Badanie oceniające bezpieczeństwo i wstępną skuteczność preparatu GEN1079 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi
7 września 2026 zaktualizowane przez: Genmab
Pierwsze badanie na ludziach, otwarte, fazy 1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności preparatu GEN1079 u uczestników z wybranymi zaawansowanymi nowotworami złośliwymi o charakterze litym
Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa i skuteczności przeciwciała GEN1079 u uczestników z określonymi typami nowotworów.
Badanie składa się z wielu części. Pierwsza część badania testuje różne dawki GEN1079, aby dowiedzieć się, czy jest ono bezpieczne i określić, jakie są najlepsze dawki do zastosowania. Druga i trzecia część kontynuują testowanie bezpieczeństwa oraz tego, czy GEN1079 działa u dodatkowych uczestników z określonymi typami nowotworów i przy dawkach wybranych na podstawie wyników z poprzednich części badania.
Dla każdego uczestnika badanie będzie trwało około 33 do 67 tygodni, ale może się to różnić w zależności od osoby. Obejmuje to do 21 dni na badania przesiewowe przed otrzymaniem leczenia w ramach badania, około 6 do 12 tygodni leczenia (czas trwania leczenia może się różnić dla każdego uczestnika) oraz około 24 do 52 tygodni obserwacji po zakończeniu leczenia w ramach badania (czas trwania obserwacji może się różnić dla każdego uczestnika). Podczas badań przesiewowych wszyscy uczestnicy dostarczą tkankę guza zebraną przed tym badaniem lub świeżo zebraną podczas badań przesiewowych.
Uczestnictwo w badaniu będzie wymagało wizyt w ośrodku, z częstszymi wizytami na początku leczenia, a następnie rzadszymi wizytami. Podczas wizyt w ośrodku przeprowadzane będą różne testy (takie jak pobieranie krwi) i procedury (takie jak rejestracja czynności serca, tomografia komputerowa [CT]), aby monitorować, czy leczenie jest bezpieczne i skuteczne.
Wszyscy uczestnicy otrzymają aktywny lek; nikt nie otrzyma placebo.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To jest pierwsze badanie na ludziach (FIH), fazy 1, otwarte, międzynarodowe, z eskalacją dawki i ekspansją, prowadzone u uczestników z zaawansowanymi wybranymi nowotworami litymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
121
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Genmab Trial Information
- Numer telefonu: +4570202728
- E-mail: clinicaltrials@genmab.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8023
- Rekrutacyjny
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 8023
- Rekrutacyjny
- Hospital HM Nou Delfos
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Rekrutacyjny
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Hiszpania, 26006
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario San Pedro
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Rekrutacyjny
- Yale University
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Rekrutacyjny
- START Midwest, LLC
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Rekrutacyjny
- START New York
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Wszystkie części:
- Musi mieć histologicznie potwierdzone wybrane nowotwory lite.
- Musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w nowotworach litych (RECIST) w wersji 1.1. Mierzalne ognisko/ogniska muszą znajdować się poza obszarem wcześniejszej radioterapii, chyba że udokumentowano progresję w ognisku/ogniskach.
- Musi dostarczyć utrwalony w formalinie i zatopiony w parafinie materiał tkankowy z guza (aspiracyjne i materiał kostny nie są akceptowalne), archiwalny lub świeży, pobrany po zakończeniu ostatniego leczenia przeciwnowotworowego i przed pierwszą dawką GEN1079. Jeśli archiwalny materiał jest niedostępny, należy przeprowadzić procedurę pobrania świeżej biopsji guza, pod warunkiem że zostanie ona wykonana zgodnie ze standardem opieki i zostanie uznana za bezpieczną przez badacza.
- Musi mieć akceptowalne wyniki badań laboratoryjnych przed rozpoczęciem leczenia w badaniu, w tym liczbę płytek krwi >150×10^9/litr (L).
Części 1 i 2:
- Musi mieć histologicznie potwierdzone wybrane nowotwory lite, które są przerzutowe lub nieresekcyjne.
- Dopuszczalna jest wcześniejsza terapia zdefiniowana w protokole, bez ograniczeń co do liczby wcześniejszych linii leczenia lub czasu od ostatniej terapii.
Część 3:
- Musi mieć histologicznie potwierdzone wybrane nowotwory lite, które są przerzutowe lub nieresekcyjne.
- Musi otrzymać określoną liczbę wcześniejszych linii leczenia według schematu zdefiniowanego w protokole.
Kluczowe kryteria wyłączenia:
Ma chorobę współistniejącą lub znaną historię któregokolwiek z poniższych stanów, które mogłyby wpłynąć na zgodność z protokołem lub interpretację wyników, w tym, ale nie tylko:
- Choroby autoimmunologiczne, np. toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów (RA), zapalenie nerwu wzrokowego i rdzenia (NMO), miastenia gravis (MG), choroba zimnych aglutynin (CAD), atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy (aHUS), nefropatia IgA, choroby zapalne jelit (IBD; choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
- Reakcje alergiczne stopnia ≥3 na wcześniejszą terapię przeciwciałami monoklonalnymi.
- Znana historia śródmiąższowej choroby płuc (ILD) stopnia ≥3 lub wcześniejsze lub trwające nieinfekcyjne zapalenie płuc z dowodami postępujących zmian włóknistych w obrazowaniu wyjściowym, chyba że klinicznie i radiologicznie stabilne przez ≥6 miesięcy z zachowaną czynnością płuc (np. dyfuzyjność płuc dla tlenku węgla [DLCO] ≥ 50% wartości przewidywanej).
- Zaburzenia związane z defektami funkcji płytek krwi, zmniejszoną liczbą płytek (np. powiększenie śledziony, przewlekła choroba wątroby lub zaburzenia krzepnięcia, takie jak hemofilia lub choroba von Willebranda) lub znana historia lub wysokie ryzyko zdarzeń krwotocznych wymagających transfuzji lub hospitalizacji.
- Leczenie dowolną terapią osoczopochodną w ciągu 7 dni przed cyklem 1, dniem 1.
- Jakakolwiek historia wewnątrzmózgowych malformacji tętniczo-żylnych (przetok), tętniaka mózgu, ucisku na rdzeń kręgowy (z powodu choroby), oponiaków rakowatych lub udaru mózgu. Uwaga: Dopuszczalny jest przemijający napad niedokrwienny >1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnicy, którzy w przypadku powikłania medycznego w okresie leczenia w badaniu nie byliby w stanie tymczasowo przerwać i ponownie włączyć terapii przeciwzakrzepowej/przeciwpłytkowej przy użyciu odpowiednich strategii pomostowych (np. heparyna drobnocząsteczkowa) zgodnie z lokalnym standardem opieki.
Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia i wyłączenia zdefiniowane w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: GEN1079 Eskalacja dawki
Kohorty uczestników otrzymają rosnące dawki GEN1079 w maksymalnie 5 poziomach dawkowania (DL).
|
Koncentrat do sporządzenia roztworu.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Doprecyzowanie dawki GEN1079
Kohorty uczestników otrzymają do 3 dawek leczniczych (DL) na podstawie danych z fazy eskalacji dawki.
|
Koncentrat do sporządzenia roztworu.
|
|
Eksperymentalny: Część 3: Rozszerzenie
Kohorty uczestników otrzymają do 2 DL preparatu GEN1079 na podstawie danych z badania eskalacji/udoskonalania dawki.
|
Koncentrat do sporządzenia roztworu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część 1. Eskalacja dawek: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
Część 1: Eskalacja dawki i Część 2: Dopracowanie dawki: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (NZ)
Ramy czasowe: Przez okres do maksymalnie około 67 tygodni
|
Przez okres do maksymalnie około 67 tygodni
|
|
Część 3 Rozszerzenie: Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Do maksymalnie około 67 miesięcy
|
Do maksymalnie około 67 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część 1: Eskalacja dawki i Część 2: Doprecyzowanie dawki: ORR
Ramy czasowe: Do maksymalnie około 67 tygodni
|
Do maksymalnie około 67 tygodni
|
|
Część 1: Eskalacja Dawki i Część 2: Doprecyzowanie Dawki: Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do maksymalnie około 67 tygodni
|
Do maksymalnie około 67 tygodni
|
|
Część 1: Eskalacja dawki i Część 2: Doprecyzowanie dawki: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do maksymalnie około 67 tygodni
|
Do maksymalnie około 67 tygodni
|
|
Część 1 – eskalacja dawki i Część 2 – udoskonalenie dawki: czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do maksymalnie około 67 tygodni
|
Do maksymalnie około 67 tygodni
|
|
Część 1. Eskalacja Dawki i Część 2. Doprecyzowanie Dawki: Maksymalne Stężenie (Cmax) GEN1079
Ramy czasowe: Do maksymalnie około 12 tygodni
|
Do maksymalnie około 12 tygodni
|
|
Część 1 Eskalacja Dawki i Część 2 Uściślenie Dawki: Czas do Cmax (Tmax) GEN1079
Ramy czasowe: Do maksymalnie około 12 tygodni
|
Do maksymalnie około 12 tygodni
|
|
Część 1: Eskalacja dawki i Część 2: Doprecyzowanie dawki: Stężenie minimalne (Ctrough) preparatu GEN1079
Ramy czasowe: Do maksymalnie około 12 tygodni
|
Do maksymalnie około 12 tygodni
|
|
Część 1 – Eskalacja dawki i Część 2 – Doprecyzowanie dawki: Pole pod krzywą stężenie–czas od czasu 0 do ostatniej próbki mierzalnej (AUClast) preparatu GEN1079
Ramy czasowe: Do maksymalnie około 12 tygodni
|
Do maksymalnie około 12 tygodni
|
|
Część 1: Eskalacja Dawki i Część 2: Doprecyzowanie Dawki: Liczba Uczestników z Przeciwciałami Przeciwlekowymi (ADA) Skierowanymi Przeciw GEN1079
Ramy czasowe: Do maksymalnie około 12 tygodni
|
Do maksymalnie około 12 tygodni
|
|
Część 3 Rozszerzenie: DCR
Ramy czasowe: Do maksymalnie około 67 tygodni
|
Do maksymalnie około 67 tygodni
|
|
Część 3 Rozszerzenie: DOR
Ramy czasowe: Do maksymalnie około 67 tygodni
|
Do maksymalnie około 67 tygodni
|
|
Część 3 Rozszerzenie: TTR
Ramy czasowe: Maksymalnie do około 67 tygodni
|
Maksymalnie do około 67 tygodni
|
|
Rozdział 3 Rozszerzenie: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: Do maksymalnie około 67 tygodni
|
Do maksymalnie około 67 tygodni
|
|
Część 3 Rozszerzenie: Cmax GEN1079
Ramy czasowe: Przez okres do maksymalnie około 12 tygodni
|
Przez okres do maksymalnie około 12 tygodni
|
|
Część 3 Rozszerzenie: Tmax GEN1079
Ramy czasowe: Do maksymalnie około 12 tygodni
|
Do maksymalnie około 12 tygodni
|
|
Część 3 Rozszerzenie: Ctrough GEN1079
Ramy czasowe: Do maksymalnie około 12 tygodni
|
Do maksymalnie około 12 tygodni
|
|
Część 3 Rozszerzenie: AUClast dla GEN1079
Ramy czasowe: Przez maksymalnie około 12 tygodni
|
Przez maksymalnie około 12 tygodni
|
|
Rozdział 3 Rozszerzenie: Liczba uczestników z przeciwciałami skierowanymi przeciwko GEN1079
Ramy czasowe: Do maksymalnie około 12 tygodni
|
Do maksymalnie około 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Official, Genmab
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCT1079-01
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523931-21 (Inny identyfikator: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .