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Thérapie (Tx) néoadjuvante du carcinome à cellules de Merkel avec l'inhibiteur PD-1 Cemiplimab (NeoMatryx)

18 juin 2026 mis à jour par: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Thérapie néoadjuvante du carcinome à cellules de Merkel (Tx) avec l'inhibiteur PD-1 Cemiplimab - Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase II non comparative

L'étude est un essai de phase II randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et non comparatif qui évalue l'efficacité du traitement néoadjuvant par l'anticorps anti-PD-1 Cemiplimab chez des patients atteints d'un carcinome à cellules de Merkel de stade clinique I ou II, ayant subi une excision tumorale primaire et en attente d'une biopsie du ganglion sentinelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

135

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
        • Contact:
          • Jessica Hassel, Prof. Dr.
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 68161
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • Contact:
          • Jochen Utikal, Prof. Dr.
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Contact:
          • Ulrike Leiter-Stöppke, Prof. Dr.
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Contact:
          • Sebastian Haferkamp, Prof. Dr.
      • Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Contact:
          • Anja Gieserich, Dr.
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
          • Christoffer Gebhardt, Prof. Dr.
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Contact:
          • Bastian Schilling, Prof. Dr.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 33647
        • Recrutement
        • Klinikum Bielefeld
        • Contact:
          • Selma Ugurel, Prof. Dr.
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50937
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Köln
        • Contact:
          • Cindy Franklin, Prof. Dr.
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Essen
        • Contact:
          • Dirk Schadendorf, Prof. Dr.
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 32429
        • Pas encore de recrutement
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Contact:
          • Ralf Gutzmer, Prof. Dr.
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
        • Recrutement
        • Universitatsmedizin Mainz
        • Contact:
          • Stefan Grabbe, Prof. Dr.
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
        • Pas encore de recrutement
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Contact:
          • Jan Christoph Simon, Prof. Dr.
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Allemagne, 99089
        • Recrutement
        • Helios Klinikum Erfurt
        • Contact:
          • Rudolph Herbst, Prof. Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  1. Le patient a signé un consentement éclairé écrit.
  2. Le patient est âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé écrit.
  3. Le patient a un diagnostic de carcinome à cellules de Merkel au stade clinique II, ou au stade I avec un diamètre minimum de 1 cm, la tumeur primaire ayant déjà été retirée et une biopsie du ganglion sentinelle planifiée toujours en attente.
  4. Le patient a un état de performance ECOG de 0 à 2.

  5. Le patient a des paramètres de laboratoire adéquats, notamment pour la numération sanguine, les paramètres de la fonction rénale et hépatique.

    1. Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 10⁹/L
    2. Plaquettes ≥ 75 x 10⁹/L
    3. Hémoglobine ≥ 9 g/dL
    4. Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (les patients atteints de la maladie de Gilbert avec une bilirubine totale jusqu'à 3x LSN peuvent être éligibles après approbation par l'expert médical de l'essai)
    5. AST (SGOT) et ALT (SGPT) ≤ 3x LSN
    6. Phosphatase alcaline ≤ 2,5x LSN
    7. Créatinine sérique ≤ 2x LSN ou clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min
  6. Les patientes en âge de procréer et les patients masculins dont les partenaires féminines sont en âge de procréer doivent accepter de rester abstinents (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser des méthodes contraceptives ayant un taux d'échec < 1 % par an pendant la période de traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière dose de Cemiplimab. Les patients masculins doivent s'abstenir de faire don de sperme pendant cette même période. Les patients masculins dont la partenaire est enceinte doivent accepter de rester abstinents ou d'utiliser un préservatif pendant toute la durée de la grossesse.
  7. Le patient doit être disposé à autoriser les analyses translationnelles des échantillons tissulaires (tumeur primaire, biopsie du ganglion sentinelle).

Critères d'exclusion

  1. Le patient a déjà subi un prélèvement de ganglion sentinelle pour le carcinome à cellules de Merkel actuel.
  2. Le patient a déjà reçu un traitement par immunothérapie (comme PD-1/PD-L1 ou CTLA-4) ou toute autre thérapie systémique antitumorale (pour le carcinome à cellules de Merkel) (y compris les thérapies expérimentales).
  3. Le patient a une tumeur hématologique active ou des antécédents, y compris une leucémie lymphoïde chronique (LLC), qu'elle nécessite un traitement ou non.
  4. Le patient a déjà subi une transplantation d'organe, y compris une greffe de cellules souches allogéniques.

  5. Le patient reçoit un traitement concomitant immunosuppresseur, SAUF pour les suivants :

    i. Stéroïdes intranasaux, inhalés, topiques, ou injection locale de stéroïdes (par exemple, injection intra-articulaire).

    ii. Corticostéroïdes systémiques à doses physiologiques ≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent.

    iii. Stéroïdes en prémédication pour les réactions d'hypersensibilité (par exemple, prémédication pour scanner).

  6. Le patient a une hypersensibilité connue à un composant de la formulation de Cemiplimab ainsi que des antécédents connus de réactions allergiques sévères, anaphylactiques ou d'autres réactions d'hypersensibilité aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion.
  7. Le patient a des troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs.
  8. Le patient a des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle.
  9. Le patient a une infection active nécessitant un traitement systémique.

  10. Le patient a une infection active nécessitant un traitement systémique, y compris une infection par le VIH, le VHB et le VHC non contrôlée ou un diagnostic d'immunodéficience.

    NOTE : Les patients sont éligibles si :

    • Les patients ont une infection par le VIH contrôlée avec un nombre de CD4 > 350 cellules/μL et une charge virale indétectable [PCR ARN VIH]. Les patients avec une infection par le VIH contrôlée doivent être surveillés selon les normes locales pendant l'essai.
    • Les patients positifs pour l'antigène de surface du VHB ont une infection par le VHB contrôlée recevant un traitement antiviral et avec une charge virale sérique indétectable [PCR ADN VHB]. Les patients avec une infection contrôlée doivent subir une surveillance périodique de l'ADN du VHB et doivent rester sous traitement antiviral pendant au moins 6 mois après la dernière dose de Cemiplimab.
    • Les patients positifs pour l'anticorps anti-VHC ont une infection par le VHC contrôlée avec une charge virale indétectable [PCR ARN VHC].
  11. Le patient a reçu un vaccin vivant (par exemple, vaccin antigrippal intranasal) dans les 4 semaines avant la première dose de Cemiplimab ou prévoit une vaccination avec un vaccin vivant pendant l'essai.
  12. Les patientes qui sont enceintes, allaitantes ou prévoient de devenir enceintes pendant et dans les 6 mois après la fin du traitement. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un résultat négatif au test de grossesse sérique β-HCG dans les 7 jours précédant le début du traitement de l'étude.
  13. Le patient présente des signes d'une autre maladie, d'un dysfonctionnement neurologique ou métabolique, des résultats d'examen physique ou de laboratoire donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'une affection qui contre-indique l'utilisation de l'un des médicaments de l'étude, expose le patient à un risque plus élevé de complications liées au traitement ou peut affecter l'interprétation des résultats de l'étude.
  14. Le patient a des antécédents connus d'abus de substances ou d'autres conditions psychologiques ou sociales qui peuvent interférer avec la participation du patient à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude.
  15. Le patient est légalement incapable ou a une capacité juridique limitée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (Cemiplimab)
2 cycles de Cemiplimab (350 mg, i.v., toutes les 3 semaines) suivi d'une biopsie du ganglion sentinelle
Médicament: Cemiplimab 350 mg i.v. le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 2 cycles
Les patients recevront 350 mg de Cemiplimab par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 2 cycles
Autres noms:
  • LIBTAYO
Comparateur placebo: Bras B (placebo)
2 cycles de placebo suivis d'une biopsie du ganglion sentinelle
Médicament: Placebo NaCl 0.9% solution i.v. le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 2 cycles.
Les patients recevront une solution de NaCl à 0,9 % par voie i.v. le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 2 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sans micrométastases ganglionnaires
Délai: jusqu'à 36 mois
taux de patients sans micrométastases ganglionnaires après 2 cycles de traitement, déterminé par biopsie du ganglion sentinelle
jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive
Délai: jusqu'à 66 mois
temps entre la randomisation et la date du premier des événements suivants : progression du MCC, récidive du MCC et décès lié au MCC
jusqu'à 66 mois
Survie globale
Délai: jusqu'à 66 mois
temps entre la randomisation et la date de décès, quelle qu'en soit la cause
jusqu'à 66 mois
Survie spécifique à la maladie
Délai: jusqu'à 66 mois
temps entre la randomisation et la date de décès lié à un MCC
jusqu'à 66 mois
Qualité de vie utilisant le questionnaire FCRI-SF
Délai: jusqu'à 66 mois
Qualité de vie déterminée à l'aide du questionnaire FCRI-SF
jusqu'à 66 mois
Sécurité (EIs et EIGs)
Délai: jusqu'à 66 mois
incidence, nature, causalité, fréquence, délai et sévérité des événements indésirables selon NCI CTCAE 5
jusqu'à 66 mois
Qualité de vie utilisant le questionnaire mFACT-M
Délai: jusqu'à 66 mois
Qualité de vie déterminée à l'aide du questionnaire mFACT-M
jusqu'à 66 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Investigation de biomarqueurs pronostiques et prédictifs pour estimer le risque de métastases ganglionnaires et les signes d'activation immunitaire dans les ganglions lymphatiques sentinelles
Délai: jusqu'à 66 mois
Les biosamples seront utilisés pour déterminer la corrélation des biomarqueurs identifiés avec le résultat clinique, c'est-à-dire le taux sans métastases ganglionnaires, la SLS, la SG
jusqu'à 66 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals
Universität Duisburg-Essen
Prof. Gutzmer, Skin Cancer Center Minden, Johannes-Wesling-Klinikum Minden, Germany

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Salah Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
  • Chercheur principal: Ralf Gutzmer, Prof. Dr. med., Johannes Wesling Klinikum Minden
  • Chercheur principal: Juergen C. Becker, Prof. Dr. Dr., Translational Skin Cancer Research University Duisburg-Essen, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Première publication (Réel)

4 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NeoMatryx

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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