Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuvantzna terapia (Tx) raka z komórek Merkla z zastosowaniem inhibitora PD-1 cemiplimabu (NeoMatryx)

18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Neoadjuvantna terapia (Tx) raka z komórek Merkla z inhibitorem PD-1 cemiplimabem – randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, nieporównawcze badanie fazy II

Badanie to randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, nieporównawcza próba fazy II, która bada skuteczność neoadjuwantowego leczenia przeciwciałem anty-PD-1 Cemiplimabem u pacjentów z klinicznym stadium I lub II raka z komórek Merkla, którzy przeszli wycięcie guza pierwotnego i oczekują na biopsję węzła wartowniczego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

135

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
        • Kontakt:
          • Jessica Hassel, Prof. Dr.
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68161
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • Kontakt:
          • Jochen Utikal, Prof. Dr.
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Kontakt:
          • Ulrike Leiter-Stöppke, Prof. Dr.
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Kontakt:
          • Sebastian Haferkamp, Prof. Dr.
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Kontakt:
          • Anja Gieserich, Dr.
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Christoffer Gebhardt, Prof. Dr.
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
          • Bastian Schilling, Prof. Dr.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 33647
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Bielefeld
        • Kontakt:
          • Selma Ugurel, Prof. Dr.
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Köln
        • Kontakt:
          • Cindy Franklin, Prof. Dr.
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Dirk Schadendorf, Prof. Dr.
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 32429
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Kontakt:
          • Ralf Gutzmer, Prof. Dr.
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsmedizin Mainz
        • Kontakt:
          • Stefan Grabbe, Prof. Dr.
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
          • Jan Christoph Simon, Prof. Dr.
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Niemcy, 99089
        • Rekrutacyjny
        • Helios Klinikum Erfurt
        • Kontakt:
          • Rudolph Herbst, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  1. Pacjent podpisał pisemną świadomą zgodę.
  2. Pacjent ma 18 lat lub więcej w momencie podpisania pisemnej świadomej zgody.
  3. Pacjent ma rozpoznanie raka z komórek Merkla w stadium klinicznym II lub w stadium I z minimalną średnicą 1 cm, z pierwotnym guzem już usuniętym, a planowana biopsja węzła wartowniczego jest jeszcze w toku.
  4. Pacjent ma status sprawności ECOG 0-2.

  5. Pacjent ma odpowiednie parametry laboratoryjne, szczególnie dotyczące morfologii krwi, czynności nerek i wątroby.

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 x 109/L
    2. Płytki krwi ≥ 75 x 109/L
    3. Hemoglobina ≥ 9 g/dL
    4. Całkowita bilirubina ≤ 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) (pacjenci z chorobą Gilberta i całkowitą bilirubiną do 3x GGN mogą być kwalifikowani po uzyskaniu zgody eksperta medycznego badania)
    5. AST (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 3x GGN
    6. AP ≤ 2,5x GGN
    7. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2x GGN lub klirens kreatyniny ≥ 40 mL/min
  6. Pacjentki w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej z partnerkami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na abstynencję (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie metod antykoncepcyjnych, których wskaźnik niepowodzenia wynosi <1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce Cemiplimabu. Pacjenci płci męskiej muszą powstrzymać się od oddawania nasienia w tym samym okresie. Pacjenci płci męskiej z ciężarną partnerką muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub stosowanie prezerwatywy przez cały okres ciąży.
  7. Pacjent musi wyrazić zgodę na przeprowadzenie badań translacyjnych na próbkach tkankowych (PT, biopsja węzła wartowniczego).

Kryteria wykluczenia

  1. Pacjent miał wcześniej usunięty węzeł wartowniczy dla obecnego raka z komórek Merkla.
  2. Pacjent otrzymywał wcześniej leczenie immunoterapią (taką jak PD-1/PD-L1 lub CTL4) lub jakąkolwiek inną systemową terapię przeciwnowotworową (w tym terapie badawcze).
  3. Pacjent ma aktywną chorobę lub historię nowotworów hematologicznych, w tym przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL), niezależnie od tego, czy wymagają one leczenia.
  4. Pacjent miał wcześniej przeszczep narządu, w tym allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.

  5. Pacjent otrzymuje leki immunosupresyjne, z WYJĄTKIEM następujących:

    i. Steroidy donosowe, wziewne, miejscowe lub miejscowe wstrzyknięcia steroidów (np. dostawowe).

    ii. Systemowe kortykosteroidy w dawkach fizjologicznych ≤ 10 mg/dzień prednizonu lub ekwiwalent.

    iii. Steroidy jako premedykacja w reakcjach nadwrażliwości (np. premedykacja przed tomografią komputerową).

  6. Pacjent ma znaną nadwrażliwość na jakikolwiek składnik formulacji Cemiplimabu, a także znaną historię ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na przeciwciała chimeryczne lub humanizowane lub białka fuzyjne.
  7. Pacjent ma aktywne zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne.
  8. Pacjent ma historię śródmiąższowej choroby płuc.
  9. Pacjent ma aktywną infekcję wymagającą leczenia systemowego.

  10. Pacjent ma aktywną infekcję wymagającą leczenia systemowego, w tym niekontrolowaną infekcję HIV, HBV i HCV lub rozpoznanie niedoboru odporności.

    UWAGA: Pacjenci są kwalifikowani, jeśli:

    • Pacjenci mają kontrolowaną infekcję HIV z liczbą komórek CD4 > 350 komórek/μL i niewykrywalnym wiremią [HIV RNA PCR]. Pacjenci z kontrolowaną infekcją HIV muszą być monitorowani zgodnie z lokalnymi standardami podczas badania.
    • Pacjenci dodatni na antygen powierzchniowy HBV mają kontrolowaną infekcję HBV, otrzymują terapię przeciwwirusową i mają niewykrywalne stężenie wirusa w surowicy [HBV DNA PCR]. Pacjenci z kontrolowaną infekcją muszą przechodzić okresowe monitorowanie DNA HBV i muszą kontynuować terapię przeciwwirusową przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce Cemiplimabu.
    • Pacjenci dodatni na przeciwciała HCV mają kontrolowaną infekcję HCV z niewykrywalnym wiremią [HCV RNA PCR].
  11. Pacjent otrzymał szczepienie dowolną żywą szczepionką (np. donosową szczepionkę przeciw grypie) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką Cemiplimabu lub planuje szczepienie żywą szczepionką podczas badania.
  12. Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią, lub planują ciążę w trakcie i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na β-HCG w surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia badawczego.
  13. Pacjent ma oznaki jakiejkolwiek innej choroby, dysfunkcji neurologicznej lub metabolicznej, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego, który daje uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania któregokolwiek z leków badawczych, naraża pacjenta na większe ryzyko powikłań związanych z leczeniem lub może wpłynąć na interpretację wyników badania.
  14. Pacjent ma znane nadużywanie substancji lub inne problemy psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania.
  15. Pacjent jest ubezwłasnowolniony lub ma ograniczoną zdolność do czynności prawnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (Cemiplimab)
2 cykle Cemiplimabu (350 mg, i.v., Q3W) z następową biopsją węzła wartowniczego
Lek: Cemiplimab 350 mg i.v. w dniu 1 każdego cyklu 21-dniowego przez 2 cykle
Pacjenci otrzymają 350 mg Cemiplimabu dożylnie w dniu 1 każdego cyklu 21-dniowego przez 2 cykle
Inne nazwy:
  • LIBTAYO
Komparator placebo: Grupa B (placebo)
2 cykle placebo, a następnie biopsja węzła wartowniczego
Lek: Placebo NaCl 0,9% roztwór i.v. w dniu 1 każdego cyklu 21-dniowego przez 2 cykle.
Pacjenci będą otrzymywać roztwór NaCl 0,9% dożylnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 2 cykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wolności od mikrometastaz węzłowych
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
odsetek pacjentów bez mikrometastaz węzłowych po 2 cyklach leczenia, określony na podstawie biopsji węzła wartowniczego
do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezobjawowe przeżycie
Ramy czasowe: do 66 miesięcy
czas od randomizacji do daty pierwszego z następujących zdarzeń: progresja MCC, nawrót MCC i zgon związany z MCC
do 66 miesięcy
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: do 66 miesięcy
czas od randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
do 66 miesięcy
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: do 66 miesięcy
czas od randomizacji do daty zgonu związanego z MCC
do 66 miesięcy
Jakość życia przy użyciu kwestionariusza FCRI-SF
Ramy czasowe: do 66 miesięcy
Jakość życia określana za pomocą kwestionariusza FCRI-SF
do 66 miesięcy
Bezpieczeństwo (NZD i PNZD)
Ramy czasowe: do 66 miesięcy
częstość występowania, charakter, przyczynowość, częstotliwość, czas występowania i ciężkość działań niepożądanych przy użyciu NCI CTCAE 5
do 66 miesięcy
Jakość życia mierzona przy użyciu kwestionariusza mFACT-M
Ramy czasowe: do 66 miesięcy
Jakość życia określana za pomocą kwestionariusza mFACT-M
do 66 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie biomarkerów prognostycznych i predykcyjnych w celu oszacowania ryzyka przerzutów do węzłów chłonnych oraz oznak aktywacji immunologicznej w węzłach wartowniczych
Ramy czasowe: do 66 miesięcy
Próbki biologiczne zostaną wykorzystane do określenia korelacji zidentyfikowanych biomarkerów z wynikiem klinicznym, tj. wskaźnikiem bez przerzutów do węzłów chłonnych, RFS, OS
do 66 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals
Universität Duisburg-Essen
Prof. Gutzmer, Skin Cancer Center Minden, Johannes-Wesling-Klinikum Minden, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Salah Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
  • Główny śledczy: Ralf Gutzmer, Prof. Dr. med., Johannes Wesling Klinikum Minden
  • Główny śledczy: Juergen C. Becker, Prof. Dr. Dr., Translational Skin Cancer Research University Duisburg-Essen, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NeoMatryx

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj