Terapia (Tx) Neoadjuvante de Carcinoma de Células de Merkel com o Inibidor PD-1 Cemiplimab (NeoMatryx)
18 de junho de 2026 atualizado por: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Terapêutica (Tx) Neoadjuvante do Carcinoma de Células de Merkel com o Inibidor PD-1 Cemiplimab - Um Estudo de Fase II Randomizado, Duplamente Cego, Controlado com Placebo, Não Comparativo
O estudo é um ensaio de fase II, aleatorizado, duplamente-cego, controlado por placebo e não comparativo que investiga a eficácia do tratamento neoadjuvante com o anticorpo anti-PD-1 Cemiplimab em doentes com carcinoma de células de Merkel em estadio clínico I ou II que foram submetidos a excisão do tumor primário e estão à espera de biópsia do gânglio sentinela.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
135
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michelle Tez
- E-mail: tez.michelle@ikf-khnw.de
Estude backup de contato
- Nome: Ralf Gutzmer, Prof. Dr. med.
- E-mail: Ralf.Gutzmer@Muehlenkreiskliniken.de
Locais de estudo
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
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Contato:
- Jessica Hassel, Prof. Dr.
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68161
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Mannheim
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Contato:
- Jochen Utikal, Prof. Dr.
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Tubingen
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Contato:
- Ulrike Leiter-Stöppke, Prof. Dr.
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Regensburg
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Contato:
- Sebastian Haferkamp, Prof. Dr.
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Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Würzburg
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Contato:
- Anja Gieserich, Dr.
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Contato:
- Christoffer Gebhardt, Prof. Dr.
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Contato:
- Bastian Schilling, Prof. Dr.
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North Rhine-Westphalia
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Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 33647
- Recrutamento
- Klinikum Bielefeld
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Contato:
- Selma Ugurel, Prof. Dr.
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinikum Köln
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Contato:
- Cindy Franklin, Prof. Dr.
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Essen
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Contato:
- Dirk Schadendorf, Prof. Dr.
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Minden, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 32429
- Ainda não está recrutando
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Contato:
- Ralf Gutzmer, Prof. Dr.
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
- Recrutamento
- Universitatsmedizin Mainz
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Contato:
- Stefan Grabbe, Prof. Dr.
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- Ainda não está recrutando
- Universitatsklinikum Leipzig
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Contato:
- Jan Christoph Simon, Prof. Dr.
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Thuringia
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Erfurt, Thuringia, Alemanha, 99089
- Recrutamento
- Helios Klinikum Erfurt
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Contato:
- Rudolph Herbst, Prof. Dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão
- O doente assinou o consentimento informado por escrito.
- O doente tem 18 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado por escrito.
- O doente tem diagnóstico de carcinoma de células de Merkel em estadio clínico II, ou em estadio I com diâmetro mínimo de 1 cm, com tumor primário já removido e biópsia de linfonodo sentinela planeada ainda pendente.
- O doente tem estado de desempenho ECOG 0-2.
O doente tem parâmetros laboratoriais adequados, particularmente para o hemograma e parâmetros de função renal e hepática.
- Número absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 10⁹/L
- Plaquetas ≥ 75 x 10⁹/L
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL
- Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (doentes com Doença de Gilbert e bilirrubina total até 3x LSN podem ser elegíveis após aprovação do especialista médico do ensaio)
- AST (TGO) e ALT (TGP) ≤ 3x LSN
- FA ≤ 2,5x LSN
- Creatinina sérica ≤ 2x LSN ou depuração de creatinina ≥ 40 mL/min
- Doentes do sexo feminino em idade fértil e doentes do sexo masculino com parceiras em idade fértil devem concordar em permanecer abstinentes (abster-se de relações heterossexuais) ou utilizar métodos contracetivos que resultem numa taxa de falha <1% por ano durante o período de tratamento e por pelo menos 6 meses após a última dose de Cemiplimab. Os doentes do sexo masculino devem abster-se de doar esperma durante este mesmo período. Os doentes do sexo masculino com parceira grávida devem concordar em permanecer abstinentes ou utilizar preservativo durante a gravidez.
- O doente deve estar disposto a permitir o trabalho de translacional de amostras de tecido (PT, biópsia de linfonodo sentinela).
Critérios de exclusão
- O doente teve remoção prévia de linfonodo sentinela para o atual CCM.
- O doente recebeu tratamento prévio com imunoterapia (como PD-1/PD-L1 ou CTL4) ou qualquer outra terapia sistémica antitumoral (CCM) (incl. terapias experimentais)
- O doente tem neoplasias hematológicas ativas ou história de neoplasias hematológicas incluindo leucemia linfocítica crónica (LLC), independentemente de requererem tratamento ou não.
- O doente teve transplante de órgão prévio, incluindo transplante alogénico de células estaminais.
O doente recebe medicação concomitante imunossupressora, EXCETO para o seguinte:
i. Esteroides intranasais, inalados, tópicos, ou injeção local de esteroides (por exemplo, injeção intra-articular).
ii. Corticosteroides sistémicos em doses fisiológicas ≤ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente.
iii. Esteroides como pré-medicação para reações de hipersensibilidade (por exemplo, pré-medicação para TAC).
- O doente tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação de Cemiplimab, bem como história conhecida de reações alérgicas graves, anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteína de fusão.
- O doente tem distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos.
- O doente tem história de doença pulmonar intersticial.
- O doente tem infeção ativa que requer terapia sistémica.
O doente tem infeção ativa que requer terapia sistémica, incluindo infeção por VIH, VHB e VHC não controlada ou diagnóstico de imunodeficiência.
NOTA: Os doentes são elegíveis se:
- Os doentes têm infeção por VIH controlada com contagem de CD4 > 350 células/μL e carga viral indetetável [PCR de RNA do VIH]. Os doentes com infeção por VIH controlada devem ser monitorizados de acordo com os padrões locais durante o ensaio.
- Os doentes positivos para antigénio de superfície do VHB têm infeção por VHB controlada a receber terapia antiviral e com carga viral sérica indetetável [PCR de DNA do VHB]. Os doentes com infeção controlada devem realizar monitorização periódica do DNA do VHB e devem permanecer em terapia antiviral por pelo menos 6 meses após a última dose de Cemiplimab.
- Os doentes positivos para anticorpo do VHC têm infeção por VHC controlada com carga viral indetetável [PCR de RNA do VHC].
- O doente recebeu vacinação com qualquer vacina viva (por exemplo, vacina intranasal contra a gripe) dentro de 4 semanas antes da primeira dose de Cemiplimab ou vacinação planeada com vacina viva durante o ensaio
- Doentes do sexo feminino, que estão grávidas ou a amamentar ou planeiam engravidar durante e 6 meses após o final do tratamento. As doentes do sexo feminino em idade fértil devem ter um resultado negativo no teste de gravidez sérico β-HCG dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo.
- O doente tem evidência de qualquer outra doença, disfunção neurológica ou metabólica, achado de exame físico ou achado laboratorial que suscite suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de qualquer um dos medicamentos do estudo, coloque o doente em maior risco de complicações relacionadas com o tratamento ou possa afetar a interpretação dos resultados do estudo.
- O doente tem abuso de substâncias conhecido ou outras condições psicológicas ou sociais que possam interferir com a participação do doente no estudo ou avaliação dos resultados do estudo
- O doente é legalmente incapaz ou tem capacidade legal limitada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A (Cemiplimab)
2 ciclos de Cemiplimab (350 mg, i.v., Q3W) seguidos de biópsia do gânglio linfático sentinela
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Os doentes receberão 350 mg de Cemiplimab por via i.v. no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, durante 2 ciclos
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço B (placebo)
2 ciclos de placebo seguidos de biópsia do gânglio linfático sentinela
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Os doentes irão receber solução de NaCl 0,9% i.v. no dia 1 de cada ciclo de 21 dias durante 2 ciclos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa livre de micrometástases nodais
Prazo: até 36 meses
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taxa de doentes sem micrometástases nodais após 2 ciclos de tratamento, determinada por biópsia do gânglio linfático sentinela
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até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de recorrência
Prazo: até 66 meses
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tempo desde a randomização até à data do primeiro dos seguintes eventos: progressão de MCC, recorrência de MCC e morte relacionada com MCC
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até 66 meses
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Sobrevivência global
Prazo: até 66 meses
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tempo desde a randomização até à data de morte por qualquer causa
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até 66 meses
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Sobrevivência específica da doença
Prazo: até 66 meses
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tempo desde a randomização até à data de morte relacionada com MCC
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até 66 meses
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Qualidade de vida utilizando o questionário FCRI-SF
Prazo: até 66 meses
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Qualidade de vida determinada através do questionário FCRI-SF
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até 66 meses
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Segurança (EA e EAG)
Prazo: até 66 meses
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incidência, natureza, causalidade, frequência, momento e gravidade de eventos adversos usando o NCI CTCAE 5
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até 66 meses
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Qualidade de vida através do questionário mFACT-M
Prazo: até 66 meses
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Qualidade de vida determinada através do questionário mFACT-M
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até 66 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigação de biomarcadores prognósticos e preditivos para estimar o risco de metástases nos gânglios linfáticos e sinais de ativação imunitária nos gânglios linfáticos sentinela
Prazo: até 66 meses
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As biópsias serão usadas para determinar a correlação dos biomarcadores identificados com o resultado clínico, ou seja, a taxa livre de metástases nodais, a SRL, a SG
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até 66 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Salah Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
- Investigador principal: Ralf Gutzmer, Prof. Dr. med., Johannes Wesling Klinikum Minden
- Investigador principal: Juergen C. Becker, Prof. Dr. Dr., Translational Skin Cancer Research University Duisburg-Essen, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Infecções
- Doenças Virais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças de pele
- Carcinoma
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Infecções por Vírus Tumorais
- Infecções por poliomavírus
- Carcinoma Neuroendócrino
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias Cutâneas
- Carcinoma de Células de Merkel
- cemiplimab
Outros números de identificação do estudo
- NeoMatryx
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .