Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant terapi (Tx) for Merkelcellekarsinom med PD-1-hemmeren Cemiplimab (NeoMatryx)

18. juni 2026 oppdatert av: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Neoadjuvant terapi (Tx) for Merkel-cellekarsinom med PD-1-hemmeren Cemiplimab – En randomisert, dobbelblindet, placebokontrollert, ikke-komparativ fase II-studie

Studien er en randomisert, dobbelblind, placebokontrollert, ikke-komparativ fase II-prøve som undersøker effektiviteten av neoadjuvant anti-PD-1-antistoff Cemiplimab-behandling hos pasienter med klinisk stadium I eller II Merkel-cellekarsinom som har gjennomgått primært svulstekstirpasjon og som venter på biopsi av vaktlymfeknute.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

135

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
        • Ta kontakt med:
          • Jessica Hassel, Prof. Dr.
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68161
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • Ta kontakt med:
          • Jochen Utikal, Prof. Dr.
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Ta kontakt med:
          • Ulrike Leiter-Stöppke, Prof. Dr.
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Ta kontakt med:
          • Sebastian Haferkamp, Prof. Dr.
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Ta kontakt med:
          • Anja Gieserich, Dr.
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Ta kontakt med:
          • Christoffer Gebhardt, Prof. Dr.
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Ta kontakt med:
          • Bastian Schilling, Prof. Dr.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33647
        • Rekruttering
        • Klinikum Bielefeld
        • Ta kontakt med:
          • Selma Ugurel, Prof. Dr.
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Köln
        • Ta kontakt med:
          • Cindy Franklin, Prof. Dr.
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Essen
        • Ta kontakt med:
          • Dirk Schadendorf, Prof. Dr.
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32429
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Ta kontakt med:
          • Ralf Gutzmer, Prof. Dr.
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Universitatsmedizin Mainz
        • Ta kontakt med:
          • Stefan Grabbe, Prof. Dr.
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Ta kontakt med:
          • Jan Christoph Simon, Prof. Dr.
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Tyskland, 99089
        • Rekruttering
        • Helios Klinikum Erfurt
        • Ta kontakt med:
          • Rudolph Herbst, Prof. Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Pasienten har signert informert skriftlig samtykke.
  2. Pasienten er 18 år eller eldre på tidspunktet for signering av skriftlig informert samtykke.
  3. Pasienten har diagnosen Merkel-cellekarsinom i klinisk stadium II, eller i stadium I med en minimumsdiameter på 1 cm, med primærtumor allerede fjernet og en planlagt sentinellymfeknutebiopsi som fortsatt er avventende.
  4. Pasienten har ECOG ytelsestatus 0-2.

  5. Pasienten har tilstrekkelige laboratorieparametere, spesielt for blodtelling, nyre- og leverfunksjonsparametere.

    1. Absolutt antall nøytrofiler ≥ 1,5 x 10⁹/L
    2. Blodplater ≥ 75 x 10⁹/L
    3. Hemoglobin ≥ 9 g/dL
    4. Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (pasienter med Gilberts sykdom og totalt bilirubin opptil 3x ULN kan være kvalifisert etter godkjenning fra studiens medisinske ekspert)
    5. AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 3x ULN
    6. AP ≤ 2,5x ULN
    7. Serumkreatinin ≤ 2x ULN eller kreatininklarering ≥ 40 mL/min
  6. Kvinner i fruktbar alder og menn med kvinnelige partnere i fruktbar alder må samtykke til å avstå (unngå heteroseksuell samleie) eller bruke prevensjonsmetoder som gir en feilrate på <1% per år i løpet av behandlingsperioden og i minst 6 måneder etter siste dose Cemiplimab. Mannlige pasienter må avstå fra å donere sæd i samme periode. Mannlige pasienter med gravid partner må samtykke til å avstå eller bruke kondom gjennom hele svangerskapet.
  7. Pasienten må være villig til å tillate translasjonsarbeid av vevsprøver (PT, sentinellymfeknutebiopsi).

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienten har tidligere fjernet sentinellymfeknute for nåværende MCC.
  2. Pasienter har mottatt tidligere behandling med immunterapi (som PD-1/PD-L1 eller CTL4) eller annen systemisk antikreft (MCC) terapi (inkl. undersøkelsesterapier).
  3. Pasienten har aktiv eller tidligere hematologisk neoplasi inkludert kronisk lymfatisk leukemi (CLL), uavhengig av om disse krever behandling eller ikke.
  4. Pasienten har gjennomgått tidligere organtransplantasjon inkludert allogen stamcelletransplantasjon.

  5. Pasienten bruker immunosuppressiv medikamentell behandling, UNNTATT følgende:

    i. Intranasale, inhalerte, topiske steroider, eller lokale steroidinjeksjoner (f.eks. intraartikulær injeksjon).

    ii. Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser ≤ 10 mg/dag prednison eller ekvivalent.

    iii. Steroider som premedikasjon for overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. CT-skanning premedikasjon).

  6. Pasienten har kjent overfølsomhet for noe komponent i Cemiplimab-formuleringen samt en kjent historie med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner på kimeriske eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner.
  7. Pasienten har aktiv autoimmun eller inflammatorisk lidelse.
  8. Pasienten har historie med interstitiell lungesykdom.
  9. Pasienten har aktiv infeksjon som krever systemisk behandling.

  10. Pasienten har aktiv infeksjon som krever systemisk behandling, inkludert ukontrollert HIV, HBV og HCV-infeksjon eller diagnose av immunsvikt.

    MERK: Pasienter er kvalifisert hvis:

    • Pasienter har kontrollert HIV-infeksjon med CD4-telling > 350 celler/μL og virusmengde er umålebar [HIV RNA PCR]. Pasienter med kontrollert HIV-infeksjon må overvåkes i henhold til lokale standarder under studien.
    • Pasienter positive for HBV overflateantigen har kontrollert HBV-infeksjon som mottar antiviralt behandling og med umålebar serumvirusmengde [HBV DNA PCR]. Pasienter med kontrollert infeksjon må gjennomgå periodisk overvåkning av HBV DNA og må forbli på antiviralt behandling i minst 6 måneder etter siste dose Cemiplimab.
    • Pasienter positive for HCV-antistoff har kontrollert HCV-infeksjon med umålebar virusmengde [HCV RNA PCR].
  11. Pasienten har mottatt vaksinasjon med levende vaksine (f.eks. intranasal influensavaksine) innen 4 uker før første dose Cemiplimab eller planlagt vaksinasjon med levende vaksine under studien.
  12. Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide innen og 6 måneder etter behandlingsslutt. Kvinner i fruktbar alder må ha et negativt serum β-HCG graviditetstestresultat innen 7 dager før studiestart.
  13. Pasienten har tegn på annen sykdom, nevrologisk eller metabolisk dysfunksjon, funn ved fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindicerer bruk av studiemedikamentene, utsetter pasienten for økt risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner eller kan påvirke tolkningen av studieresultatene.
  14. Pasienten har kjent rusmisbruk eller andre psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene.
  15. Pasienten er rettslig umyndig eller har begrenset rettslig handleevne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (Cemiplimab)
2 sykluser med Cemiplimab (350 mg, i.v., Q3W) etterfulgt av vokterlymfeknutebiopsi
Legemiddel: Cemiplimab 350 mg i.v. på dag 1 i hver 21-dagers syklus i 2 sykluser
Pasienter vil motta Cemiplimab 350 mg i.v. på dag 1 i hver 21-dagers syklus i 2 sykluser
Andre navn:
  • LIBTAYO
Placebo komparator: Arm B (placebo)
2 sykluser med placebo etterfulgt av sentinellymfeknutebiopsi
Legemiddel: Placebo NaCl 0,9% oppløsning i.v. på dag 1 i hver 21-dagers syklus i 2 sykluser.
Pasienter vil motta NaCl 0.9% løsning i.v. på dag 1 i hver 21-dagers syklus i 2 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nodal mikrometastaser-fri rate
Tidsramme: opptil 36 måneder
andel pasienter uten nodale mikrometastaser etter 2 behandlingssykluser, fastsatt ved biopsi av vaktlymfeknute
opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residivfri overlevelse
Tidsramme: opptil 66 måneder
tid fra randomisering til datoen for den første av følgende hendelser: MCC-progresjon, MCC-residiv og MCC-relatert død
opptil 66 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 66 måneder
tid fra randomisering til dødsdato av enhver årsak
opptil 66 måneder
Sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: opptil 66 måneder
tid fra randomisering til dato for MCC-relatert død
opptil 66 måneder
Livskvalitet ved bruk av FCRI-SF-spørreskjema
Tidsramme: opptil 66 måneder
Livskvalitet bestemt ved bruk av FCRI-SF-spørreskjemaet
opptil 66 måneder
Sikkerhet (Bivirkninger og alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: opptil 66 måneder
forekomst, natur, årsakssammenheng, frekvens, tidspunkt og alvorlighetsgrad av bivirkninger ved bruk av NCI CTCAE 5
opptil 66 måneder
Livskvalitet målt ved hjelp av mFACT-M-spørreskjemaet
Tidsramme: opptil 66 måneder
Livskvalitet bestemt ved bruk av mFACT-M-spørreskjemaet
opptil 66 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelse av prognostiske og prediktive biomarkører for å estimere risikoen for lymfeknute-metastaser og tegn på immunaktivering i vaktlymfeknutene
Tidsramme: opptil 66 måneder
Bioprøver vil bli brukt til å bestemme korrelasjonen av identifiserte biomarkører med klinisk utfall, dvs. nodal metastasefri rate, RFS, OS
opptil 66 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals
Universität Duisburg-Essen
Prof. Gutzmer, Skin Cancer Center Minden, Johannes-Wesling-Klinikum Minden, Germany

Etterforskere

  • Studieleder: Salah Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
  • Hovedetterforsker: Ralf Gutzmer, Prof. Dr. med., Johannes Wesling Klinikum Minden
  • Hovedetterforsker: Juergen C. Becker, Prof. Dr. Dr., Translational Skin Cancer Research University Duisburg-Essen, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NeoMatryx

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere