GEN1079의 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위한 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 임상시험
2026년 9월 7일 업데이트: Genmab
첫 번째 인간 대상, 개방형, 1상 시험: 선택된 진행성 악성 고형 종양 환자에서 GEN1079의 안전성 및 예비 효과 평가
이 임상시험의 목적은 특정 유형의 암을 가진 참가자들에게 항체 GEN1079의 안전성과 효과에 대해 알아보는 것입니다.
이 시험은 여러 부분으로 구성되어 있습니다. 시험의 첫 번째 부분은 GEN1079의 다양한 용량을 시험하여 안전한지 확인하고 사용할 최적의 용량을 결정합니다. 두 번째와 세 번째 부분은 이전 시험 부분의 결과를 바탕으로 선택된 용량에서 특정 암 유형을 가진 추가 참가자들에게 GEN1079의 안전성과 효과를 계속 시험합니다.
각 참가자에 대해 시험은 약 33주에서 67주 동안 지속되지만 이는 개인마다 다를 수 있습니다. 여기에는 시험 치료를 받기 전 최대 21일간의 선별 기간, 약 6주에서 12주간의 치료 기간(치료 기간은 각 참가자마다 다를 수 있음), 시험 치료 종료 후 약 24주에서 52주간의 추적 관찰 기간(추적 관찰 기간은 각 참가자마다 다를 수 있음)이 포함됩니다. 선별 기간 동안 모든 참가자는 이 시험 전에 수집된 종양 조직이나 선별 중 새로 수집된 종양 조직을 제공합니다.
시험 참여는 현장 방문이 필요하며, 치료 시작 시에는 더 빈번하게 방문하고 이후에는 덜 빈번하게 방문합니다. 현장 방문 시에는 혈액 채취와 같은 다양한 검사 및 심장 활동 기록, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔과 같은 절차를 통해 치료의 안전성과 효과를 모니터링합니다.
모든 참가자는 활성 약물을 받게 되며, 누구도 위약을 투여받지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성 선택 고형암 환자를 대상으로 한 최초 인간 대상(FIH), 1상, 개방형, 다국적, 용량 증량 및 확장 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
121
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Genmab Trial Information
- 전화번호: +4570202728
- 이메일: clinicaltrials@genmab.com
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 모병
- Yale University
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- 모병
- START Midwest, LLC
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- 모병
- START New York
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Barcelona, 스페인, 8023
- 모병
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Barcelona, 스페인, 8023
- 모병
- Hospital HM Nou Delfos
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Barcelona, 스페인, 8035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIO
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, 스페인, 26006
- 모병
- Hospital Universitario San Pedro
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- 모병
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
모든 파트:
- 조직학적으로 확인된 선택된 고형암을 보유해야 합니다.
- 고형종양 반응평가기준(RECIST) v1.1에 따라 측정 가능한 질환이 있어야 합니다. 측정 가능한 병변은 이전 방사선 치료 영역 밖에 위치해야 하며, 해당 병변에서 진행이 문서화된 경우는 예외입니다.
- 가장 최근 항암 치료 중단 후 및 GEN1079 첫 투여 전에 수집된 포르말린 고정 파라핀 포매 종양 조직(흡인물 및 골 시편은 허용되지 않음)을 보관 또는 신선 상태로 제공해야 합니다. 보관된 시편을 사용할 수 없는 경우, 표준 치료에 따라 수행되고 연구자가 안전하다고 판단하는 한, 신선 종양 생검을 위한 시술이 수행되어야 합니다.
- 시험 치료 투여 전에 혈소판 수 >150×10^9/리터(L)를 포함하여 허용 가능한 검사실 검사 결과를 보유해야 합니다.
파트 1 및 2:
- 전이성 또는 절제 불가능한 조직학적으로 확인된 선택된 고형암을 보유해야 합니다.
- 이전 프로토콜에서 정의된 치료가 허용되며, 이전에 받은 치료 라인 수나 최근 치료 이후 경과 시간에 대한 제한이 없습니다.
파트 3:
- 전이성 또는 절제 불가능한 조직학적으로 확인된 선택된 고형암을 보유해야 합니다.
- 프로토콜에서 정의된 요법의 사전 치료 라인 수를 정의된 횟수만큼 받았어야 합니다.
주요 제외 기준:
프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 다음 중 어느 하나의 중간 질환 또는 알려진 병력을 가진 경우(다음에 국한되지 않음):
- 자가면역 질환, 예: 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스 관절염(RA), 시신경척수염(NMO), 중증 근무력증(MG), 냉응집소병(CAD), 비전형 용혈성 요독 증후군(aHUS), 면역글로불린 A(IgA) 신병증, 염증성 장질환(IBD; 크론병 및 궤양성 대장염).
- 이전 단일클론항체 치료에 대한 등급 ≥3의 알레르기 반응.
- 기저 영상에서 진행성 섬유화 변화 증거가 있는 등급 ≥3의 간질성 폐질환(ILD) 또는 이전 또는 진행 중인 비감염성 폐렴의 알려진 병력. 단, 임상적 및 방사선학적으로 ≥6개월 동안 안정적이고 폐 기능이 보존된 경우(예: 일산화탄소에 대한 폐확산능[DLC0] ≥ 예측치의 50%)는 예외.
- 혈소판 기능 결함, 혈소판 수 감소(예: 비장비대, 만성 간질환 또는 혈우병 또는 폰빌레브란트병과 같은 출혈 장애)와 관련된 장애, 또는 수혈이나 입원이 필요한 출혈 사건의 알려진 병력 또는 높은 위험.
- 사이클 1 날짜 1의 7일 이내에 혈장 기반 치료를 받은 경우.
- 두개내 동정맥 기형(단락), 뇌동맥류, 척수 압박(질환으로 인한), 암성 수막염 또는 뇌졸중의 병력. 참고: 선별 1개월 이상 전의 일과성 뇌허혈 발작은 허용됩니다.
- 시험 치료 기간 동안 의학적 합병증 발생 시, 지역 표준 치료에 맞추어 적절한 브리징 전략(예: 저분자량 헤파린)을 사용하여 항응고/항혈소판 치료를 일시 중단하고 재개할 수 없는 참가자.
참고: 다른 프로토콜에서 정의된 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: GEN1079 용량 증량
참가자 코호트는 최대 5개의 용량 수준(DLs)에서 GEN1079의 증량 용량을 투여받게 됩니다.
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용액 농축액.
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실험적: 파트 2: GEN1079 용량 정밀화
참가자 코호트는 용량 증가 데이터에 기반하여 최대 3회의 DL을 투여받게 됩니다.
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용액 농축액.
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실험적: Part 3: 확장
참가자 코호트는 용량 증량/용량 정제 데이터를 기반으로 최대 2회의 GEN1079 DL을 투여받습니다.
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용액 농축액.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Part 1 용량 증량: 용량 제한 독성(DLT)을 보인 참가자 수
기간: 21일
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21일
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Part 1 용량 증량 및 Part 2 용량 정제: 이상반응(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 67주까지
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최대 약 67주까지
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Part 3 확장: 객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 약 67개월까지
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최대 약 67개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Part 1 용량 증량 및 Part 2 용량 정밀화: ORR
기간: 최대 약 67주까지
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최대 약 67주까지
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파트 1 용량 증량 및 파트 2 용량 세분화: 질병 조절률 (DCR)
기간: 최대 약 67주까지
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최대 약 67주까지
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Part 1 용량 증량 및 Part 2 용량 정교화: 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 약 67주까지
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최대 약 67주까지
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파트 1 용량 증량 및 파트 2 용량 정밀화: 반응 시간(TTR)
기간: 최대 약 67주까지
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최대 약 67주까지
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Part 1 용량 상승 및 Part 2 용량 정제: GEN1079의 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 약 12주까지
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최대 약 12주까지
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Part 1 용량 증량 및 Part 2 용량 세분화: GEN1079의 최대 혈중 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 최대 약 12주까지
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최대 약 12주까지
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파트 1 용량 증량 및 파트 2 용량 정련: GEN1079의 골 농도(Ctrough)
기간: 최대 약 12주까지
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최대 약 12주까지
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Part 1 용량 증량 및 Part 2 용량 정제: GEN1079의 시간 0부터 마지막 정량 가능한 시료까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 최대 약 12주까지
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최대 약 12주까지
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파트 1 용량 증량 및 파트 2 용량 정제: GEN1079에 대한 항약물 항체(ADA)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 12주까지
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최대 약 12주까지
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Part 3 확장: DCR
기간: 최대 약 67주까지
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최대 약 67주까지
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Part 3 확장: DOR
기간: 최대 약 67주까지
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최대 약 67주까지
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파트 3 확장: TTR
기간: 최대 약 67주까지
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최대 약 67주까지
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파트 3 확장: 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 67주까지
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최대 약 67주까지
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Part 3 확장: GEN1079의 Cmax
기간: 최대 약 12주까지
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최대 약 12주까지
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파트 3 확장: GEN1079의 Tmax
기간: 최대 약 12주까지
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최대 약 12주까지
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파트 3 확장: GEN1079의 Ctrough
기간: 최대 약 12주까지
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최대 약 12주까지
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파트 3 확장: GEN1079의 AUClast
기간: 최대 약 12주까지
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최대 약 12주까지
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Part 3 확장: GEN1079에 대한 ADAs를 가진 참가자 수
기간: 최대 약 12주까지
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최대 약 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Official, Genmab
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 7일
기본 완료 (추정된)
2031년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GCT1079-01
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523931-21 (기타 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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