není k dispozici, musí být proveden zákrok k získání čerstvé biopsie nádoru, za předpokladu, že je proveden podle standardní péče a je považován za bezpečný vyšetřovatelem.
  • Musí mít přijatelné výsledky laboratorních testů před podáním léčby v rámci studie, včetně počtu krevních destiček >150×10^9/litr (L).

Části 1 a 2:

  • Musí mít histologicky potvrzené vybrané solidní nádory, které jsou metastatické nebo neoperovatelné.
  • Předchozí léčba definovaná protokolem je povolena, bez omezení počtu předchozích linií léčby nebo času od poslední léčby.

Část 3:

  • Musí mít histologicky potvrzený vybraný solidní nádor, který je metastatický nebo neoperovatelný.
  • Musí mít předchozí léčbu definovaným počtem linií léčby definovaných protokolem.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Má současné onemocnění nebo známou anamnézu některého z následujících stavů, které by mohly ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků, včetně, ale nejen:

    • Autoimunitní onemocnění, např. systémový lupus erythematodes (SLE), revmatoidní artritida (RA), neuromyelitis optica (NMO), myasthenia gravis (MG), choroba studených aglutininů (CAD), atypický hemolyticko-uremický syndrom (aHUS), nefropatie imunoglobulinu A (IgA), zánětlivá onemocnění střev (IBD; Crohnova choroba a ulcerózní kolitida).
    • Alergické reakce stupně ≥3 na předchozí terapii monoklonálními protilátkami.
    • Známá anamnéza intersticiálního plicního onemocnění (ILD) stupně ≥3 nebo předchozí nebo probíhající neinfekční pneumonitidy s důkazem progresivních fibrotických změn na základním zobrazování, pokud není klinicky a radiologicky stabilní po dobu ≥6 měsíců se zachovanou plicní funkcí (např. difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý [DLCO] ≥ 50 % předpokládané hodnoty).
    • Poruchy spojené s defekty funkce krevních destiček, sníženým počtem krevních destiček (např. splenomegalie, chronické onemocnění jater nebo krvácivé poruchy jako hemofilie nebo von Willebrandova choroba) nebo známá anamnéza nebo vysoké riziko krvácivých příhod vyžadujících transfuze nebo hospitalizace.
  • Léčba jakoukoli plazmovou terapií do 7 dnů před 1. dnem cyklu 1.
  • Jakákoli anamnéza intrakraniální arteriovenózní malformace (zkratů), mozkové aneuryzmy, komprese míchy (z důvodu onemocnění), karcinomatózní meningitidy nebo cévní mozkové příhody. Poznámka: Přechodná ischemická ataka >1 měsíc před screeningem je povolena.
  • Účastníci, kteří by v případě lékařské komplikace během období léčby v rámci studie nebyli schopni dočasně přerušit a znovu zahájit antikoagulační/antiagregační terapii s použitím vhodných přemosťovacích strategií (např. nízkomolekulárního heparinu) v souladu s místním standardem péče.

Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: GEN1079 Postupné zvyšování dávky
Skupiny účastníků obdrží postupně zvyšované dávky přípravku GEN1079 v maximálně 5 úrovních dávkování.
Lék: GEN1079
Koncentrát pro roztok.
Experimentální: Část 2: Zjemnění dávky GEN1079
Kohorty účastníků obdrží až 3 DL na základě údajů z fáze zvyšování dávky.
Lék: GEN1079
Koncentrát pro roztok.
Experimentální: Část 3: Rozšíření
Kohorty účastníků obdrží až 2 DL přípravku GEN1079 na základě údajů z fáze zvyšování dávky/optimalizace dávky.
Lék: GEN1079
Koncentrát pro roztok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1 Zvyšování dávky: Počet účastníků s toxicitami omezujícími dávku (DLT)
Časové okno: 21 dnů
21 dnů
Část 1 eskalace dávky a část 2 upřesnění dávky: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do přibližně 67 týdnů
Až do přibližně 67 týdnů
Část 3 Rozšíření: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 67 měsíců
Až přibližně 67 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1 Eskalace dávky a Část 2 Zpřesnění dávky: ORR
Časové okno: Až do přibližně 67 týdnů
Až do přibližně 67 týdnů
Část 1 Esalace dávky a Část 2 Optimalizace dávky: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až do přibližně 67 týdnů
Až do přibližně 67 týdnů
Část 1: Escalace dávky a Část 2: Upřesnění dávky: Délka trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až do přibližně 67 týdnů
Až do přibližně 67 týdnů
Část 1 Eskalace dávek a část 2 Upřesnění dávkování: Čas do odpovědi (TTR)
Časové okno: Až do přibližně 67 týdnů
Až do přibližně 67 týdnů
Část 1 Eskalace dávky a Část 2 Optimalizace dávky: Maximální koncentrace (Cmax) přípravku GEN1079
Časové okno: Až do přibližně 12 týdnů
Až do přibližně 12 týdnů
Část 1: Eskalace dávky a část 2: Upřesnění dávky: Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) léčiva GEN1079
Časové okno: Až do přibližně 12 týdnů
Až do přibližně 12 týdnů
Část 1: Eskalace dávky a Část 2: Zjemnění dávky: Koncentrace v minimu (Ctrough) přípravku GEN1079
Časové okno: Až do přibližně 12 týdnů
Až do přibližně 12 týdnů
Část 1 Escalace dávky a Část 2 Upřesnění dávky: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního kvantifikovatelného vzorku (AUClast) přípravku GEN1079
Časové okno: Až na přibližně 12 týdnů
Až na přibližně 12 týdnů
Část 1 eskalace dávky a část 2 upřesnění dávky: Počet účastníků s protilátkami proti léčivu (ADA) proti GEN1079
Časové okno: Až do přibližně 12 týdnů
Až do přibližně 12 týdnů
Část 3 Rozšíření: DCR
Časové okno: Až do přibližně 67 týdnů
Až do přibližně 67 týdnů
Část 3 Rozšíření: DOR
Časové okno: Až přibližně 67 týdnů
Až přibližně 67 týdnů
Část 3 Rozšíření: TTR
Časové okno: Až přibližně 67 týdnů
Až přibližně 67 týdnů
Část 3 Rozšíření: Počet účastníků s AEs
Časové okno: Až přibližně 67 týdnů
Až přibližně 67 týdnů
Část 3 Rozšíření: Cmax léčiva GEN1079
Časové okno: Až přibližně 12 týdnů
Až přibližně 12 týdnů
Část 3 Rozšíření: Tmax přípravku GEN1079
Časové okno: Až do přibližně 12 týdnů
Až do přibližně 12 týdnů
Část 3 Rozšíření: Ctrough GEN1079
Časové okno: Maximálně přibližně 12 týdnů
Maximálně přibližně 12 týdnů
Část 3 Rozšíření: AUClast léčiva GEN1079
Časové okno: Až do maximálně přibližně 12 týdnů
Až do maximálně přibližně 12 týdnů
Část 3 Rozšíření: Počet účastníků s ADAs proti GEN1079
Časové okno: Až do přibližně 12 týdnů
Až do přibližně 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genmab

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Official, Genmab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GCT1079-01
  • 2025-523931-21 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit