Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная терапия карциномы из клеток Меркеля с ингибитором PD-1 Цемиплимабом (NeoMatryx)

18 июня 2026 г. обновлено: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Неоадъювантная терапия (Тх) карциномы из клеток Меркеля с применением ингибитора PD-1 Цемиплимаб – рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, несравнительное исследование II фазы

Исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, несравнительное исследование II фазы, которое изучает эффективность неоадъювантного лечения анти-PD-1 антителом Цемиплимабом у пациентов с клинической стадией I или II карциномы Меркеля, которым была выполнена эксцизия первичной опухоли и которые ожидают биопсии сторожевого лимфатического узла.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

135

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
        • Контакт:
          • Jessica Hassel, Prof. Dr.
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68161
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • Контакт:
          • Jochen Utikal, Prof. Dr.
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Контакт:
          • Ulrike Leiter-Stöppke, Prof. Dr.
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Контакт:
          • Sebastian Haferkamp, Prof. Dr.
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Контакт:
          • Anja Gieserich, Dr.
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Контакт:
          • Christoffer Gebhardt, Prof. Dr.
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Контакт:
          • Bastian Schilling, Prof. Dr.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Германия, 33647
        • Рекрутинг
        • Klinikum Bielefeld
        • Контакт:
          • Selma Ugurel, Prof. Dr.
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Köln
        • Контакт:
          • Cindy Franklin, Prof. Dr.
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Essen
        • Контакт:
          • Dirk Schadendorf, Prof. Dr.
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Германия, 32429
        • Еще не набирают
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • Контакт:
          • Ralf Gutzmer, Prof. Dr.
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
        • Рекрутинг
        • Universitatsmedizin Mainz
        • Контакт:
          • Stefan Grabbe, Prof. Dr.
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Еще не набирают
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Контакт:
          • Jan Christoph Simon, Prof. Dr.
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Германия, 99089
        • Рекрутинг
        • Helios Klinikum Erfurt
        • Контакт:
          • Rudolph Herbst, Prof. Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Пациент подписал информированное письменное согласие.
  2. Пациенту 18 лет и старше на момент подписания письменного информированного согласия.
  3. Пациент имеет диагноз карциномы Меркеля в клинической стадии II или в стадии I с минимальным диаметром 1 см, с уже удаленной первичной опухолью и планируемой биопсией сторожевых лимфатических узлов, которая еще не выполнена.
  4. Пациент имеет статус работоспособности по шкале ECOG 0-2.

  5. Пациент имеет адекватные лабораторные показатели, особенно для показателей крови, функции почек и печени.

    1. Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 109/л
    2. Тромбоциты ≥ 75 × 109/л
    3. Гемоглобин ≥ 9 г/дл
    4. Общий билирубин ≤ 1,5 верхней границы нормы (ВГН) (пациенты с синдромом Жильбера и общим билирубином до 3× ВГН могут быть допущены после одобрения медицинским экспертом исследования)
    5. АСТ (СГОТ) и АЛТ (СГПТ) ≤ 3× ВГН
    6. ЩФ ≤ 2,5× ВГН
    7. Сывороточный креатинин ≤ 2× ВГН или клиренс креатинина ≥ 40 мл/мин
  6. Женщины детородного возраста и мужчины с партнершами детородного возраста должны согласиться воздерживаться (от гетеросексуальных половых контактов) или использовать методы контрацепции с частотой неудач <1% в год в течение периода лечения и как минимум 6 месяцев после последней дозы Цемиплимаба. Мужчины должны воздерживаться от донорства спермы в этот же период. Мужчины с беременной партнершей должны согласиться воздерживаться или использовать презерватив на протяжении всей беременности.
  7. Пациент должен быть готов разрешить трансляционные исследования образцов тканей (ПТ, биопсия сторожевых лимфатических узлов).

Критерии исключения

  1. Пациенту ранее проводилось удаление сторожевых лимфатических узлов по поводу текущей КМК.
  2. Пациент получал ранее иммунотерапию (например, PD-1/PD-L1 или CTL4) или любую другую системную противоопухолевую (КМК) терапию (включая исследуемые терапии).
  3. Пациент имеет активное или в анамнезе гематологическое новообразование, включая хронический лимфолейкоз (ХЛЛ), независимо от необходимости лечения.
  4. Пациенту ранее проводилась трансплантация органов, включая аллогенную трансплантацию стволовых клеток.

  5. Пациент получает иммуносупрессивную сопутствующую терапию, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ следующего:

    i. Интраназальные, ингаляционные, топические стероиды или местные инъекции стероидов (например, внутрисуставные инъекции).

    ii. Системные кортикостероиды в физиологических дозах ≤ 10 мг/день преднизолона или эквивалента.

    iii. Стероиды в качестве премедикации при реакциях гиперчувствительности (например, премедикация перед КТ).

  6. Пациент имеет известную гиперчувствительность к любому компоненту препарата Цемиплимаб, а также известный анамнез тяжелых аллергических, анафилактических или других реакций гиперчувствительности на химерные или гуманизированные антитела или белки слияния.
  7. Пациент имеет активные аутоиммунные или воспалительные заболевания.
  8. Пациент имеет в анамнезе интерстициальное заболевание легких.
  9. Пациент имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.

  10. Пациент имеет активную инфекцию, требующую системной терапии, включая неконтролируемую ВИЧ, HBV и HCV инфекцию или диагноз иммунодефицита.

    ПРИМЕЧАНИЕ: Пациенты могут быть включены, если:

    • Пациенты имеют контролируемую ВИЧ-инфекцию с количеством CD4 > 350 клеток/мкл и неопределяемой вирусной нагрузкой [ПЦР РНК ВИЧ]. Пациенты с контролируемой ВИЧ-инфекцией должны наблюдаться в соответствии с местными стандартами во время исследования.
    • Пациенты с положительным HBs-антигеном имеют контролируемую HBV-инфекцию, получают противовирусную терапию и имеют неопределяемую вирусную нагрузку в сыворотке [ПЦР ДНК HBV]. Пациенты с контролируемой инфекцией должны проходить периодический мониторинг ДНК HBV и должны продолжать противовирусную терапию как минимум 6 месяцев после последней дозы Цемиплимаба.
    • Пациенты с положительным антителом к HCV имеют контролируемую HCV-инфекцию с неопределяемой вирусной нагрузкой [ПЦР РНК HCV].
  11. Пациент получил вакцинацию любой живой вакциной (например, интраназальной вакциной против гриппа) в течение 4 недель до первой дозы Цемиплимаба или планирует вакцинацию живой вакциной во время исследования.
  12. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение и 6 месяцев после окончания лечения. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность по β-ХГЧ в сыворотке в течение 7 дней до начала лечения в исследовании.
  13. Пациент имеет признаки любого другого заболевания, неврологической или метаболической дисфункции, данные физикального обследования или лабораторные показатели, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает использование любого из исследуемых препаратов, подвергает пациента повышенному риску осложнений, связанных с лечением, или может повлиять на интерпретацию результатов исследования.
  14. Пациент имеет известное злоупотребление психоактивными веществами или другие психологические или социальные условия, которые могут помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования.
  15. Пациент является недееспособным или имеет ограниченную дееспособность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A (Цемиплимаб)
2 цикла Цемиплимаба (350 мг, внутривенно, каждые 3 недели) с последующей биопсией сторожевого лимфатического узла
Лекарство: Цемиплимаб 350 мг в/в в 1 день каждого 21-дневного цикла в течение 2 циклов
Пациенты будут получать Цемиплимаб 350 мг внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 2 циклов
Другие имена:
  • ЛИБТАЙО
Плацебо Компаратор: Группа B (плацебо)
2 цикла плацебо с последующей биопсией сторожевого лимфатического узла
Лекарство: Плацебо раствор NaCl 0.9% внутривенно в день 1 каждого 21-дневного цикла в течение 2 циклов.
Пациенты будут получать раствор NaCl 0,9% внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 2 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота отсутствия узловых микрометастазов
Временное ограничение: до 36 месяцев
частота пациентов без узловых микрометастазов после 2 циклов лечения, определяемая с помощью биопсии сторожевого лимфатического узла
до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: до 66 месяцев
время от рандомизации до даты первого из следующих событий: прогрессирование MCC, рецидив MCC и смерть, связанная с MCC
до 66 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 66 месяцев
время с момента рандомизации до даты смерти от любой причины
до 66 месяцев
Выживаемость, специфичная для заболевания
Временное ограничение: до 66 месяцев
время от рандомизации до даты смерти, связанной с MCC
до 66 месяцев
Качество жизни по опроснику FCRI-SF
Временное ограничение: до 66 месяцев
Качество жизни, определенное с использованием опросника FCRI-SF
до 66 месяцев
Безопасность (НЯ и СНЯ)
Временное ограничение: до 66 месяцев
частота возникновения, характер, причинно-следственная связь, частота, время возникновения и тяжесть нежелательных явлений с использованием NCI CTCAE 5
до 66 месяцев
Качество жизни с использованием опросника mFACT-M
Временное ограничение: до 66 месяцев
Качество жизни, определенное с использованием опросника mFACT-M
до 66 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование прогностических и предсказательных биомаркеров для оценки риска метастазирования в лимфатические узлы и признаков иммунной активации в сторожевых лимфатических узлах
Временное ограничение: до 66 месяцев
Биологические образцы будут использоваться для определения корреляции выявленных биомаркеров с клиническими исходами, т.е. частотой отсутствия метастазов в лимфоузлах, безрецидивной выживаемостью (RFS), общей выживаемостью (OS)
до 66 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals
Universität Duisburg-Essen
Prof. Gutzmer, Skin Cancer Center Minden, Johannes-Wesling-Klinikum Minden, Germany

Следователи

  • Директор по исследованиям: Salah Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
  • Главный следователь: Ralf Gutzmer, Prof. Dr. med., Johannes Wesling Klinikum Minden
  • Главный следователь: Juergen C. Becker, Prof. Dr. Dr., Translational Skin Cancer Research University Duisburg-Essen, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NeoMatryx

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться