Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van GEN1079 bij deelnemers met gevorderde solide tumoren

7 september 2026 bijgewerkt door: Genmab

First-in-human, Open-label, Fase 1-studie om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van GEN1079 te evalueren bij deelnemers met geselecteerde gevorderde maligne solide tumoren

Het doel van deze studie is om meer te leren over de veiligheid en effectiviteit van het antilichaam GEN1079 bij deelnemers met bepaalde soorten kanker.

De studie bestaat uit meerdere delen. Het eerste deel van de studie test verschillende doseringen van GEN1079 om te achterhalen of het veilig is en om te bepalen wat de beste doseringen zijn om te gebruiken. Het tweede en derde deel blijven de veiligheid testen en of GEN1079 werkt bij aanvullende deelnemers met specifieke kankertypes en bij doseringen die zijn gekozen op basis van resultaten uit de vorige delen van de studie.

Voor elke deelnemer duurt de studie ongeveer 33 tot 67 weken, maar dit kan per persoon verschillen. Dit omvat tot 21 dagen voor screening voorafgaand aan het ontvangen van de studiebehandeling, ongeveer 6 tot 12 weken behandeling (de behandelingsduur kan per deelnemer verschillen), en ongeveer 24 tot 52 weken follow-up na afloop van de studiebehandeling (de duur van de follow-up kan per deelnemer verschillen). Tijdens de screening wordt tumorweefsel, dat ofwel voorafgaand aan deze studie is verzameld ofwel vers tijdens de screening wordt verzameld, door alle deelnemers verstrekt.

Deelname aan de studie vereist bezoeken aan de locatie, met frequentere bezoeken aan het begin van de behandeling en daarna minder frequente bezoeken. Tijdens bezoeken aan de locatie zullen er verschillende tests (zoals bloedafnames) en procedures (zoals het registreren van hartactiviteit, computertomografie [CT]-scans) zijn om te controleren of de behandeling veilig en effectief is.

Alle deelnemers zullen het actieve geneesmiddel ontvangen; niemand krijgt een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eerst-op-mens (FIH), fase 1, open-label, multinationaal, dosisescalatie- en -expansietrial bij deelnemers met gevorderde geselecteerde solide tumoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

121

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8023
        • Werving
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 8023
        • Werving
        • Hospital HM Nou Delfos
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Werving
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanje, 26006
        • Werving
        • Hospital Universitario San Pedro
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
        • Werving
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale University
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Werving
        • START Midwest, LLC
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • START New York

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste insluitingscriteria:

Alle delen:

  • Moet histologisch bevestigde geselecteerde solide kankers hebben.
  • Meetbare ziekte hebben volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. De meetbare laesie(s) moet(en) buiten het bestralingsgebied van eerdere radiotherapie liggen, tenzij er gedocumenteerde progressie in de laesie(s) is.
  • Moet formaline-gefixeerd paraffine-ingebed tumorweefsel verstrekken (aspiraten en botmonsters zijn niet acceptabel), archief- of vers materiaal, verzameld na beëindiging van hun meest recente antikankerbehandeling en vóór de eerste toediening van GEN1079. Als een archiefmonster niet beschikbaar is, moet een procedure voor het verkrijgen van een verse tumorbiopsie worden uitgevoerd, mits deze wordt uitgevoerd volgens de standaardzorg en veilig wordt geacht door de onderzoeker.
  • Acceptabele laboratoriumtestresultaten hebben vóór toediening van de proefbehandeling, inclusief trombocytenaantal >150×10^9/liter (L).

Delen 1 en 2:

  • Histologisch bevestigde geselecteerde solide kankers hebben die gemetastaseerd of onresectabel zijn.
  • Eerdere protocolgedefinieerde therapie is toegestaan, zonder beperkingen op het aantal eerdere therapielijnen of de tijd sinds de meest recente therapie.

Deel 3:

  • Histologisch bevestigde geselecteerde solide kanker hebben die gemetastaseerd of onresectabel is.
  • Moet een gedefinieerd aantal eerdere lijnen van een protocolgedefinieerd regime hebben ontvangen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Heeft intercurrente ziekte of bekende voorgeschiedenis van een van de volgende aandoeningen die de naleving van het protocol of interpretatie van de resultaten zou kunnen beïnvloeden, waaronder maar niet beperkt tot:

    • Auto-immuunziekten, bijv. systemische lupus erythematosus (SLE), reumatoïde artritis (RA), neuromyelitis optica (NMO), myasthenia gravis (MG), koude agglutininenziekte (CAD), atypisch hemolytisch uremisch syndroom (aHUS), immunoglobuline A (IgA) nefropathie, inflammatoire darmziekte (IBD; ziekte van Crohn en colitis ulcerosa).
    • Graad ≥3 allergische reacties op eerdere monoklonale antilichaamtherapie.
    • Bekende voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD) Graad ≥3 of eerdere of lopende niet-infectieuze pneumonitis met bewijs van progressieve fibrotische veranderingen op baseline beeldvorming, tenzij klinisch en radiologisch stabiel gedurende ≥6 maanden met behouden longfunctie (bijv. diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide [DLCO] ≥ 50% voorspeld).
    • Aandoeningen geassocieerd met trombocytfunctiedefecten, verminderd aantal trombocyten (bijv. splenomegalie, chronische leverziekte of bloedaandoeningen zoals hemofilie of de ziekte van Von Willebrand), of een bekende voorgeschiedenis of hoog risico op bloedingen die transfusies of ziekenhuisopnames vereisen.
  • Behandeling met plasma-gebaseerde therapie binnen 7 dagen vóór Cyclus 1 Dag 1.
  • Elke voorgeschiedenis van intracerebrale arterioveneuze malformatie (shunts), cerebraal aneurysma, ruggenmergcompressie (door ziekte), carcinomateuze meningitis of beroerte. Opmerking: Voorbijgaande ischemische aanval >1 maand vóór screening is toegestaan.
  • Deelnemers die, in geval van een medische complicatie tijdens de proefbehandelingsperiode, niet tijdelijk anticoagulans/antitrombocyttherapie zouden kunnen onderbreken en herstarten met geschikte overbruggingsstrategieën (bijv. laagmoleculaire heparine) volgens lokale standaardzorg.

Opmerking: Andere protocolgedefinieerde insluitings- en uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: GEN1079 Dosisverhoging
Cohorten van deelnemers zullen oplopende doses van GEN1079 ontvangen in maximaal 5 DL's.
Geneesmiddel: GEN1079
Concentraat voor oplossing.
Experimenteel: Deel 2: GEN1079 Dosisverfijning
Cohorten van deelnemers zullen tot 3 DL's ontvangen op basis van gegevens uit de Dosis Escalatie.
Geneesmiddel: GEN1079
Concentraat voor oplossing.
Experimenteel: Deel 3: Uitbreiding
Cohorten deelnemers zullen tot 2 DL's van GEN1079 ontvangen op basis van gegevens van Dosisverhoging/Dosisverfijning.
Geneesmiddel: GEN1079
Concentraat voor oplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel 1 Dosisescalatie: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Deel 1 Dosisescalatie en Deel 2 Dosisverfijning: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot een maximum van ongeveer 67 weken
Tot een maximum van ongeveer 67 weken
Deel 3 Uitbreiding: Doelresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot maximaal ongeveer 67 maanden
Tot maximaal ongeveer 67 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel 1 Dosisescalatie en Deel 2 Dosisverfijning: ORR
Tijdsspanne: Tot een maximum van ongeveer 67 weken
Tot een maximum van ongeveer 67 weken
Deel 1 Dosis Escalatie en Deel 2 Dosis Verfijning: Ziekte Controle Ratio (DCR)
Tijdsspanne: Tot een maximum van ongeveer 67 weken
Tot een maximum van ongeveer 67 weken
Part 1 Dosis-Escalatie en Part 2 Dosis-Raffinage: Duur van Respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot een maximum van ongeveer 67 weken
Tot een maximum van ongeveer 67 weken
Deel 1 Dosis-escalatie en Deel 2 Dosis-verfijning: Tijd tot Respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot een maximum van ongeveer 67 weken
Tot een maximum van ongeveer 67 weken
Deel 1 Dosis-escalatie en Deel 2 Dosis-verfijning: Maximale Concentratie (Cmax) van GEN1079
Tijdsspanne: Tot een maximum van ongeveer 12 weken
Tot een maximum van ongeveer 12 weken
Deel 1 Dosisescalatie en Deel 2 Dosisverfijning: Tijd tot Cmax (Tmax) van GEN1079
Tijdsspanne: Tot een maximum van ongeveer 12 weken
Tot een maximum van ongeveer 12 weken
Deel 1 Dosisverhoging en Deel 2 Dosisverfijning: Trough Concentratie (Ctrough) van GEN1079
Tijdsspanne: Tot een maximum van ongeveer 12 weken
Tot een maximum van ongeveer 12 weken
Deel 1 Dosisescalatie en Deel 2 Dosisverfijning: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot het laatst kwantificeerbare monster (AUClast) van GEN1079
Tijdsspanne: Tot maximaal ongeveer 12 weken
Tot maximaal ongeveer 12 weken
Deel 1 Dosis-escalatie en Deel 2 Dosis-verfijning: Aantal deelnemers met anti-geneesmiddel antilichamen (ADA) tegen GEN1079
Tijdsspanne: Tot maximaal ongeveer 12 weken
Tot maximaal ongeveer 12 weken
Deel 3 Uitbreiding: DCR
Tijdsspanne: Tot maximaal ongeveer 67 weken
Tot maximaal ongeveer 67 weken
Deel 3 Uitbreiding: DOR
Tijdsspanne: Tot een maximum van ongeveer 67 weken
Tot een maximum van ongeveer 67 weken
Deel 3 Uitbreiding: TTR
Tijdsspanne: Tot een maximum van ongeveer 67 weken
Tot een maximum van ongeveer 67 weken
Deel 3 Uitbreiding: Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot maximaal ongeveer 67 weken
Tot maximaal ongeveer 67 weken
Deel 3 Uitbreiding: Cmax van GEN1079
Tijdsspanne: Tot een maximum van ongeveer 12 weken
Tot een maximum van ongeveer 12 weken
Deel 3 Uitbreiding: Tmax van GEN1079
Tijdsspanne: Tot maximaal ongeveer 12 weken
Tot maximaal ongeveer 12 weken
Deel 3 Uitbreiding: Ctrough van GEN1079
Tijdsspanne: Tot een maximum van ongeveer 12 weken
Tot een maximum van ongeveer 12 weken
Deel 3 Uitbreiding: AUClast van GEN1079
Tijdsspanne: Tot een maximum van ongeveer 12 weken
Tot een maximum van ongeveer 12 weken
Deel 3 Uitbreiding: Aantal deelnemers met ADA's tegen GEN1079
Tijdsspanne: Tot maximaal ongeveer 12 weken
Tot maximaal ongeveer 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genmab

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Official, Genmab

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GCT1079-01
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523931-21 (Andere identificatie: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren