Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuvant terapi (Tx) for Merkelcellekarcinom med PD-1-hæmmeren Cemiplimab (NeoMatryx)

16. april 2026 opdateret af: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Neoadjuvant terapi (Tx) for Merkelcellekarcinom med PD-1-hæmmeren Cemiplimab - En randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, ikke-komparativ fase II-studie

Studiet er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, ikke-komparativt fase II-forsøg, der undersøger effekten af neoadjuvant anti-PD-1-antistof Cemiplimab-behandling hos patienter med klinisk stadium I eller II Merkel-cellekarcinom, som har gennemgået primær tumorekscision og afventer biopsi af sentinel-lymfeknuden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

135

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
        • Kontakt:
          • Jessica Hassel, Prof. Dr.
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68161
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • Kontakt:
          • Jochen Utikal, Prof. Dr.
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Kontakt:
          • Ulrike Leiter-Stöppke, Prof. Dr.
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg
        • Kontakt:
          • Sebastian Haferkamp, Prof. Dr.
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Kontakt:
          • Anja Gieserich, Dr.
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Christoffer Gebhardt, Prof. Dr.
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
          • Bastian Schilling, Prof. Dr.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33647
        • Klinikum Bielefeld
        • Kontakt:
          • Selma Ugurel, Prof. Dr.
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
        • Kontakt:
          • Cindy Franklin, Prof. Dr.
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Dirk Schadendorf, Prof. Dr.
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Kontakt:
          • Ralf Gutzmer, Prof. Dr.
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
        • Kontakt:
          • Stefan Grabbe, Prof. Dr.
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
          • Jan Christoph Simon, Prof. Dr.
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Tyskland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
        • Kontakt:
          • Rudolph Herbst, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienten har underskrevet informeret skriftlig samtykke.
  2. Patienten er 18 år eller derover på tidspunktet for underskrivelse af skriftligt informeret samtykke.
  3. Patienten har diagnosen Merkelcelletumor i klinisk stadium II, eller i stadium I med en minimumsdiameter på 1 cm, hvor primærtumor allerede er fjernet og en planlagt sentinellymfeknude-biopsi stadig afventer.
  4. Patienten har ECOG-performance status 0-2.

  5. Patienten har tilstrækkelige laboratorieparametre, især for blodtal, nyre- og leverfunktionsparametre.

    1. Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 x 10⁹/L
    2. Blodplader ≥ 75 x 10⁹/L
    3. Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
    4. Total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre normale grænse (ULN) (patienter med Gilberts sygdom og total bilirubin op til 3x ULN kan være berettigede efter godkendelse fra forsøgets medicinske ekspert)
    5. AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 3x ULN
    6. ALP ≤ 2,5x ULN
    7. Serumkreatinin ≤ 2x ULN eller kreatininclearance ≥ 40 mL/min
  6. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at forblive afholdende (afholde sig fra heteroseksuel samleje) eller bruge præventionsmetoder, der resulterer i en fejlrate på <1% om året i behandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis Cemiplimab. Mandlige patienter skal afholde sig fra at donere sæd i samme periode. Mandlige patienter med en gravid partner skal acceptere at forblive afholdende eller bruge kondom i hele graviditetsperioden.
  7. Patienten skal være villig til at tillade translationsarbejde med vævsprøver (PT, sentinellymfeknude-biopsi).

Eksklusionskriterier

  1. Patienten har tidligere fjernet sentinellymfeknuder for den aktuelle MCC.
  2. Patienter har modtaget tidligere behandling med immunterapi (såsom PD-1/PD-L1 eller CTL4) eller anden systemisk anti-tumor (MCC) terapi (inkl. undersøgelsesterapier)
  3. Patienten har aktiv eller en historie med hæmatologiske neoplasmer inklusive kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), uanset om disse kræver behandling eller ej.
  4. Patienten har tidligere gennemgået organtransplantation inklusive allogen stamcelletransplantation.

  5. Patienten modtager immunosuppressiv lægemiddelbehandling, UNDTAGEN følgende:

    i. Intranasale, inhalerede, topiske steroider eller lokal steroidinjektion (f.eks. intraartikulær injektion).

    ii. Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser ≤ 10 mg/dag prednison eller ækvivalent.

    iii. Steroider som præmedicinering for overfølsomhedsreaktioner (f.eks. CT-scanning præmedicinering).

  6. Patienten har kendt overfølsomhed over for enhver komponent i Cemiplimab-formuleringen samt en kendt historie med svær allergisk, anafylaktisk eller anden overfølsomhedsreaktion over for kimeriske eller humaniserede antistoffer eller fusionsprotein.
  7. Patienten har aktive autoimmune eller inflammatoriske lidelser.
  8. Patienten har historie med interstitiel lungesygdom.
  9. Patienten har aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.

  10. Patienten har aktiv infektion, der kræver systemisk terapi, inklusive ukontrolleret HIV, HBV og HCV-infektion eller diagnose af immunodeficiens.

    BEMÆRK: Patienter er berettigede, hvis:

    • Patienter har kontrolleret HIV-infektion med CD4-tal > 350 celler/µL og viral belastning er ikke påviselig [HIV RNA PCR]. Patienter med kontrolleret HIV-infektion skal overvåges efter lokale standarder under forsøget.
    • Patienter positive for HBV-overfladeantigen har kontrolleret HBV-infektion, der modtager antiviral terapi og med ikke-påviselig serum viral belastning [HBV DNA PCR]. Patienter med kontrolleret infektion skal gennemgå periodisk overvågning af HBV-DNA og skal forblive på antiviral terapi i mindst 6 måneder efter sidste dosis Cemiplimab.
    • Patienter positive for HCV-antistof har kontrolleret HCV-infektion med ikke-påviselig viral belastning [HCV RNA PCR].
  11. Patienten har modtaget vaccination med enhver levende vaccine (f.eks. intranasal influenzavaccine) inden for 4 uger før første dosis Cemiplimab eller planlagt vaccination med levende vaccine under forsøget.
  12. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide inden for og 6 måneder efter afslutningen af behandlingen. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have et negativt serum β-HCG-graviditetstestresultat inden for 7 dage før start på studiet.
  13. Patienten har tegn på anden sygdom, neurologisk eller metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfund eller laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindicerer brugen af nogen af studielægemidlerne, sætter patienten i højere risiko for behandlingsrelaterede komplikationer eller kan påvirke fortolkningen af studieresultaterne.
  14. Patienten har kendt stofmisbrug eller andre psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i studiet eller evalueringen af studieresultaterne.
  15. Patienten er umyndig eller har begrænset retslig handleevne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (Cemiplimab)
2 cyklusser af Cemiplimab (350 mg, i.v., Q3W) efterfulgt af sentinel lymfeknudebiopsi
Medicin: Cemiplimab 350 mg i.v. på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 2 cyklusser
Patienterne vil modtage Cemiplimab 350 mg i.v. på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 2 cyklusser
Andre navne:
  • LIBTAYO
Placebo komparator: Arm B (placebo)
2 cyklusser af placebo efterfulgt af sentinel lymfeknude biopsi
Medicin: Placebo NaCl 0,9% opløsning i.v. på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 2 cyklusser.
Patienterne vil modtage NaCl 0,9% opløsning i.v. på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 2 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nodal mikrometastaser-fri rate
Tidsramme: op til 36 måneder
rate of patients without nodal micrometastases after 2 cycles of treatment, determined by sentinel lymph node biopsy
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recidivfri overlevelse
Tidsramme: op til 66 måneder
tid fra randomisering til datoen for det første af følgende hændelser: MCC-progression, MCC-recidiv og MCC-relateret død
op til 66 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 66 måneder
tid fra randomisering indtil dødsdato af enhver årsag
op til 66 måneder
Sygdomspecifik overlevelse
Tidsramme: op til 66 måneder
tid fra randomisering indtil dato for MCC-relateret død
op til 66 måneder
Livskvalitet ved brug af FCRI-SF-spørgeskema
Tidsramme: op til 66 måneder
Livskvalitet bestemt ved hjælp af FCRI-SF-spørgeskemaet
op til 66 måneder
Sikkerhed (AEs og SAEs)
Tidsramme: op til 66 måneder
forekomst, art, årsagssammenhæng, hyppighed, tidsmæssig placering og sværhedsgrad af bivirkninger ved brug af NCI CTCAE 5
op til 66 måneder
Livskvalitet målt ved hjælp af mFACT-M spørgeskemaet
Tidsramme: op til 66 måneder
Livskvalitet bestemt ved hjælp af mFACT-M spørgeskemaet
op til 66 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af prognostiske og prædiktive biomarkører til vurdering af risikoen for lymfeknudemetastaser og tegn på immunaktivering i de sentinel lymfeknuder
Tidsramme: op til 66 måneder
Bioprøver vil blive brugt til at bestemme sammenhængen mellem identificerede biomarkører og klinisk udfald, dvs. nodal metastasefri rate, RFS, OS
op til 66 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals
Prof. Gutzmer, Skin Cancer Center Minden, Johannes-Wesling-Klinikum Minden, Germany
Prof. Becker, Translational Skin Cancer Research University Duisburg-Essen, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Salah Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
  • Ledende efterforsker: Ralf Gutzmer, Prof. Dr. med., Johannes Wesling Klinikum Minden
  • Ledende efterforsker: Juergen C. Becker, Prof. Dr. Dr., Translational Skin Cancer Research University Duisburg-Essen, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NeoMatryx

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoadjuverende immunterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner