Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti Merkel-solukarsinooman terapia (Tx) PD-1-estäjällä Cemiplimab (NeoMatryx)

torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Neoadjuvantti Merkelin solukarsinooman hoito (Tx) PD-1-estäjällä Cemiplimab - Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, ei-vertaileva vaiheen II tutkimus

Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, ei-vertaileva vaiheen II koe, joka tutkii neoadjuvantin anti-PD-1-vasta-aineen Cemiplimab-hoidon tehoa potilailla, joilla on kliininen vaihe I tai II Merkel-solukarsinoomaa, jotka ovat käyneet läpi primaarisen kasvaimen poiston ja odottavat sentinelimusolmukkeen biopsiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

135

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
        • Rekrytointi
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jessica Hassel, Prof. Dr.
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 68161
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jochen Utikal, Prof. Dr.
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ulrike Leiter-Stöppke, Prof. Dr.
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sebastian Haferkamp, Prof. Dr.
      • Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anja Gieserich, Dr.
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Saksa, 20246
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christoffer Gebhardt, Prof. Dr.
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bastian Schilling, Prof. Dr.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Saksa, 33647
        • Rekrytointi
        • Klinikum Bielefeld
        • Ottaa yhteyttä:
          • Selma Ugurel, Prof. Dr.
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Köln
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cindy Franklin, Prof. Dr.
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45147
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Essen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dirk Schadendorf, Prof. Dr.
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Saksa, 32429
        • Ei vielä rekrytointia
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ralf Gutzmer, Prof. Dr.
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
        • Rekrytointi
        • Universitatsmedizin Mainz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stefan Grabbe, Prof. Dr.
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jan Christoph Simon, Prof. Dr.
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Saksa, 99089
        • Rekrytointi
        • Helios Klinikum Erfurt
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rudolph Herbst, Prof. Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit

  1. Potilas on allekirjoittanut tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen.
  2. Potilas on 18-vuotias tai vanhempi tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  3. Potilaalla on Merkel-solukarsinooman diagnoosi kliinisessä vaiheessa II tai vaiheessa I, jossa vähimmäishalkaisija on 1 cm, ja primaarinen kasvain on jo poistettu sekä suunniteltu sentteli-imusolmukebiopsia on vielä tekemättä.
  4. Potilaalla on ECOG-toimintakykyaste 0-2.

  5. Potilaalla on riittävät laboratoriokriteerit erityisesti verenkuvan, munuais- ja maksatoimintaparametrien osalta.

    1. Neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 1.5 × 10⁹/l
    2. Verihiutaleet ≥ 75 × 10⁹/l
    3. Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
    4. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5-kertainen ylärajaan (ULN) verrattuna (Gilbertin tautia sairastavilla potilailla, joiden kokonaisbilirubiini on jopa 3× ULN, voi olla kelvollisia koehenkilöitä kokeen lääketieteellisen asiantuntijan hyväksynnän jälkeen)
    5. AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 3× ULN
    6. ALP ≤ 2,5× ULN
    7. Seerumin kreatiniini ≤ 2× ULN tai kreatiniinipuhdistus ≥ 40 ml/min
  6. Naissukupuolen potilaat, jotka voivat tulla raskaaksi, ja miespotilaat, joiden naissukupuolisilla kumppaneilla on hedelmällisyysikä, ovat sitoutuneet pidättäytymään sukupuoliyhteydestä (heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisyvälineitä, joiden epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 6 kuukautta Cemiplimabin viimeisen annoksen jälkeen. Miespotilaiden on pidättäydyttävä siemenenluovutuksesta saman ajanjakson aikana. Miespotilailla, joilla on raskaana oleva kumppani, on oltava sitoutuneita pidättäytymään sukupuoliyhteydestä tai käyttämään kondomia koko raskauden ajan.
  7. Potilaan on oltava halukas sallimaan kudosnäytteiden translatiivinen työskentely (PT, sentteli-imusolmukebiopsia).

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaalle on tehty aiemmin sentteli-imusolmukkeen poisto nykyistä MCC:ta varten.
  2. Potilaat ovat saaneet aiempaa immunoterapiaa (kuten PD-1/PD-L1 tai CTL4) tai mitä tahansa muuta systemaattista antikasvainhoitoa (MCC) (mukaan lukien tutkittavat hoidot).
  3. Potilaalla on aktiivinen tai aiempi hematologinen neoplastinen sairaus, mukaan lukien krooninen lymfosyyttileukemia (CLL), riippumatta siitä, vaativatko ne hoitoa vai eivät.
  4. Potilaalla on ollut aiemmin elinsiirto, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto.

  5. Potilas saa immunosuppressiivista lääkitystä, POIKKEUKSENA seuraavat:

    i. Nenäsuihkeena, hengityksen kautta, paikallisena tai paikallispistoksena annetut steroidit (esim. nivelten sisäinen injektio).

    ii. Systeemiset kortikosteroidit fysiologisina annoksina ≤ 10 mg/vrk prednisolonia tai vastaavaa.

    iii. Steroidit ennaltaehkäisevänä lääkityksenä yliherkkyysreaktioihin (esim. CT-kuvauksen ennaltaehkäisevä lääkitys).

  6. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys mihin tahansa Cemiplimabin valmisteessa olevaan ainesosaan sekä tunnettu anamneesi vakavista allergisista, anafylaktisista tai muista yliherkkyysreaktioista kimeerisiin tai humanisoituihin vasta-aineisiin tai fuusioproteiineihin.
  7. Potilaalla on aktiivinen autoimmuuni- tai tulehduksellinen sairaus.
  8. Potilaalla on anamneesi interstitiaalikeuhkosairaudesta.
  9. Potilaalla on aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista hoitoa.

  10. Potilaalla on aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista hoitoa, mukaan lukien hallitsematon HIV-, HBV- ja HCV-infektio tai immunovajauksen diagnoosi.

    HUOMAUTUS: Potilaat ovat kelvollisia, jos:

    • Potilailla on hallittu HIV-infektio, jossa CD4-solujen määrä on > 350 solua/μl ja viruskuorma on havaitsematon [HIV-RNA-PCR]. Hallitun HIV-infektion omaavien potilaiden tulee olla seurannassa paikallisten standardien mukaisesti kokeen aikana.
    • HBV-pintaa-antigeenia positiivisilla potilailla on hallittu HBV-infektio, he saavat antiviraalista hoitoa ja heillä on havaitsematon seerumin viruskuorma [HBV-DNA-PCR]. Hallitun infektion omaavien potilaiden tulee olla jaksottaisessa HBV-DNA-seurannassa ja heidän on jatkettava antiviraalista hoitoaan vähintään 6 kuukautta Cemiplimabin viimeisen annoksen jälkeen.
    • HCV-vasta-ainetta positiivisilla potilailla on hallittu HCV-infektio, jossa viruskuorma on havaitsematon [HCV-RNA-PCR].
  11. Potilas on saanut rokotuksen millä tahansa elävällä rokotteella (esim. nenäsuihkeena annettava influenssarokote) 4 viikon kuluessa ennen Cemiplimabin ensimmäistä annosta tai suunniteltu elävärokote kokeen aikana.
  12. Naissukupuolen potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskaaksi tulemista hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päätyttyä. Hedelmällisyysikäisten naissukupuolen potilaiden tulee olla negatiivisen seerumin β-hCG-raskauskokeen tuloksen saaneet 7 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloitusta.
  13. Potilaalla on todisteita muusta sairaudesta, neurologisesta tai metabolisesta toimintahäiriöstä, fyysisestä tutkimustuloksesta tai laboratoriotuloksesta, joka antaa aiheellisen epäilyn sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aihe minkään tutkimuslääkkeen käytölle, altistaa potilaan suuremmalle riskille hoitoon liittyvistä komplikaatioista tai voi vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan.
  14. Potilaalla on tunnettu päihderiippuvuus tai muut psykologiset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia.
  15. Potilas on oikeudellisesti kykenemätön tai hänellä on rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Haara A (Cemiplimab)
2 sykliä Cemiplimabiä (350 mg, i.v., Q3W), jota seuraa sentteli-imusolmubiopsia
Lääke: Cemiplimab 350 mg i.v. 1. päivänä jokaista 21 päivän jaksoa 2 jakson ajan
Potilaat saavat Cemiplimabiä 350 mg i.v. 1. päivänä jokaista 21 päivän sykliä 2 syklin ajan
Muut nimet:
  • LIBTAYO
Placebo Comparator: Ryhmä B (lume)
2 sykliä lumelääkettä, jota seuraa sentinelimusolmuleikkaus
Lääke: Placebo NaCl 0,9 % liuos i.v. 1. päivänä jokaisen 21 päivän jakson aikana 2 jakson ajan.
Potilaat saavat NaCl 0,9 % liuosta i.v. 1. päivänä jokaisella 21 päivän syklillä 2 syklin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Solmukemikrometastaasivapaa prosenttiosuus
Aikaikkuna: enintään 36 kuukautta
potilaiden osuus ilman solmumikrometastaasia 2 hoitokierroksen jälkeen, määritetty sentinelisolmunäytteenotolla
enintään 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumattoman selviytymisen
Aikaikkuna: jopa 66 kuukautta
aika satunnaistamisesta ensimmäisen seuraavan tapahtuman päivämäärään: MCC:n eteneminen, MCC:n uusiutuminen ja MCC:hen liittyvä kuolema
jopa 66 kuukautta
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: enintään 66 kuukautta
aika satunnaistamisesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä
enintään 66 kuukautta
Sairaussidonnainen elossaolo
Aikaikkuna: jopa 66 kuukautta
aika satunnaistamisesta MCC:hen liittyvään kuoleman päivämäärään
jopa 66 kuukautta
Elämänlaatu FCRI-SF-kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: jopa 66 kuukautta
Elämänlaatu määritetty käyttämällä FCRI-SF-kyselylomaketta
jopa 66 kuukautta
Turvallisuus (AE:t ja SAE:t)
Aikaikkuna: jopa 66 kuukautta
sivuvaikutusten esiintyvyys, luonne, syy-yhteys, taajuus, ajankohta ja vakavuus NCI CTCAE 5 -kriteerien mukaisesti
jopa 66 kuukautta
Elämänlaatu mFACT-M-kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: enintään 66 kuukautta
Elämänlaatu määritetty mFACT-M-kyselylomakkeen avulla
enintään 66 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimus ennusteellisista ja ennakoivista biomarkkereista imusolmukemetastaasien riskin arvioimiseksi sekä immuuniaktiivisuuden merkkien havaitsemiseksi valvuri-imusolmukkeissa
Aikaikkuna: jopa 66 kuukautta
Bionäytteitä käytetään tunnistettujen biomarkkereiden korrelaation määrittämiseen kliinisen tuloksen kanssa, eli solmun etäpesäkkeettömän elossaolonopeuden, RFS:n ja OS:n
jopa 66 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals
Universität Duisburg-Essen
Prof. Gutzmer, Skin Cancer Center Minden, Johannes-Wesling-Klinikum Minden, Germany

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Salah Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
  • Päätutkija: Ralf Gutzmer, Prof. Dr. med., Johannes Wesling Klinikum Minden
  • Päätutkija: Juergen C. Becker, Prof. Dr. Dr., Translational Skin Cancer Research University Duisburg-Essen, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NeoMatryx

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa