Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante therapie (Tx) voor Merkelcelcarcinoom met de PD-1-remmer Cemiplimab (NeoMatryx)

18 juni 2026 bijgewerkt door: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Neoadjuvante Therapie (Tx) voor Merkelcelcarcinoom met de PD-1-remmer Cemiplimab - Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, niet-vergelijkende fase II-studie

De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, niet-vergelijkende fase II-studie die de werkzaamheid onderzoekt van neoadjuvante behandeling met het anti-PD-1-antilichaam Cemiplimab bij patiënten met klinisch stadium I of II Merkelcelcarcinoom die een primaire tumorresectie hebben ondergaan en wachten op een schildwachtklierbiopsie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

135

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69120
        • Werving
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
        • Contact:
          • Jessica Hassel, Prof. Dr.
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 68161
        • Werving
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • Contact:
          • Jochen Utikal, Prof. Dr.
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
        • Werving
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Contact:
          • Ulrike Leiter-Stöppke, Prof. Dr.
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Contact:
          • Sebastian Haferkamp, Prof. Dr.
      • Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
        • Werving
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Contact:
          • Anja Gieserich, Dr.
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
          • Christoffer Gebhardt, Prof. Dr.
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Contact:
          • Bastian Schilling, Prof. Dr.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 33647
        • Werving
        • Klinikum Bielefeld
        • Contact:
          • Selma Ugurel, Prof. Dr.
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Köln
        • Contact:
          • Cindy Franklin, Prof. Dr.
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45147
        • Werving
        • Universitätsklinikum Essen
        • Contact:
          • Dirk Schadendorf, Prof. Dr.
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 32429
        • Nog niet aan het werven
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Contact:
          • Ralf Gutzmer, Prof. Dr.
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
        • Werving
        • Universitatsmedizin Mainz
        • Contact:
          • Stefan Grabbe, Prof. Dr.
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
        • Nog niet aan het werven
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Contact:
          • Jan Christoph Simon, Prof. Dr.
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Duitsland, 99089
        • Werving
        • Helios Klinikum Erfurt
        • Contact:
          • Rudolph Herbst, Prof. Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming getekend.
  2. Patiënt is 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  3. Patiënt heeft de diagnose Merkelcelcarcinoom in klinisch stadium II, of in stadium I met een minimale diameter van 1 cm, waarbij de primaire tumor al is verwijderd en een geplande sentinel lymfeklierbiopsie nog in behandeling is.
  4. Patiënt heeft een ECOG prestatiestatus van 0-2.

  5. Patiënt heeft adequate laboratoriumparameters, met name voor het bloedbeeld, de nier- en leverfunctieparameters.

    1. Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 10⁹/L
    2. Bloedplaatjes ≥ 75 x 10⁹/L
    3. Hemoglobine ≥ 9 g/dL
    4. Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (BGN) (patiënten met de ziekte van Gilbert en een totaal bilirubine tot 3x BGN kunnen in aanmerking komen na goedkeuring van de medisch expert van de studie)
    5. AST (SGOT) en ALT (SGPT) ≤ 3x BGN
    6. AP ≤ 2,5x BGN
    7. Serumcreatinine ≤ 2x BGN of creatinineklaring ≥ 40 mL/min
  6. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd en mannelijke patiënten met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten overeenkomen om zich te onthouden (afzien van heteroseksuele geslachtsgemeenschap) of anticonceptiemethoden te gebruiken die resulteren in een faalpercentage van <1% per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis Cemiplimab. Mannelijke patiënten moeten zich gedurende dezezelfde periode onthouden van het doneren van sperma. Mannelijke patiënten met een zwangere partner moeten overeenkomen om zich te onthouden of een condoom te gebruiken gedurende de zwangerschap.
  7. Patiënt moet bereid zijn om translationeel onderzoek van weefselmonsters (PT, sentinel lymfeklierbiopsie) toe te staan.

Exclusiecriteria

  1. Patiënt heeft eerder een sentinel lymfeklierverwijdering ondergaan voor het huidige MCC.
  2. Patiënt heeft eerder behandeling met immunotherapie (zoals PD-1/PD-L1 of CTL4) of enige andere systemische antitumor (MCC) therapie (inclusief onderzoeksbehandelingen) ontvangen.
  3. Patiënt heeft een actieve of voorgeschiedenis van hematologische neoplasieën, inclusief chronische lymfatische leukemie (CLL), ongeacht of deze behandeling vereisen of niet.
  4. Patiënt heeft eerder orgaantransplantatie ondergaan, inclusief allogene stamceltransplantatie.

  5. Patiënt gebruikt immunosuppressieve gelijktijdige medicatie, MET UITZONDERING van het volgende:

    i. Intranasale, geïnhaleerde, topische steroïden, of lokale steroïdeninjectie (bijv., intra-articulaire injectie).

    ii. Systemische corticosteroïden in fysiologische doses ≤ 10 mg/dag prednison of equivalent.

    iii. Steroïden als premedicatie voor overgevoeligheidsreacties (bijv., CT-scan premedicatie).

  6. Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor enig bestanddeel van de Cemiplimab-formulering, evenals een bekende voorgeschiedenis van ernstige allergische, anafylactische of andere overgevoeligheidsreacties op chimerische of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten.
  7. Patiënt heeft actieve auto-immuun- of ontstekingsziekten.
  8. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte.
  9. Patiënt heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.

  10. Patiënt heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist, inclusief ongecontroleerde HIV-, HBV- en HCV-infectie of de diagnose van immunodeficiëntie.

    OPMERKING: Patiënten komen in aanmerking als:

    • Patiënten gecontroleerde HIV-infectie hebben met CD4-aantallen > 350 cellen/μL en een ondetecteerbare virale belasting [HIV RNA PCR]. Patiënten met gecontroleerde HIV-infectie moeten tijdens de studie volgens lokale normen worden gecontroleerd.
    • Patiënten positief voor HBV oppervlakte-antigeen hebben gecontroleerde HBV-infectie, ontvangen antivirale therapie en hebben een ondetecteerbare serum virale belasting [HBV DNA PCR]. Patiënten met gecontroleerde infectie moeten periodieke monitoring van HBV DNA ondergaan en moeten ten minste 6 maanden na de laatste dosis Cemiplimab antivirale therapie blijven gebruiken.
    • Patiënten positief voor HCV-antilichaam hebben gecontroleerde HCV-infectie met ondetecteerbare virale belasting [HCV RNA PCR].
  11. Patiënt heeft vaccinatie met enig levend vaccin (bijv., intranasale griepprik) ontvangen binnen 4 weken voor de eerste dosis Cemiplimab of geplande vaccinatie met levend vaccin tijdens de studie.
  12. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden binnen en 6 maanden na het einde van de behandeling. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief serum β-HCG zwangerschapstestresultaat hebben binnen 7 dagen voor aanvang van de studiebehandeling.
  13. Patiënt heeft aanwijzingen voor enige andere ziekte, neurologische of metabole dysfunctie, bevinding bij lichamelijk onderzoek of laboratoriumbevinding die redelijke verdenking geeft van een ziekte of aandoening die het gebruik van een van de studiemedicijnen contra-indiceert, de patiënt een hoger risico geeft op behandelinggerelateerde complicaties of de interpretatie van de studieresultaten kan beïnvloeden.
  14. Patiënt heeft bekende middelenmisbruik of andere psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de patiënt aan de studie of de evaluatie van de studieresultaten kunnen verstoren.
  15. Patiënt is handelingsonbekwaam of heeft beperkte handelingsbekwaamheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (Cemiplimab)
2 cycli Cemiplimab (350 mg, i.v., Q3W) gevolgd door schildwachtklierbiopsie
Geneesmiddel: Cemiplimab 350 mg i.v. op dag 1 van elke 21-daagse cyclus gedurende 2 cycli
Patiënten ontvangen Cemiplimab 350 mg i.v. op dag 1 van elke 21-daagse cyclus gedurende 2 cycli
Andere namen:
  • LIBTAYO
Placebo-vergelijker: Arm B (placebo)
2 cycli van placebo gevolgd door een schildwachtklierbiopsie
Geneesmiddel: Placebo NaCl 0.9% oplossing i.v. op dag 1 van elke 21 dagen cyclus voor 2 cycli.
Patiënten krijgen op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 2 cycli NaCl 0,9%-oplossing i.v.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheidsgraad van nodale micrometastasen
Tijdsspanne: tot 36 maanden
percentage patiënten zonder nodale micrometastasen na 2 behandelingscycli, bepaald door schildwachtklierbiopsie
tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recurrence-vrije overleving
Tijdsspanne: tot 66 maanden
tijd vanaf randomisatie tot de datum van het eerste van de volgende gebeurtenissen: MCC-progressie, MCC-recidief en MCC-gerelateerd overlijden
tot 66 maanden
Algehele overleving
Tijdsspanne: tot 66 maanden
tijd vanaf randomisatie tot datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
tot 66 maanden
Ziekte-specifieke overleving
Tijdsspanne: tot 66 maanden
tijd vanaf randomisatie tot datum van MCC-gerelateerd overlijden
tot 66 maanden
Kwaliteit van leven met behulp van FCRI-SF vragenlijst
Tijdsspanne: tot 66 maanden
Kwaliteit van leven bepaald met behulp van de FCRI-SF-vragenlijst
tot 66 maanden
Veiligheid (AEs en SAEs)
Tijdsspanne: tot 66 maanden
incidentie, aard, causaliteit, frequentie, timing en ernst van bijwerkingen volgens NCI CTCAE 5
tot 66 maanden
Kwaliteit van leven met behulp van de mFACT-M-vragenlijst
Tijdsspanne: tot 66 maanden
Kwaliteit van leven bepaald met behulp van de mFACT-M vragenlijst
tot 66 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar prognostische en voorspellende biomarkers om het risico van lymfekliermetastasen en tekenen van immuunactivering in de schildwachtklieren te schatten
Tijdsspanne: tot 66 maanden
Biosamples zullen worden gebruikt om de correlatie van geïdentificeerde biomarkers met het klinische resultaat te bepalen, d.w.z. de uitzaaiingvrije overleving van lymfeklieren, RFS, OS
tot 66 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals
Universität Duisburg-Essen
Prof. Gutzmer, Skin Cancer Center Minden, Johannes-Wesling-Klinikum Minden, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Salah Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
  • Hoofdonderzoeker: Ralf Gutzmer, Prof. Dr. med., Johannes Wesling Klinikum Minden
  • Hoofdonderzoeker: Juergen C. Becker, Prof. Dr. Dr., Translational Skin Cancer Research University Duisburg-Essen, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NeoMatryx

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren