再発性または難治性（R/R）ワルデンシュトレームマクログロブリン血症（WM）/リンパ形質細胞性リンパ腫（LPL）を有する成人参加者における経口ベネトクラックスの疾患活動性の変化を評価する研究
2026年9月7日 更新者：AbbVie
再発または難治性ワルデンシュトレームマクログロブリン血症／リンパ形質細胞性リンパ腫を有する日本人被験者におけるベネトクラックス単剤療法の第2相試験
リンパ形質細胞性リンパ腫（LPL）は、低悪性度B細胞リンパ腫のまれなタイプです。 本研究の目的は、ベネトクラックス投与を受ける再発または難治性ワルデンシュトレームマクログロブリン血症（WM）／LPLの成人参加者における疾患活動性の変化を評価することです。
ベネトクラックスは、WM／LPLの治療において調査中です。 参加者は、治療の一環として、目標投与量まで段階的に増量される経口ベネトクラックスを投与されます。 日本国内の約20施設で、WM／LPLの成人参加者約14名が本研究に登録される予定です。
参加者は、目標投与量まで段階的に増量される経口ベネトクラックスを投与されます。 研究全体の期間は約28か月です。
この試験では、標準治療と比較して、参加者の治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、研究期間中、定期的に病院またはクリニックを受診します。 治療効果は、医学的評価、血液検査、副作用の確認によってチェックされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba、日本、260-0801
- Chiba Cancer Center /ID# 279177
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Nagano、日本、380-8582
- Nagano Red Cross Hospital /ID# 279774
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital /ID# 279178
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Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 277580
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Fukui
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Yoshida-gun、Fukui、日本、910-1104
- University of Fukui Hospital /ID# 279173
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Fukuoka
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Fukuoka、Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 277582
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本、371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 277576
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Hiroshima
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Hiroshima、Hiroshima、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital /ID# 279172
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Ibaraki
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Higashiibaraki-gun、Ibaraki、日本、311-3193
- NHO Mito Medical Center /ID# 279175
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Kyoto
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Kyoto、Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 277584
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Osaka
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Sakai-shi、Osaka、日本、590-0197
- Kindai University Hospital /ID# 277587
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8654
- The University of Tokyo Hospital /ID# 279174
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Chuo-Ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 279076
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Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 277579
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Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center /ID# 277577
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Tachikawa、Tokyo、日本、190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center /ID# 277741
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Yamanashi
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Chuo-shi、Yamanashi、日本、409-3898
- University of Yamanashi Hospital /ID# 279179
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 第5版世界保健機関（WHO）分類に基づくワルデンシュトレーム型マクログロブリン血症（WM）／リンパ形質細胞性リンパ腫（LPL）の確定診断、および／または第2回国際WMワークショップ（IWWM）コンセンサスパネルに準拠したWMの臨床病理学的診断の記録。
- WM／LPLに対する少なくとも1回の標準治療の既往。
測定可能な疾患を以下のように定義：
- WMタイプLPL集団：中央検査室による免疫グロブリンM（IgM）≥500 mg/dL（約14名）
- 非IgMタイプLPL集団またはIgM＜500 mg/dL：造影CTスキャンにより、最長径（LDi）が1.5 cmを超える測定可能なリンパ節、またはLDiが1.0 cmを超える測定可能な節外性病変（最大2名）
- 試験責任医師の判断により、WM／LPLに対する全身的抗がん治療が必要。
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤ 2
- 適切な臓器および骨髄機能
除外基準：
- ベネトクラックスまたはBCL-2標的療法への曝露歴。
- 制御されていない活動性全身感染症。
- 既知の出血性疾患（例：フォン・ヴィレブランド病や血友病）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベネトクラックス単剤療法
参加者は、約28か月間の研究期間中に、目標投与量まで段階的に増量されるベネトクラックスの投与を受けることになります。
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オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な反応を示した参加者数
時間枠：最大約28ヶ月
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主要反応は、国際ワルデンストレームマクログロブリン血症（WM）ワークショップ（IWWM）-11基準に従い、独立審査委員会（IRC）評価による完全奏効（CR）、非常に良好な部分奏効（VGPR）、または部分奏効（PR）の最善全奏効を示した参加者と定義され、スクリーニング時における免疫グロブリンM（IgM）値が500 mg/dL以上の参加者に適用される。
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最大約28ヶ月
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IgM ≥ 500 mg/dLの参加者における主要反応を示した参加者数
時間枠：約28ヵ月まで
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主要応答は、IWWM-11に従ってIRC評価により、最良全体的応答がCR、VGPR、またはPRであった参加者と定義されます。
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約28ヵ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最大約28ヶ月
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PFSは、IWWM-11基準に基づく文書化された疾患進行（PD）またはあらゆる原因による死亡のうち、最初に発生した事象までの、最初の研究治療からの時間として定義され、これは研究者によって決定されます。
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最大約28ヶ月
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全生存期間（OS）
時間枠：最長約28か月
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OSは、初回試験治療からいかなる原因による死亡までの期間として定義されます。
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最長約28か月
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全体的な反応 (OR)
時間枠：最大約28か月
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スクリーニング時にIgM≧500 mg/dLの参加者については、全体奏効率は、IWWM-11基準に基づく試験責任医師の評価により、最良の全体奏効がCR、VGPR、PR、または部分奏効（MR）であった参加者と定義されます。
スクリーニング時にIgM＜500 mg/dLの参加者については、全体奏効率は、悪性リンパ腫の改訂奏効基準に基づく試験責任医師の評価により、最良の全体奏効がCRまたはPRであった参加者と定義されます。 |
最大約28か月
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反応持続期間（DOR）
時間枠：最大約28ヶ月
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スクリーニング時にIgMが500 mg/dL以上の参加者において、DORは、IWWM-11基準に基づく研究者評価によるCR、VGPRまたはPRの初期反応から、PDまたはあらゆる原因による死亡までの時間と定義され、どちらか早く発生した方の事象を指します。
スクリーニング時にIgMが500 mg/dL未満の参加者において、DORは、改訂悪性リンパ腫反応基準に基づく研究者評価によるCRまたはPRの初期反応から、PDまたはあらゆる原因による死亡までの時間と定義され、どちらか早く発生した方の事象を指します。 DORは、全体的な反応を達成した参加者について要約されます。 |
最大約28ヶ月
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次回治療までの時間（TTNT）
時間枠：最大約28ヶ月
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TTNTは、最初の研究治療から新しい抗癌療法の開始日までの時間と定義されています。
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最大約28ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月17日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月28日
最初の投稿 (実際)
2026年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月7日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M25-558
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは責任ある臨床試験データ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個別データおよび試験レベルのデータ（分析データセット）へのアクセス、ならびにその他の情報が含まれます。
IPD 共有時間枠
研究共有の詳細な時期については、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
プロセスについて詳しく知りたい場合、またはリクエストを送信したい場合は、次のリンクをクリックしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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