Neoadjuvantní terapie (Tx) karcinomu Merkelových buněk s inhibitorem PD-1 cemiplimabem (NeoMatryx)
16. dubna 2026 aktualizováno: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Neoadjuvantní terapie (Tx) karcinomu Merkelových buněk s inhibitorem PD-1 cemiplimabem – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, nekomparativní studie fáze II
Studie je randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, nekomparativní klinické hodnocení fáze II, které zkoumá účinnost neoadjuvantní léčby protilátkou anti-PD-1 Cemiplimab u pacientů s klinickým stadiem I nebo II karcinomu Merkelových buněk, kteří podstoupili excizi primárního nádoru a čekají na biopsii sentinelové lymfatické uzliny.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
135
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michelle Tez
- E-mail: tez.michelle@ikf-khnw.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ralf Gutzmer, Prof. Dr. med.
- E-mail: Ralf.Gutzmer@Muehlenkreiskliniken.de
Studijní místa
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
-
Kontakt:
- Jessica Hassel, Prof. Dr.
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68161
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Kontakt:
- Jochen Utikal, Prof. Dr.
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Kontakt:
- Ulrike Leiter-Stöppke, Prof. Dr.
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Kontakt:
- Sebastian Haferkamp, Prof. Dr.
-
Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Kontakt:
- Anja Gieserich, Dr.
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Německo, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Christoffer Gebhardt, Prof. Dr.
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Kontakt:
- Bastian Schilling, Prof. Dr.
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Německo, 33647
- Klinikum Bielefeld
-
Kontakt:
- Selma Ugurel, Prof. Dr.
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Kontakt:
- Cindy Franklin, Prof. Dr.
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Kontakt:
- Dirk Schadendorf, Prof. Dr.
-
Minden, North Rhine-Westphalia, Německo, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Kontakt:
- Ralf Gutzmer, Prof. Dr.
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
-
Kontakt:
- Stefan Grabbe, Prof. Dr.
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Kontakt:
- Jan Christoph Simon, Prof. Dr.
-
-
Thuringia
-
Erfurt, Thuringia, Německo, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
Kontakt:
- Rudolph Herbst, Prof. Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení
- Pacient podepsal informovaný písemný souhlas.
- Pacientovi je v době podpisu informovaného písemného souhlasu 18 let a více.
- Pacient má diagnózu karcinomu Merkelových buněk v klinickém stadiu II nebo ve stadiu I s minimálním průměrem 1 cm, s již odstraněným primárním nádorem a plánovanou biopsií sentinelové lymfatické uzliny, která je stále neprovedená.
- Pacient má ECOG výkonnostní stav 0–2.
Pacient má adekvátní laboratorní parametry, zejména pro krevní obraz, renální a jaterní funkce.
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 10⁹/l
- Trombocyty ≥ 75 × 10⁹/l
- Hemoglobin ≥ 9 g/dl
- Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) (pacienti s Gilbertovým syndromem a celkovým bilirubinem až 3× ULN mohou být způsobilí po schválení odborníkem studie)
- AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 3× ULN
- ALP ≤ 2,5× ULN
- Serumový kreatinin ≤ 2× ULN nebo clearance kreatininu ≥ 40 ml/min
- Ženské pacientky s reprodukčním potenciálem a mužští pacienti s partnery s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s abstinencí (vyvarování se heterosexuálního styku) nebo používáním kontracepčních metod s mírou selhání <1 % ročně během léčebného období a po dobu alespoň 6 měsíců po poslední dávce cemiplimabu. Mužští pacienti se musí v tomto období zdržet darování spermatu. Mužští pacienti s těhotnou partnerkou musí souhlasit s abstinencí nebo používáním kondomu po dobu těhotenství.
- Pacient musí být ochoten umožnit translační zpracování vzorků tkáně (PT, biopsie sentinelové lymfatické uzliny).
Kriteria pro vyloučení
- Pacientovi byla již provedena odstranění sentinelové lymfatické uzliny pro současný karcinom Merkelových buněk.
- Pacient již dříve podstoupil léčbu imunoterapií (např. PD-1/PD-L1 nebo CTL4) nebo jakoukoli jinou systémovou protinádorovou (pro karcinom Merkelových buněk) terapii (včetně experimentálních terapií).
- Pacient má aktivní nebo anamnézu hematologických neoplazií včetně chronické lymfocytární leukemie (CLL), bez ohledu na to, zda vyžadují léčbu.
- Pacient podstoupil transplantaci orgánů včetně alogenní transplantace kmenových buněk.
Pacient užívá imunosupresivní současnou medikaci, S VÝJIMKOU následujícího:
i. Intranazální, inhalační, topické steroidy nebo lokální injekce steroidů (např. intraartikulární injekce).
ii. Systémové kortikosteroidy ve fyziologických dávkách ≤ 10 mg/den prednizonu nebo ekvivalentu.
iii. Steroidy jako premedikace pro hypersenzitivní reakce (např. premedikace před CT vyšetřením).
- Pacient má známou přecitlivělost na kteroukoli složku formulace cemiplimabu, stejně jako známou anamnézu závažných alergických, anafylaktických nebo jiných hypersenzitivních reakcí na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny.
- Pacient má aktivní autoimunitní nebo zánětlivé poruchy.
- Pacient má anamnézu intersticiálního plicního onemocnění.
- Pacient má aktivní infekci vyžadující systémovou terapii.
Pacient má aktivní infekci vyžadující systémovou terapii, včetně nekontrolované infekce HIV, HBV a HCV nebo diagnózu imunodeficience.
POZNÁMKA: Pacienti jsou způsobilí, pokud:
- Pacienti mají kontrolovanou infekci HIV s počtem CD4 > 350 buněk/μl a nedetekovatelnou virovou zátěží [HIV RNA PCR]. Pacienti s kontrolovanou infekcí HIV musí být během studie monitorováni podle místních standardů.
- Pacienti pozitivní na povrchový antigen HBV mají kontrolovanou infekci HBV za užívání antivirové terapie a s nedetekovatelnou sérovou virovou zátěží [HBV DNA PCR]. Pacienti s kontrolovanou infekcí musí podstoupit periodické monitorování HBV DNA a musí zůstat na antivirové terapii po dobu alespoň 6 měsíců po poslední dávce cemiplimabu.
- Pacienti pozitivní na protilátky HCV mají kontrolovanou infekci HCV s nedetekovatelnou virovou zátěží [HCV RNA PCR].
- Pacient byl očkován jakoukoli živou vakcínou (např. intranazální vakcína proti chřipce) do 4 týdnů před první dávkou cemiplimabu nebo plánuje očkování živou vakcínou během studie.
- Ženské pacientky, které jsou těhotné nebo kojí, nebo plánují těhotenství během a 6 měsíců po ukončení léčby. Ženské pacientky s reprodukčním potenciálem musí mít negativní výsledek těhotenského testu na sérový β-HCG do 7 dnů před zahájením léčby ve studii.
- Pacient má známky jakéhokoli jiného onemocnění, neurologické nebo metabolické dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo laboratorní nález, který dává rozumné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití kteréhokoli ze studijních léčiv, vystavuje pacienta vyššímu riziku léčebných komplikací nebo může ovlivnit interpretaci výsledků studie.
- Pacient má známé zneužívání návykových látek nebo jiné psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušit účast pacienta ve studii nebo vyhodnocení výsledků studie.
- Pacient je právně nezpůsobilý nebo má omezenou právní způsobilost.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A (Cemiplimab)
2 cykly Cemiplimabu (350 mg, i.v., každé 3 týdny) následované biopsií sentinelové lymfatické uzliny
|
Pacienti budou dostávat Cemiplimab 350 mg i.v. v den 1 každého 21denního cyklu po dobu 2 cyklů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina B (placebo)
2 cykly placeba následované biopsií sentinelové lymfatické uzliny
|
Pacienti obdrží NaCl 0,9% roztok i.v. 1. den každého 21denního cyklu po dobu 2 cyklů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra bez nodálních mikrometastáz
Časové okno: až 36 měsíců
|
míra pacientů bez nodálních mikrometastáz po 2 cyklech léčby, stanovená biopsií sentinelové lymfatické uzliny
|
až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez recidivy
Časové okno: až 66 měsíců
|
čas od randomizace do data prvního z následujících událostí: progrese MCC, recidiva MCC a úmrtí související s MCC
|
až 66 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: až 66 měsíců
|
čas od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
až 66 měsíců
|
|
Přežití specifické pro onemocnění
Časové okno: až 66 měsíců
|
čas od randomizace do data úmrtí souvisejícího s MCC
|
až 66 měsíců
|
|
Kvalita života pomocí dotazníku FCRI-SF
Časové okno: až 66 měsíců
|
Kvalita života určená pomocí dotazníku FCRI-SF
|
až 66 měsíců
|
|
Bezpečnost (NŽÚ a VNŽÚ)
Časové okno: až 66 měsíců
|
výskyt, povaha, kauzalita, frekvence, načasování a závažnost nežádoucích příhod pomocí NCI CTCAE 5
|
až 66 měsíců
|
|
Kvalita života pomocí dotazníku mFACT-M
Časové okno: až 66 měsíců
|
Kvalita života určená pomocí dotazníku mFACT-M
|
až 66 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie prognostických a prediktivních biomarkerů pro odhad rizika metastáz do lymfatických uzlin a známek imunitní aktivace v sentinelových lymfatických uzlinách
Časové okno: až 66 měsíců
|
Biosamples budou použity k určení korelace identifikovaných biomarkerů s klinickým výsledkem, tj. mírou bez nodálních metastáz, RFS, OS
|
až 66 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Salah Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
- Vrchní vyšetřovatel: Ralf Gutzmer, Prof. Dr. med., Johannes Wesling Klinikum Minden
- Vrchní vyšetřovatel: Juergen C. Becker, Prof. Dr. Dr., Translational Skin Cancer Research University Duisburg-Essen, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Infekce
- Virová onemocnění
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- DNA virové infekce
- Kožní choroby
- Karcinom
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nádorové virové infekce
- Polyomavirové infekce
- Karcinom, Neuroendokrinní
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary kůže
- Karcinom, Merkelová buňka
- CEMIPLIMAB
Další identifikační čísla studie
- NeoMatryx
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .