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Studio per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia Preliminare di GEN1079 in Partecipanti con Tumori Solidi Avanzati

1 giugno 2026 aggiornato da: Genmab

Studio di Fase 1, in aperto, primo sull'uomo per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di GEN1079 in partecipanti con tumori solidi maligni avanzati selezionati

Lo scopo di questo studio è di acquisire informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia dell'anticorpo GEN1079 in partecipanti affetti da determinati tipi di cancro.

Lo studio è suddiviso in più parti. La prima parte dello studio testa diverse dosi di GEN1079 per verificare se è sicuro e per determinare quali siano le dosi migliori da utilizzare. La seconda e la terza parte continuano a testare la sicurezza e l'efficacia di GEN1079 in ulteriori partecipanti con tipi specifici di cancro e a dosi scelte in base ai risultati delle parti precedenti dello studio.

Per ciascun partecipante, lo studio durerà approssimativamente da 33 a 67 settimane, ma questo può variare per ogni persona. Ciò include fino a 21 giorni per lo screening prima di ricevere il trattamento dello studio, approssimativamente da 6 a 12 settimane di trattamento (la durata del trattamento può variare per ogni partecipante) e approssimativamente da 24 a 52 settimane di follow-up dopo la fine del trattamento dello studio (la durata del follow-up può variare per ogni partecipante). Durante lo screening, il tessuto tumorale, raccolto prima di questo studio o appena raccolto durante lo screening, sarà fornito da tutti i partecipanti.

La partecipazione allo studio richiederà visite presso il centro, con visite più frequenti all'inizio del trattamento e poi visite meno frequenti in seguito. Durante le visite in sede, saranno eseguiti vari test (come prelievi di sangue) e procedure (come la registrazione dell'attività cardiaca, tomografie computerizzate [TC]) per monitorare se il trattamento è sicuro ed efficace.

Tutti i partecipanti riceveranno il farmaco attivo; a nessuno sarà somministrato un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di prima somministrazione nell'uomo (FIH), di Fase 1, in aperto, multinazionale, di escalation di dose e di espansione in partecipanti con tumori solidi selezionati in stadio avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

121

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8023
        • Reclutamento
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 8023
        • Reclutamento
        • Hospital HM Nou Delfos
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spagna, 26006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario San Pedro
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • START Midwest, LLC
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • START New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

Tutte le parti:

  • Deve avere tumori solidi selezionati confermati istologicamente.
  • Avere malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. La/e lesione/i misurabile/i deve/ono essere al di fuori del campo della precedente radioterapia a meno che non vi sia una progressione documentata nella/e lesione/i.
  • Deve fornire tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (aspirati e campioni ossei non sono accettabili), archivio o fresco, raccolto dopo l'interruzione del loro più recente trattamento antitumorale e prima della prima somministrazione di GEN1079. Se un campione d'archivio non è disponibile, deve essere eseguita una procedura per ottenere una biopsia tumorale fresca, a condizione che sia eseguita secondo lo standard di cura e sia considerata sicura dallo sperimentatore.
  • Ha risultati di laboratorio accettabili prima della somministrazione del trattamento in studio, inclusa una conta piastrinica >150×10^9/litro (L).

Parti 1 e 2:

  • Avere tumori solidi selezionati confermati istologicamente che sono metastatici o non resecabili.
  • È consentita una precedente terapia definita dal protocollo, senza restrizioni sul numero di precedenti linee di terapia ricevute o sul tempo trascorso dall'ultima terapia.

Parte 3:

  • Avere un tumore solido selezionato confermato istologicamente che è metastatico o non resecabile.
  • Deve aver ricevuto un numero definito di precedenti linee di un regime definito dal protocollo.

Criteri di esclusione chiave:

  • Ha una malattia intercorrente o una storia nota di una qualsiasi delle seguenti condizioni che potrebbe influenzare l'aderenza al protocollo o l'interpretazione dei risultati, inclusi ma non limitati a:

    • Malattie autoimmuni, ad es., lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide (AR), neuromielite ottica (NMO), miastenia grave (MG), malattia da agglutinine fredde (CAD), sindrome emolitico-uremica atipica (SEUa), nefropatia da immunoglobulina A (IgA), malattia infiammatoria intestinale (IBD; morbo di Crohn e colite ulcerosa).
    • Reazioni allergiche di grado ≥3 a precedenti terapie con anticorpi monoclonali.
    • Storia nota di malattia polmonare interstiziale (ILD) di grado ≥3 o precedente o in corso di polmonite non infettiva con evidenza di cambiamenti fibrotici progressivi all'imaging basale, a meno che clinicamente e radiologicamente stabile per ≥6 mesi con funzione polmonare conservata (ad es., capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio [DLCO] ≥ 50% del previsto).
    • Disturbi associati a difetti della funzione piastrinica, diminuzione del numero di piastrine (ad es., splenomegalia, malattia epatica cronica o disturbi emorragici come emofilia o malattia di Von Willebrand), o una storia nota o alto rischio di eventi emorragici che richiedono trasfusioni o ricoveri ospedalieri.
  • Trattamento con qualsiasi terapia a base di plasma entro 7 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1.
  • Qualsiasi storia di malformazione artero-venosa intracerebrale (shunt), aneurisma cerebrale, compressione del midollo spinale (da malattia), meningite carcinomatosa o ictus. Nota: è consentito un attacco ischemico transitorio >1 mese prima dello screening.
  • Partecipanti che, in caso di complicazione medica durante il periodo di trattamento dello studio, non sarebbero in grado di interrompere temporaneamente e riavviare la terapia anticoagulante/antiaggregante utilizzando appropriate strategie di transizione (ad es., eparina a basso peso molecolare) in linea con lo standard di cura locale.

Nota: Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Escalazione della dose GEN1079
Le coorti di partecipanti riceveranno dosi crescenti di GEN1079 in fino a 5 DL.
Droga: GEN1079
Concentrato per soluzione.
Sperimentale: Parte 2: Raffinamento della Dose GEN1079
Le coorti di partecipanti riceveranno fino a 3 DL in base ai dati provenienti dalla Fase di Escalazione di Dose.
Droga: GEN1079
Concentrato per soluzione.
Sperimentale: Parte 3: Espansione
Le coorti di partecipanti riceveranno fino a 2 DL di GEN1079 in base ai dati della Fase di Escalazione di Dose/Perfezionamento di Dose.
Droga: GEN1079
Concentrato per soluzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1 Escalation di Dose: Numero di Partecipanti con Tossicità Dose-Limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Parte 1 Escalazione della Dose e Parte 2 Rifinitura della Dose: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a un massimo di circa 67 settimane
Fino a un massimo di circa 67 settimane
Parte 3 Espansione: Tasso di Risposta Oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a un massimo di circa 67 mesi
Fino a un massimo di circa 67 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1 Escalazione della Dose e Parte 2 Affinamento della Dose: ORR
Lasso di tempo: Fino a un massimo di circa 67 settimane
Fino a un massimo di circa 67 settimane
Parte 1 Escalazione della Dose e Parte 2 Raffinamento della Dose: Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a un massimo di circa 67 settimane
Fino a un massimo di circa 67 settimane
Parte 1 Escalazione della Dose e Parte 2 Affinamento della Dose: Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Per un massimo di circa 67 settimane
Per un massimo di circa 67 settimane
Parte 1 Escalation di Dose e Parte 2 Raffinamento di Dose: Tempo alla Risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a un massimo di circa 67 settimane
Fino a un massimo di circa 67 settimane
Parte 1 Escalation di Dose e Parte 2 Affinamento di Dose: Concentrazione Massima (Cmax) di GEN1079
Lasso di tempo: Fino a un massimo di circa 12 settimane
Fino a un massimo di circa 12 settimane
Parte 1 Escalazione della Dose e Parte 2 Affinamento della Dose: Tempo alla Cmax (Tmax) di GEN1079
Lasso di tempo: Fino a un massimo di circa 12 settimane
Fino a un massimo di circa 12 settimane
Parte 1 Escalazione della Dose e Parte 2 Raffinamento della Dose: Concentrazione di Valore Minimo (Ctrough) di GEN1079
Lasso di tempo: Fino a un massimo di circa 12 settimane
Fino a un massimo di circa 12 settimane
Parte 1 Escalation della Dose e Parte 2 Raffinamento della Dose: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo dal Tempo 0 all'Ultimo Campione Quantificabile (AUClast) di GEN1079
Lasso di tempo: Fino a un massimo di circa 12 settimane
Fino a un massimo di circa 12 settimane
Parte 1 Escalation della Dose e Parte 2 Raffinamento della Dose: Numero di Partecipanti con Anticorpi Anti-farmaco (ADA) Contro GEN1079
Lasso di tempo: Fino a un massimo di circa 12 settimane
Fino a un massimo di circa 12 settimane
Parte 3 Espansione: DCR
Lasso di tempo: Fino a un massimo di circa 67 settimane
Fino a un massimo di circa 67 settimane
Parte 3 Espansione: DOR
Lasso di tempo: Fino a un massimo di circa 67 settimane
Fino a un massimo di circa 67 settimane
Parte 3 Espansione: TTR
Lasso di tempo: Fino a un massimo di circa 67 settimane
Fino a un massimo di circa 67 settimane
Parte 3 Espansione: Numero di Partecipanti con EA
Lasso di tempo: Fino a un massimo di circa 67 settimane
Fino a un massimo di circa 67 settimane
Parte 3 Espansione: Cmax di GEN1079
Lasso di tempo: Fino a un massimo di circa 12 settimane
Fino a un massimo di circa 12 settimane
Parte 3 Espansione: Tmax di GEN1079
Lasso di tempo: Fino a un massimo di circa 12 settimane
Fino a un massimo di circa 12 settimane
Parte 3 Espansione: Ctrough di GEN1079
Lasso di tempo: Fino a un massimo di circa 12 settimane
Fino a un massimo di circa 12 settimane
Parte 3 Espansione: AUClast di GEN1079
Lasso di tempo: Fino a un massimo di circa 12 settimane
Fino a un massimo di circa 12 settimane
Parte 3 Espansione: Numero di Partecipanti con ADA contro GEN1079
Lasso di tempo: Fino a un massimo di circa 12 settimane
Fino a un massimo di circa 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genmab

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Official, Genmab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCT1079-01
  • 2025-523931-21 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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