PD-1 억제제 Cemiplimab을 이용한 신보조 요법(Tx)으로 치료하는 메르켈 세포 암종 (NeoMatryx)
2026년 6월 18일 업데이트: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
PD-1 억제제 세미플리맙을 이용한 네오어드주반트 머켈 세포 암종 치료(Tx) - 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 비비교적 2상 연구
이 연구는 임상 1기 또는 2기 Merkel 세포 암종 환자에서 원발 종양 절제술을 받고 감시 림프절 생검을 기다리고 있는 환자를 대상으로 신보조 항 PD-1 항체 Cemiplimab 치료의 효능을 조사하는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 비비교 2상 시험입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
135
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michelle Tez
- 이메일: tez.michelle@ikf-khnw.de
연구 연락처 백업
- 이름: Ralf Gutzmer, Prof. Dr. med.
- 이메일: Ralf.Gutzmer@Muehlenkreiskliniken.de
연구 장소
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
- 모병
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
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연락하다:
- Jessica Hassel, Prof. Dr.
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68161
- 모병
- Universitätsklinikum Mannheim
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연락하다:
- Jochen Utikal, Prof. Dr.
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
- 모병
- Universitatsklinikum Tubingen
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연락하다:
- Ulrike Leiter-Stöppke, Prof. Dr.
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Regensburg
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연락하다:
- Sebastian Haferkamp, Prof. Dr.
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Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
- 모병
- Universitätsklinikum Würzburg
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연락하다:
- Anja Gieserich, Dr.
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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연락하다:
- Christoffer Gebhardt, Prof. Dr.
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Frankfurt
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연락하다:
- Bastian Schilling, Prof. Dr.
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North Rhine-Westphalia
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Bielefeld, North Rhine-Westphalia, 독일, 33647
- 모병
- Klinikum Bielefeld
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연락하다:
- Selma Ugurel, Prof. Dr.
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Köln
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연락하다:
- Cindy Franklin, Prof. Dr.
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45147
- 모병
- Universitätsklinikum Essen
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연락하다:
- Dirk Schadendorf, Prof. Dr.
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Minden, North Rhine-Westphalia, 독일, 32429
- 아직 모집하지 않음
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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연락하다:
- Ralf Gutzmer, Prof. Dr.
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
- 모병
- Universitatsmedizin Mainz
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연락하다:
- Stefan Grabbe, Prof. Dr.
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- 아직 모집하지 않음
- Universitatsklinikum Leipzig
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연락하다:
- Jan Christoph Simon, Prof. Dr.
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Thuringia
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Erfurt, Thuringia, 독일, 99089
- 모병
- Helios Klinikum Erfurt
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연락하다:
- Rudolph Herbst, Prof. Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 환자가 서면 동의서에 서명했습니다.
- 환자가 서면 동의서 서명 시점에 18세 이상입니다.
- 환자가 임상 2기 또는 최소 직경 1cm 이상의 1기 머켈 세포 암종 진단을 받았으며, 원발 종양이 이미 제거되었고 계획된 전이 림프절 생검을 아직 시행하지 않았습니다.
- 환자의 ECOG 수행 상태가 0-2입니다.
환자는 혈구 수, 신장 및 간 기능 매개변수에 대해 적절한 실험실 매개변수를 가지고 있습니다.
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L
- 혈소판 ≥ 75 x 109/L
- 혈색소 ≥ 9 g/dL
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 (길베르트병 환자 및 총 빌리루빈이 ULN의 3배까지인 환자는 시험 의학 전문가의 승인 후 적격할 수 있음)
- AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ ULN의 3배
- AP ≤ ULN의 2.5배
- 혈청 크레아티닌 ≤ ULN의 2배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 40 mL/min
- 가임기 여성 환자 및 가임기 여성 파트너가 있는 남성 환자는 치료 기간 동안 및 세미플리맙 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 금욕(이성교제 금지)하거나 연간 실패율이 <1%인 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다. 남성 환자는 동일한 기간 동안 정자 기부를 삼가야 합니다. 임신한 파트너가 있는 남성 환자는 임신 기간 동안 금욕하거나 콘돔을 사용하기로 동의해야 합니다.
- 환자는 조직 샘플(원발 종양, 전이 림프절 생검)의 변환 작업을 허용할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준
- 환자가 현재 MCC에 대해 이전에 전이 림프절 제거를 받았습니다.
- 환자가 면역요법(예: PD-1/PD-L1 또는 CTL4) 또는 기타 전신 항종양(MCC) 요법(연구 요법 포함)을 이전에 받았습니다.
- 환자가 활동성 또는 만성 림프구성 백혈병(CLL)을 포함한 혈액종양의 병력이 있으며, 치료 필요 여부와 관계없습니다.
- 환자가 동종 줄기세포 이식을 포함한 이전 장기 이식을 받았습니다.
환자가 다음을 제외하고 면역억제 동반 약물을 투여받고 있습니다:
i. 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사).
ii. 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드 ≤ 프레드니손 10 mg/일 또는 이에 상응하는 용량.
iii. 과민반응에 대한 사전 투약으로서의 스테로이드(예: CT 스캔 사전 투약).
- 환자가 세미플리맙 제형의 어떤 성분에 대한 알려진 과민증이 있으며 키메릭 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민반응의 병력이 있습니다.
- 환자가 활동성 자가면역 또는 염증성 장애가 있습니다.
- 환자가 간질성 폐질환 병력이 있습니다.
- 환자가 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
환자가 조절되지 않은 HIV, HBV 및 HCV 감염 또는 면역결핍 진단을 포함하여 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
참고: 환자는 다음 조건을 충족하면 적격합니다:
- 환자가 CD4 수가 > 350 cells/μL이고 바이러스 부하가 검출되지 않는 조절된 HIV 감염을 가지고 있습니다 [HIV RNA PCR]. 조절된 HIV 감염을 가진 환자는 시험 중 지역 기준에 따라 모니터링되어야 합니다.
- HBV 표면 항원 양성인 환자가 항바이러스 치료를 받고 혈청 바이러스 부하가 검출되지 않는 조절된 HBV 감염을 가지고 있습니다 [HBV DNA PCR]. 조절된 감염을 가진 환자는 HBV DNA를 주기적으로 모니터링해야 하며 세미플리맙 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 항바이러스 치료를 계속해야 합니다.
- HCV 항체 양성인 환자가 검출되지 않는 바이러스 부하를 가진 조절된 HCV 감염을 가지고 있습니다 [HCV RNA PCR].
- 환자가 세미플리맙 첫 투여 4주 이내에 생백신(예: 비강내 독감 백신)으로 예방접종을 받았거나 시험 중 생백신 예방접종을 계획하고 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 치료 종료 후 6개월 이내에 임신을 계획하는 여성 환자. 가임기 여성 환자는 연구 치료 시작 7일 이내에 음성 혈청 β-HCG 임신 검사 결과가 있어야 합니다.
- 환자가 연구 약물 사용을 금기시하는 질환이나 상태, 치료 관련 합병증에 대한 더 높은 위험을 초래하거나 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 질환, 신경학적 또는 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 실험실 소견을 나타내는 다른 질병의 증거가 있습니다.
- 환자가 연구 참여 또는 연구 결과 평가에 방해가 될 수 있는 알려진 약물 남용 또는 기타 심리적 또는 사회적 상태가 있습니다.
- 환자가 법적으로 무능력하거나 제한된 법적 능력을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Arm A (세미플리맵)
세미플리맙(350 mg, 정맥 내 투여, 3주마다) 2주기 후 감시 림프절 생검
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환자는 2주기 동안 21일 주기의 1일째에 Cemiplimab 350 mg을 정맥 내 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: Arm B (위약)
2주기의 위약 투여 후 감시 림프절 생검
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환자는 2주기 동안 21일 주기의 첫째 날에 NaCl 0.9% 용액을 정맥 내 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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림프절 미세전이 무발생율
기간: 최대 36개월
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감시림프절 생검으로 확인된 2주기 치료 후 림프절 미세전이가 없는 환자의 비율
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무병 생존
기간: 최대 66개월
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무작위 배정 시점부터 다음 사건 중 첫 번째가 발생한 날짜까지의 기간: MCC 진행, MCC 재발, MCC 관련 사망
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최대 66개월
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전체 생존율
기간: 최대 66개월
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무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간
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최대 66개월
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질병 특이적 생존율
기간: 최대 66개월
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무작위 배정 시점부터 MCC 관련 사망 날짜까지의 기간
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최대 66개월
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FCRI-SF 설문지를 활용한 삶의 질
기간: 최대 66개월
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FCRI-SF 설문지를 사용하여 측정한 삶의 질
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최대 66개월
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안전성 (AE 및 SAE)
기간: 최대 66개월
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NCI CTCAE 5를 사용한 이상반응의 발생률, 성질, 인과관계, 빈도, 시기 및 중증도
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최대 66개월
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mFACT-M 설문지를 사용한 삶의 질
기간: 최대 66개월
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생활의 질은 mFACT-M 설문지를 사용하여 결정됨
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최대 66개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전이 림프절의 위험과 감시 림프절의 면역 활성화 징후를 추정하기 위한 예후 및 예측 바이오마커 연구
기간: 최대 66개월
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바이오샘플은 확인된 바이오마커와 임상 결과(예: 림프절 전이 없는 비율, RFS, OS) 간의 상관관계를 확인하는 데 사용됩니다.
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최대 66개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Salah Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
- 수석 연구원: Ralf Gutzmer, Prof. Dr. med., Johannes Wesling Klinikum Minden
- 수석 연구원: Juergen C. Becker, Prof. Dr. Dr., Translational Skin Cancer Research University Duisburg-Essen, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 29일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NeoMatryx
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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