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Neoadjuvante Merkelzellkarzinom-Therapie (Tx) mit dem PD-1-Inhibitor Cemiplimab (NeoMatryx)

18. Juni 2026 aktualisiert von: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Neoadjuvante Therapie (Tx) des Merkelzellkarzinoms mit dem PD-1-Inhibitor Cemiplimab - Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, nicht-komparative Phase-II-Studie

Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, nicht vergleichende Phase-II-Studie, die die Wirksamkeit der neoadjuvanten Behandlung mit dem Anti-PD-1-Antikörper Cemiplimab bei Patienten mit klinischem Stadium I oder II des Merkelzellkarzinoms untersucht, bei denen die Primärtumorexzision durchgeführt wurde und die auf die Sentinel-Lymphknotenbiopsie warten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

135

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
        • Kontakt:
          • Jessica Hassel, Prof. Dr.
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68161
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • Kontakt:
          • Jochen Utikal, Prof. Dr.
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Kontakt:
          • Ulrike Leiter-Stöppke, Prof. Dr.
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Kontakt:
          • Sebastian Haferkamp, Prof. Dr.
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Kontakt:
          • Anja Gieserich, Dr.
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Christoffer Gebhardt, Prof. Dr.
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
          • Bastian Schilling, Prof. Dr.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 33647
        • Rekrutierung
        • Klinikum Bielefeld
        • Kontakt:
          • Selma Ugurel, Prof. Dr.
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Köln
        • Kontakt:
          • Cindy Franklin, Prof. Dr.
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Dirk Schadendorf, Prof. Dr.
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 32429
        • Noch keine Rekrutierung
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Kontakt:
          • Ralf Gutzmer, Prof. Dr.
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Universitatsmedizin Mainz
        • Kontakt:
          • Stefan Grabbe, Prof. Dr.
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
          • Jan Christoph Simon, Prof. Dr.
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Deutschland, 99089
        • Rekrutierung
        • Helios Klinikum Erfurt
        • Kontakt:
          • Rudolph Herbst, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patient hat die informierte schriftliche Einwilligung unterschrieben.
  2. Patient ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligung 18 Jahre oder älter.
  3. Patient hat eine Diagnose von Merkelzellkarzinom im klinischen Stadium II oder im Stadium I mit einem Mindestdurchmesser von 1 cm, wobei der Primärtumor bereits entfernt wurde und eine geplante Sentinel-Lymphknotenbiopsie noch aussteht.
  4. Patient hat einen ECOG-Leistungsstatus von 0-2.

  5. Patient hat angemessene Laborparameter, insbesondere für das Blutbild sowie die Nieren- und Leberfunktionsparameter.

    1. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10⁹/L
    2. Thrombozyten ≥ 75 x 10⁹/L
    3. Hämoglobin ≥ 9 g/dL
    4. Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) (Patienten mit Morbus Gilbert und Gesamtbilirubin bis zu 3x ULN können nach Genehmigung durch den medizinischen Experten der Studie infrage kommen)
    5. AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 3x ULN
    6. AP ≤ 2,5x ULN
    7. Serumkreatinin ≤ 2x ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 40 mL/min
  6. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit gebärfähigen Partnerinnen müssen sich einverstanden erklären, enthaltsam zu bleiben (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr) oder Verhütungsmethoden anzuwenden, die zu einer Ausfallrate von <1% pro Jahr während der Behandlungsphase und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis Cemiplimab führen.
    Männliche Patienten müssen während desselben Zeitraums auf die Samenspende verzichten.
    Männliche Patienten mit einer schwangeren Partnerin müssen sich einverstanden erklären, enthaltsam zu bleiben oder während der gesamten Schwangerschaft ein Kondom zu verwenden.
  7. Patient muss bereit sein, die translationale Aufarbeitung von Gewebeproben (PT, Sentinel-Lymphknotenbiopsie) zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien

  1. Patient hatte bereits eine Sentinel-Lymphknotenentfernung für das aktuelle MCC.
  2. Patienten erhielten zuvor eine Behandlung mit Immuntherapie (wie PD-1/PD-L1 oder CTL4) oder einer anderen systemischen Antitumor-(MCC)-Therapie (einschließlich experimenteller Therapien).
  3. Patient hat aktive oder eine Vorgeschichte von hämatologischen Neoplasien, einschließlich chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), unabhängig davon, ob diese behandlungsbedürftig sind oder nicht.
  4. Patient hatte zuvor eine Organtransplantation, einschließlich allogener Stammzelltransplantation.

  5. Patient erhält immunsuppressive Begleitmedikation, AUSSER Folgendes:

    i. Intranasale, inhalative, topische Steroide oder lokale Steroidinjektionen (z.B. intraartikuläre Injektion).

    ii. Systemische Kortikosteroide in physiologischen Dosen ≤ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent.

    iii. Steroide als Prämedikation für Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. CT-Scan-Prämedikation).

  6. Patient hat bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Cemiplimab-Formulierung sowie eine bekannte Vorgeschichte schwerer allergischer, anaphylaktischer oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine.
  7. Patient hat aktive Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen.
  8. Patient hat eine Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung.
  9. Patient hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.

  10. Patient hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, einschließlich unkontrollierter HIV-, HBV- und HCV-Infektion oder Diagnose einer Immunschwäche.
    HINWEIS: Patienten sind berechtigt, wenn:

    • Patienten eine kontrollierte HIV-Infektion mit CD4-Zahlen > 350 Zellen/µL und nicht nachweisbarer Viruslast [HIV-RNA-PCR] haben. Patienten mit kontrollierter HIV-Infektion müssen während der Studie gemäß lokalen Standards überwacht werden.
    • Patienten, die positiv auf HBV-Oberflächenantigen sind, eine kontrollierte HBV-Infektion haben, eine antivirale Therapie erhalten und eine nicht nachweisbare Serumviruslast [HBV-DNA-PCR] aufweisen. Patienten mit kontrollierter Infektion müssen regelmäßig auf HBV-DNA überwacht werden und müssen mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis Cemiplimab antivirale Therapie fortsetzen.
    • Patienten, die positiv auf HCV-Antikörper sind, eine kontrollierte HCV-Infektion mit nicht nachweisbarer Viruslast [HCV-RNA-PCR] haben.
  11. Patient erhielt eine Impfung mit einem Lebendimpfstoff (z.B. intranasaler Grippeimpfstoff) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis Cemiplimab oder plant eine Lebendimpfung während der Studie.
  12. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen oder planen, innerhalb von und 6 Monaten nach Behandlungsende schwanger zu werden.
    Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung ein negatives Serum-β-HCG-Schwangerschaftstestergebnis haben.
  13. Patient hat Anzeichen einer anderen Erkrankung, neurologischer oder metabolischer Dysfunktion, körperlicher Untersuchungsbefund oder Laborbefund, der begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand erweckt, der die Verwendung eines der Studienmedikamente kontraindiziert, den Patienten einem höheren Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzt oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
  14. Patient hat bekannten Substanzmissbrauch oder andere psychologische oder soziale Bedingungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
  15. Patient ist rechtlich handlungsunfähig oder hat eingeschränkte Geschäftsfähigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Cemiplimab)
2 Zyklen Cemiplimab (350 mg, i.v., Q3W) gefolgt von Sentinel-Lymphknotenbiopsie
Arzneimittel: Cemiplimab 350 mg i.v. am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 2 Zyklen
Die Patienten erhalten Cemiplimab 350 mg i.v. am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 2 Zyklen
Andere Namen:
  • LIBTAYO
Placebo-Komparator: Arm B (Placebo)
2 Zyklen Placebo gefolgt von einer Wächterlymphknotenbiopsie
Arzneimittel: Placebo NaCl 0,9% Lösung i.v. am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 2 Zyklen.
Die Patienten erhalten am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 2 Zyklen NaCl 0,9 %-Lösung i.v.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nodale Mikrometastasen-freie Rate
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Rate der Patienten ohne nodale Mikrometastasen nach 2 Behandlungszyklen, bestimmt durch Sentinel-Lymphknotenbiopsie
bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 66 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten der folgenden Ereignisse: MCC-Progression, MCC-Rezidiv und MCC-bedingter Tod
bis zu 66 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 66 Monaten
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache
bis zu 66 Monaten
Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: bis zu 66 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des MCC-bedingten Todes
bis zu 66 Monate
Lebensqualität anhand des FCRI-SF-Fragebogens
Zeitfenster: bis zu 66 Monaten
Lebensqualität bestimmt mit dem FCRI-SF-Fragebogen
bis zu 66 Monaten
Sicherheit (UAEs und SUAEs)
Zeitfenster: bis zu 66 Monaten
Inzidenz, Art, Kausalität, Häufigkeit, Zeitpunkt und Schweregrad unerwünschter Ereignisse unter Verwendung von NCI CTCAE 5
bis zu 66 Monaten
Lebensqualität anhand des mFACT-M-Fragebogens
Zeitfenster: bis zu 66 Monate
Lebensqualität bestimmt mithilfe des mFACT-M-Fragebogens
bis zu 66 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung prognostischer und prädiktiver Biomarker zur Abschätzung des Risikos von Lymphknotenmetastasen und Anzeichen einer Immunaktivierung in den Wächterlymphknoten
Zeitfenster: bis zu 66 Monate
Biosamples werden verwendet, um die Korrelation identifizierter Biomarker mit dem klinischen Ergebnis zu bestimmen, d.h. die Rate ohne nodale Metastasen, RFS, OS
bis zu 66 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals
Universität Duisburg-Essen
Prof. Gutzmer, Skin Cancer Center Minden, Johannes-Wesling-Klinikum Minden, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Salah Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
  • Hauptermittler: Ralf Gutzmer, Prof. Dr. med., Johannes Wesling Klinikum Minden
  • Hauptermittler: Juergen C. Becker, Prof. Dr. Dr., Translational Skin Cancer Research University Duisburg-Essen, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NeoMatryx

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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