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Terapia (Tx) Neoadiuvante del Carcinoma a Cellule di Merkel con l'Inibitore PD-1 Cemiplimab (NeoMatryx)

16 aprile 2026 aggiornato da: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Terapia (Tx) Neoadiuvante del Carcinoma a Cellule di Merkel con l'Inibitore PD-1 Cemiplimab - Uno Studio di Fase II Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo e Non Comparativo

Lo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, non comparativo di fase II che indaga l'efficacia del trattamento neoadiuvante con l'anticorpo anti-PD-1 Cemiplimab in pazienti con carcinoma a cellule di Merkel in stadio clinico I o II che hanno subito l'escissione del tumore primario e sono in attesa di biopsia del linfonodo sentinella.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

135

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
        • Contatto:
          • Jessica Hassel, Prof. Dr.
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68161
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • Contatto:
          • Jochen Utikal, Prof. Dr.
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Contatto:
          • Ulrike Leiter-Stöppke, Prof. Dr.
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Contatto:
          • Sebastian Haferkamp, Prof. Dr.
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Contatto:
          • Anja Gieserich, Dr.
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
          • Christoffer Gebhardt, Prof. Dr.
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Contatto:
          • Bastian Schilling, Prof. Dr.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Germania, 33647
        • Klinikum Bielefeld
        • Contatto:
          • Selma Ugurel, Prof. Dr.
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
        • Contatto:
          • Cindy Franklin, Prof. Dr.
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
        • Contatto:
          • Dirk Schadendorf, Prof. Dr.
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Germania, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Contatto:
          • Ralf Gutzmer, Prof. Dr.
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
        • Contatto:
          • Stefan Grabbe, Prof. Dr.
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Contatto:
          • Jan Christoph Simon, Prof. Dr.
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Germania, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
        • Contatto:
          • Rudolph Herbst, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Il paziente ha firmato il consenso informato scritto.
  2. Il paziente ha 18 anni o più al momento della firma del consenso informato scritto.
  3. Il paziente ha una diagnosi di carcinoma a cellule di Merkel in stadio clinico II, o in stadio I con diametro minimo di 1 cm, con tumore primario già asportato e una biopsia del linfonodo sentinella programmata ancora in sospeso.
  4. Il paziente ha uno stato di performance ECOG 0-2.

  5. Il paziente ha parametri di laboratorio adeguati, in particolare per l'emocromo, i parametri della funzionalità renale ed epatica.

    1. Numero assoluto di neutrofili ≥ 1,5 x 10⁹/L
    2. Piastrine ≥ 75 x 10⁹/L
    3. Emoglobina ≥ 9 g/dL
    4. Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore del normale (ULN) (i pazienti con malattia di Gilbert e bilirubina totale fino a 3x ULN possono essere idonei previa approvazione dell'esperto medico dello studio)
    5. AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 3x ULN
    6. Fosfatasi alcalina (AP) ≤ 2,5x ULN
    7. Creatinina sierica ≤ 2x ULN o clearance della creatinina ≥ 40 mL/min
  6. Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono acconsentire a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi che comportino un tasso di fallimento <1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di Cemiplimab. I pazienti di sesso maschile devono astenersi dalla donazione di sperma durante lo stesso periodo. I pazienti di sesso maschile con una partner incinta devono acconsentire a rimanere astinenti o a utilizzare il preservativo per tutta la durata della gravidanza.
  7. Il paziente deve essere disposto a consentire l'analisi traslazionale dei campioni tissutali (tumore primario, biopsia del linfonodo sentinella).

Criteri di esclusione

  1. Il paziente ha subito una precedente asportazione del linfonodo sentinella per l'attuale carcinoma a cellule di Merkel.
  2. Il paziente ha ricevuto un precedente trattamento con immunoterapia (come PD-1/PD-L1 o CTLA-4) o qualsiasi altra terapia sistemica antitumorale (per il carcinoma a cellule di Merkel) (incluse terapie sperimentali).
  3. Il paziente ha neoplasie ematologiche attive o pregresse, inclusa la leucemia linfatica cronica (LLC), indipendentemente dal fatto che richiedano trattamento o meno.
  4. Il paziente ha subito un precedente trapianto d'organo, incluso il trapianto di cellule staminali allogeniche.

  5. Il paziente assume una terapia concomitante immunosoppressiva, ECCETTO per quanto segue:

    i. Steroidi intranasali, inalati, topici o iniezioni locali di steroidi (ad esempio, iniezione intra-articolare).

    ii. Corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche ≤ 10 mg/giorno di prednisone o equivalente.

    iii. Steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità (ad esempio, premedicazione per TAC).

  6. Il paziente ha un'ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione di Cemiplimab, nonché una storia nota di reazioni allergiche gravi, anafilattiche o altre reazioni di ipersensibilità ad anticorpi chimerici o umanizzati o proteine di fusione.
  7. Il paziente ha disturbi autoimmuni o infiammatori attivi.
  8. Il paziente ha una storia di malattia polmonare interstiziale.
  9. Il paziente ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.

  10. Il paziente ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica, inclusa infezione da HIV, HBV e HCV non controllata o diagnosi di immunodeficienza.

    NOTA: I pazienti sono idonei se:

    • I pazienti hanno un'infezione da HIV controllata con conta dei CD4 > 350 cellule/μL e carica virale non rilevabile [HIV RNA PCR]. I pazienti con infezione da HIV controllata devono essere monitorati secondo gli standard locali durante lo studio.
    • I pazienti positivi all'antigene di superficie dell'HBV hanno un'infezione da HBV controllata in terapia antivirale e con carica virale sierica non rilevabile [HBV DNA PCR]. I pazienti con infezione controllata devono sottoporsi a monitoraggio periodico dell'HBV DNA e devono rimanere in terapia antivirale per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di Cemiplimab.
    • I pazienti positivi agli anticorpi dell'HCV hanno un'infezione da HCV controllata con carica virale non rilevabile [HCV RNA PCR].
  11. Il paziente ha ricevuto vaccinazioni con qualsiasi vaccino vivo (ad esempio, vaccino antinfluenzale intranasale) entro 4 settimane prima della prima dose di Cemiplimab o ha pianificato vaccinazioni con vaccini vivi durante lo studio.
  12. Le pazienti di sesso femminile che sono incinte, allattano o pianificano una gravidanza entro e 6 mesi dopo la fine del trattamento. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sierico β-HCG entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  13. Il paziente presenta evidenza di qualsiasi altra malattia, disfunzione neurologica o metabolica, riscontro all'esame obiettivo o riscontro di laboratorio che sollevi un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindichi l'uso di uno qualsiasi dei farmaci dello studio, esponga il paziente a un rischio maggiore di complicanze correlate al trattamento o possa influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio.
  14. Il paziente ha un noto abuso di sostanze o altre condizioni psicologiche o sociali che possano interferire con la partecipazione del paziente allo studio o con la valutazione dei risultati dello studio.
  15. Il paziente è legalmente incapace o ha capacità legale limitata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm A (Cemiplimab)
2 cicli di Cemiplimab (350 mg, i.v., ogni 3 settimane) seguiti da biopsia del linfonodo sentinella
Droga: Cemiplimab 350 mg e.v. il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 2 cicli
I pazienti riceveranno Cemiplimab 350 mg i.v. il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 2 cicli
Altri nomi:
  • LIBTAIO
Comparatore placebo: Braccio B (placebo)
2 cicli di placebo seguiti da biopsia del linfonodo sentinella
Droga: Placebo NaCl 0.9% soluzione i.v. il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 2 cicli.
I pazienti riceveranno soluzione di NaCl 0,9% per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 2 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di assenza di micrometastasi linfonodali
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
tasso di pazienti senza micrometastasi nodali dopo 2 cicli di trattamento, determinato mediante biopsia del linfonodo sentinella
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: fino a 66 mesi
tempo dalla randomizzazione fino alla data del primo dei seguenti eventi: progressione di MCC, recidiva di MCC e decesso correlato a MCC
fino a 66 mesi
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: fino a 66 mesi
tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa
fino a 66 mesi
Sopravvivenza specifica per la malattia
Lasso di tempo: fino a 66 mesi
tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte correlata a MCC
fino a 66 mesi
Qualità della vita utilizzando il questionario FCRI-SF
Lasso di tempo: fino a 66 mesi
Qualità della vita determinata utilizzando il questionario FCRI-SF
fino a 66 mesi
Sicurezza (AE e SAE)
Lasso di tempo: fino a 66 mesi
incidenza, natura, causalità, frequenza, tempistica e gravità degli eventi avversi utilizzando NCI CTCAE 5
fino a 66 mesi
Qualità della vita utilizzando il questionario mFACT-M
Lasso di tempo: fino a 66 mesi
Qualità della vita determinata utilizzando il questionario mFACT-M
fino a 66 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sui biomarcatori prognostici e predittivi per stimare il rischio di metastasi linfonodali e segni di attivazione immunitaria nei linfonodi sentinella
Lasso di tempo: fino a 66 mesi
I biosamples saranno utilizzati per determinare la correlazione dei biomarcatori identificati con l'esito clinico, ovvero il tasso di assenza di metastasi linfonodali, RFS, OS
fino a 66 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals
Prof. Gutzmer, Skin Cancer Center Minden, Johannes-Wesling-Klinikum Minden, Germany
Prof. Becker, Translational Skin Cancer Research University Duisburg-Essen, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Salah Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
  • Investigatore principale: Ralf Gutzmer, Prof. Dr. med., Johannes Wesling Klinikum Minden
  • Investigatore principale: Juergen C. Becker, Prof. Dr. Dr., Translational Skin Cancer Research University Duisburg-Essen, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NeoMatryx

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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