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Terapia (Tx) Neoadyuvante de Carcinoma de Células de Merkel con el Inhibidor de PD-1 Cemiplimab (NeoMatryx)

18 de junio de 2026 actualizado por: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Terapia (Tx) Neoadyuvante para el Carcinoma de Células de Merkel con el Inhibidor PD-1 Cemiplimab - Un Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, No Comparativo de Fase II

El estudio es un ensayo de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y no comparativo que investiga la eficacia del tratamiento neoadyuvante con el anticuerpo anti-PD-1 Cemiplimab en pacientes con carcinoma de células de Merkel en estadio clínico I o II que han sido sometidos a escisión del tumor primario y están pendientes de biopsia del ganglio centinela.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

135

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
        • Contacto:
          • Jessica Hassel, Prof. Dr.
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68161
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • Contacto:
          • Jochen Utikal, Prof. Dr.
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Contacto:
          • Ulrike Leiter-Stöppke, Prof. Dr.
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Contacto:
          • Sebastian Haferkamp, Prof. Dr.
      • Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Contacto:
          • Anja Gieserich, Dr.
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contacto:
          • Christoffer Gebhardt, Prof. Dr.
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Contacto:
          • Bastian Schilling, Prof. Dr.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Alemania, 33647
        • Reclutamiento
        • Klinikum Bielefeld
        • Contacto:
          • Selma Ugurel, Prof. Dr.
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Köln
        • Contacto:
          • Cindy Franklin, Prof. Dr.
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45147
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Essen
        • Contacto:
          • Dirk Schadendorf, Prof. Dr.
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Alemania, 32429
        • Aún no reclutando
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Contacto:
          • Ralf Gutzmer, Prof. Dr.
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
        • Reclutamiento
        • Universitatsmedizin Mainz
        • Contacto:
          • Stefan Grabbe, Prof. Dr.
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
        • Aún no reclutando
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Contacto:
          • Jan Christoph Simon, Prof. Dr.
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Alemania, 99089
        • Reclutamiento
        • Helios Klinikum Erfurt
        • Contacto:
          • Rudolph Herbst, Prof. Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. El paciente ha firmado el consentimiento informado por escrito.
  2. El paciente tiene 18 años o más en el momento de la firma del consentimiento informado por escrito.
  3. El paciente tiene diagnóstico de carcinoma de células de Merkel en estadio clínico II, o en estadio I con un diámetro mínimo de 1 cm, con el tumor primario ya extirpado y una biopsia de ganglio centinela planificada aún pendiente.
  4. El paciente tiene un estado funcional ECOG de 0 a 2.

  5. El paciente tiene parámetros de laboratorio adecuados, particularmente para el hemograma y los parámetros de función renal y hepática.

    1. Número absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 10⁹/L
    2. Plaquetas ≥ 75 x 10⁹/L
    3. Hemoglobina ≥ 9 g/dL
    4. Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN) (los pacientes con enfermedad de Gilbert y bilirrubina total de hasta 3x LSN pueden ser elegibles tras la aprobación del experto médico del ensayo)
    5. AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 3x LSN
    6. Fosfatasa alcalina ≤ 2,5x LSN
    7. Creatinina sérica ≤ 2x LSN o aclaramiento de creatinina ≥ 40 mL/min
  6. Las pacientes femeninas con potencial de gestación y los pacientes masculinos con parejas femeninas con potencial de gestación deben acordar mantenerse abstinentes (abstenerse de relaciones sexuales heterosexuales) o utilizar métodos anticonceptivos que resulten en una tasa de fallo de <1% anual durante el período de tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última dosis de Cemiplimab. Los pacientes masculinos deben abstenerse de donar esperma durante este mismo período. Los pacientes masculinos con una pareja embarazada deben acordar mantenerse abstinentes o utilizar preservativo durante todo el embarazo.
  7. El paciente debe estar dispuesto a permitir el trabajo de traslación de muestras de tejido (tumor primario, biopsia de ganglio centinela).

Criterios de exclusión

  1. El paciente ha tenido una extirpación previa del ganglio centinela para el carcinoma de células de Merkel actual.
  2. Los pacientes han recibido tratamiento previo con inmunoterapia (como PD-1/PD-L1 o CTL4) o cualquier otra terapia sistémica antitumoral (para carcinoma de células de Merkel) (incluyendo terapias en investigación).
  3. El paciente tiene o tiene antecedentes de neoplasias hematológicas, incluida la leucemia linfocítica crónica (LLC), independientemente de si requieren tratamiento o no.
  4. El paciente ha tenido un trasplante de órgano previo, incluido el trasplante alogénico de células madre.

  5. El paciente recibe medicación concomitante inmunosupresora, EXCEPTO las siguientes:

    i. Esteroides intranasales, inhalados, tópicos o inyecciones locales de esteroides (por ejemplo, inyección intraarticular).

    ii. Corticosteroides sistémicos en dosis fisiológicas ≤ 10 mg/día de prednisona o equivalente.

    iii. Esteroides como premedicación para reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, premedicación para TAC).

  6. El paciente tiene hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de Cemiplimab, así como antecedentes conocidos de reacciones alérgicas graves, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión.
  7. El paciente tiene trastornos autoinmunitarios o inflamatorios activos.
  8. El paciente tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial.
  9. El paciente tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.

  10. El paciente tiene una infección activa que requiere terapia sistémica, incluida infección por VIH, VHB y VHC no controlada o diagnóstico de inmunodeficiencia.

    NOTA: Los pacientes son elegibles si:

    • Los pacientes tienen infección por VIH controlada con recuentos de CD4 > 350 células/μL y carga viral indetectable [PCR de ARN del VIH]. Los pacientes con infección por VIH controlada deben ser monitorizados según los estándares locales durante el ensayo.
    • Los pacientes positivos para el antígeno de superficie del VHB tienen infección por VHB controlada recibiendo terapia antiviral y con carga viral sérica indetectable [PCR de ADN del VHB]. Los pacientes con infección controlada deben someterse a monitorización periódica del ADN del VHB y deben permanecer en terapia antiviral durante al menos 6 meses después de la última dosis de Cemiplimab.
    • Los pacientes positivos para anticuerpos contra el VHC tienen infección por VHC controlada con carga viral indetectable [PCR de ARN del VHC].
  11. El paciente ha recibido vacunación con cualquier vacuna viva (por ejemplo, vacuna intranasal contra la gripe) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de Cemiplimab o tiene planificada la vacunación con vacuna viva durante el ensayo.
  12. Pacientes femeninas que están embarazadas o en período de lactancia o que planean quedarse embarazadas durante y hasta 6 meses después del final del tratamiento. Las pacientes femeninas con potencial de gestación deben tener un resultado negativo de la prueba de embarazo de β-HCG sérica dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
  13. El paciente tiene evidencia de cualquier otra enfermedad, disfunción neurológica o metabólica, hallazgo en el examen físico o hallazgo de laboratorio que dé sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de cualquiera de los medicamentos del estudio, ponga al paciente en mayor riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento o pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio.
  14. El paciente tiene abuso de sustancias conocido u otras condiciones psicológicas o sociales que puedan interferir con la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio.
  15. El paciente está legalmente incapacitado o tiene capacidad legal limitada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A (Cemiplimab)
2 ciclos de Cemiplimab (350 mg, i.v., cada 3 semanas) seguidos de biopsia del ganglio centinela
Droga: Cemiplimab 350 mg i.v. el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 2 ciclos
Los pacientes recibirán 350 mg de Cemiplimab por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 2 ciclos
Otros nombres:
  • LIBTAYO
Comparador de placebos: Brazo B (placebo)
2 ciclos de placebo seguidos de biopsia del ganglio centinela
Droga: Placebo NaCl solución al 0,9% i.v. el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 2 ciclos.
Los pacientes recibirán solución de NaCl al 0,9 % i.v. el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 2 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa libre de micrometástasis ganglionares
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
tasa de pacientes sin micrometástasis ganglionares después de 2 ciclos de tratamiento, determinada mediante biopsia del ganglio centinela
hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: hasta 66 meses
tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del primero de los siguientes eventos: progresión del MCC, recurrencia del MCC y muerte relacionada con el MCC
hasta 66 meses
Supervivencia global
Periodo de tiempo: hasta 66 meses
tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
hasta 66 meses
Supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 66 meses
tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte relacionada con MCC
hasta 66 meses
Calidad de vida mediante el cuestionario FCRI-SF
Periodo de tiempo: hasta 66 meses
Calidad de vida determinada mediante el cuestionario FCRI-SF
hasta 66 meses
Seguridad (AEs y SAEs)
Periodo de tiempo: hasta 66 meses
incidencia, naturaleza, causalidad, frecuencia, momento y gravedad de eventos adversos usando NCI CTCAE 5
hasta 66 meses
Calidad de vida mediante el cuestionario mFACT-M
Periodo de tiempo: hasta 66 meses
Calidad de vida determinada mediante el cuestionario mFACT-M
hasta 66 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigación de biomarcadores pronósticos y predictivos para estimar el riesgo de metástasis en los ganglios linfáticos y signos de activación inmunológica en los ganglios linfáticos centinela
Periodo de tiempo: hasta 66 meses
Las muestras biológicas se utilizarán para determinar la correlación de los biomarcadores identificados con el resultado clínico, es decir, la tasa libre de metástasis ganglionares, la SLP y la SG.
hasta 66 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals
Universität Duisburg-Essen
Prof. Gutzmer, Skin Cancer Center Minden, Johannes-Wesling-Klinikum Minden, Germany

Investigadores

  • Director de estudio: Salah Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
  • Investigador principal: Ralf Gutzmer, Prof. Dr. med., Johannes Wesling Klinikum Minden
  • Investigador principal: Juergen C. Becker, Prof. Dr. Dr., Translational Skin Cancer Research University Duisburg-Essen, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NeoMatryx

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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