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PD-1阻害剤セミプリマブによるメルケル細胞癌の術前補助療法 (NeoMatryx)

2026年6月18日 更新者：Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

PD-1阻害剤セミプリマブを用いたネオアジュバントメルケル細胞癌治療（Tx）－無作為化、二重盲検、プラセボ対照、非比較第II相試験

本研究は、臨床病期IまたはIIのメルケル細胞癌患者を対象に、原発腫瘍切除を実施し、センチネルリンパ節生検を待機している患者において、術前抗PD-1抗体セミプリマブ治療の有効性を調査する、ランダム化二重盲検プラセボ対照非比較第II相試験である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

135

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
        • 募集
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
        • コンタクト：
          • Jessica Hassel, Prof. Dr.
      • Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68161
        • 募集
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • コンタクト：
          • Jochen Utikal, Prof. Dr.
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
        • 募集
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • コンタクト：
          • Ulrike Leiter-Stöppke, Prof. Dr.
    • Bavaria
      • Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • コンタクト：
          • Sebastian Haferkamp, Prof. Dr.
      • Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
        • 募集
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • コンタクト：
          • Anja Gieserich, Dr.
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • コンタクト：
          • Christoffer Gebhardt, Prof. Dr.
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • コンタクト：
          • Bastian Schilling, Prof. Dr.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld、North Rhine-Westphalia、ドイツ、33647
        • 募集
        • Klinikum Bielefeld
        • コンタクト：
          • Selma Ugurel, Prof. Dr.
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Köln
        • コンタクト：
          • Cindy Franklin, Prof. Dr.
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45147
        • 募集
        • Universitätsklinikum Essen
        • コンタクト：
          • Dirk Schadendorf, Prof. Dr.
      • Minden、North Rhine-Westphalia、ドイツ、32429
        • まだ募集していません
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • コンタクト：
          • Ralf Gutzmer, Prof. Dr.
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
        • 募集
        • Universitatsmedizin Mainz
        • コンタクト：
          • Stefan Grabbe, Prof. Dr.
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
        • まだ募集していません
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • コンタクト：
          • Jan Christoph Simon, Prof. Dr.
    • Thuringia
      • Erfurt、Thuringia、ドイツ、99089
        • 募集
        • Helios Klinikum Erfurt
        • コンタクト：
          • Rudolph Herbst, Prof. Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準

  1. 患者がインフォームド・コンセント（文書による同意）に署名していること。
  2. インフォームド・コンセント（文書による同意）の署名時に患者が18歳以上であること。
  3. 患者が、臨床病期II、または原発腫瘍がすでに切除され、センチネルリンパ節生検が予定されている最小径1cm以上の病期Iのメルケル細胞癌と診断されていること。
  4. 患者のECOGパフォーマンスステータスが0-2であること。

  5. 患者が、特に血算、腎機能、肝機能パラメータに関して適切な検査値を有すること。

    1. 好中球絶対数 ≥ 1.5 x 10⁹/L
    2. 血小板数 ≥ 75 x 10⁹/L
    3. ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
    4. 総ビリルビン ≤ 正常上限（ULN）の1.5倍（ギルバート症候群の患者で総ビリルビンがULNの3倍までの場合は、試験の医学的専門家の承認後に適格となる可能性があります）
    5. AST（SGOT）およびALT（SGPT） ≤ ULNの3倍
    6. アルカリホスファターゼ（AP） ≤ ULNの2.5倍
    7. 血清クレアチニン ≤ ULNの2倍、またはクレアチニンクリアランス ≥ 40 mL/分
  6. 妊娠可能な女性患者、および妊娠可能な女性パートナーを持つ男性患者は、治療期間中およびセミプリマブ最終投与後少なくとも6か月間、禁欲（異性間性交を控える）するか、年間失敗率が<1%の避妊法を使用することに同意しなければならない。 男性患者は、同期間中、精子提供を控えなければならない。 妊娠中のパートナーを持つ男性患者は、妊娠期間中、禁欲するかコンドームを使用することに同意しなければならない。
  7. 患者が、組織サンプル（原発腫瘍、センチネルリンパ節生検）のトランスレーショナル研究への使用に同意すること。

除外基準

  1. 患者が、現在のメルケル細胞癌に対して過去にセンチネルリンパ節切除を受けていること。
  2. 患者が、過去に免疫療法（PD-1/PD-L1阻害薬やCTLA-4阻害薬など）またはその他の全身性抗腫瘍（メルケル細胞癌）療法（研究治療を含む）を受けていること。
  3. 患者が、治療の要否を問わず、慢性リンパ性白血病（CLL）を含む活動性または既往の血液腫瘍を有していること。
  4. 患者が、同種造血幹細胞移植を含む臓器移植の既往を有していること。

  5. 患者が、以下のものを除き、免疫抑制を伴う併用薬を投与されていること：

    i. 点鼻、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（例：関節内注射）。

    ii. 生理的用量（プレドニゾン換算で ≤ 10 mg/日）の全身性コルチコステロイド。

    iii. 過敏症反応のための前投薬としてのステロイド（例：CT検査前投薬）。

  6. 患者が、セミプリマブ製剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症、またはキメラ抗体、ヒト化抗体、または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏症反応の既往を有していること。
  7. 患者が、活動性自己免疫疾患または炎症性疾患を有していること。
  8. 患者が、間質性肺疾患の既往を有していること。
  9. 患者が、全身療法を必要とする活動性感染症を有していること。

  10. 患者が、コントロールされていないHIV、HBV、HCV感染症または免疫不全症の診断を含む、全身療法を必要とする活動性感染症を有していること。

    注：以下の患者は適格とします：

    • CD4数が > 350細胞/μLでウイルス量が検出限界未満（HIV RNA PCR）の、コントロールされたHIV感染症を有する患者。 コントロールされたHIV感染症を有する患者は、試験期間中、地域の基準に従ってモニタリングされなければならない。
    • HBV表面抗原陽性で、抗ウイルス療法を受け、血清ウイルス量が検出限界未満（HBV DNA PCR）の、コントロールされたHBV感染症を有する患者。 コントロールされた感染症を有する患者は、HBV DNAの定期的なモニタリングを受け、セミプリマブ最終投与後少なくとも6か月間、抗ウイルス療法を継続しなければならない。
    • HCV抗体陽性で、ウイルス量が検出限界未満（HCV RNA PCR）の、コントロールされたHCV感染症を有する患者。
  11. 患者が、セミプリマブ初回投与の4週間以内に生ワクチン（例：経鼻インフルエンザワクチン）の接種を受けている、または試験期間中生ワクチンの接種を計画していること。
  12. 妊娠中、授乳中、または治療終了後6か月以内に妊娠を計画している女性患者。 妊娠可能な女性患者は、研究治療開始7日前に、血清β-HCG妊娠検査結果が陰性でなければならない。
  13. 患者が、研究薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを生じさせる、他の疾患、神経学的または代謝機能障害、身体所見、または検査所見の証拠を有しており、これが患者の治療関連合併症のリスクを高めたり、研究結果の解釈に影響を与えたりする可能性があること。
  14. 患者が、研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある、既知の物質乱用またはその他の心理的・社会的状況を有していること。
  15. 患者が法的に行為能力を有しない、または行為能力が制限されていること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA（セミプリマブ）
セミプリマブ（350 mg、静脈内、3週間ごと）を2サイクル投与後、センチネルリンパ節生検
薬：Cemiplimab 350 mg i.v. を21日サイクルの第1日に投与し、2サイクル実施
患者は、21日間のサイクルの第1日に、セミプリマブ350 mgを静脈内投与し、これを2サイクル行います
他の名前：
  • リバヨ
プラセボコンパレーター：アームB（プラセボ）
2サイクルのプラセボ投与に続くセンチネルリンパ節生検
薬：プラセボNaCl 0.9%溶液を、21日間サイクルの第1日に静脈内投与し、2サイクル実施する。
患者は、21日間サイクルの第1日に、2サイクルにわたりNaCl 0.9%溶液を静脈内投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ節微小転移非発生率
時間枠：最大36ヶ月
治療2サイクル後のセンチネルリンパ節生検により判定された、リンパ節微小転移のない患者の割合
最大36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発無生存
時間枠：最大66ヶ月
無作為化から以下の最初の事象の日付までの期間：MCCの進行、MCCの再発、およびMCC関連死亡
最大66ヶ月
全生存期間
時間枠：最大66か月
ランダム化からあらゆる原因による死亡までの期間
最大66か月
疾患特異的生存率
時間枠：最大66か月
無作為化からMCC関連死亡日までの期間
最大66か月
FCRI-SF質問票を使用した生活の質
時間枠：最大66ヶ月
FCRI-SF質問票を用いて測定される生活の質
最大66ヶ月
安全性（有害事象および重篤な有害事象）
時間枠：最長66か月
NCI CTCAE 5を使用した有害事象の発生率、性質、因果関係、頻度、発生時期および重症度
最長66か月
mFACT-M質問票を用いた生活の質
時間枠：最大66ヶ月
mFACT-M質問票を用いて測定された生活の質
最大66ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
センチネルリンパ節におけるリンパ節転移のリスクと免疫活性化の兆候を推定するための予後および予測バイオマーカーの調査
時間枠：最大66ヶ月
バイオサンプルは、特定されたバイオマーカーと臨床転帰（すなわち、リンパ節転移なし率、無再発生存期間（RFS）、全生存期間（OS））との相関を決定するために使用されます。
最大66ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

協力者

Regeneron Pharmaceuticals
Universität Duisburg-Essen
Prof. Gutzmer, Skin Cancer Center Minden, Johannes-Wesling-Klinikum Minden, Germany

捜査官

  • スタディディレクター：Salah Al-Batran, Prof. Dr.、Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
  • 主任研究者：Ralf Gutzmer, Prof. Dr. med.、Johannes Wesling Klinikum Minden
  • 主任研究者：Juergen C. Becker, Prof. Dr. Dr.、Translational Skin Cancer Research University Duisburg-Essen, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月29日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2031年7月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月28日

最初の投稿 (実際)

2026年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月18日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NeoMatryx

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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