Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící změnu aktivity onemocnění při perorálním podávání venetoklaxu u dospělých pacientů s rekurentním relabujícím nebo refrakterním (R/R) Waldenströmovou makroglobulinémií (WM)/lymfoplasmocytárním lymfomem (LPL)

27. května 2026 aktualizováno: AbbVie

Fáze 2 studie monoterapie Venetoclaxem u japonských pacientů s relabujícím nebo refrakterním Waldenströmovým makroglobulinemiem/lymfoplazmocytickým lymfomem

Lymfoplazmocytární lymfom (LPL) je vzácný typ B-buněčného lymfomu nízkého stupně. Účelem této studie je posoudit změnu aktivity onemocnění u dospělých účastníků s relabujícím nebo refrakterním Waldenströmovým makroglobulinem (WM)/LPL, kteří dostávají venetoklax.

Venetoklax se zkoumá při léčbě WM/LPL. Účastníci budou jako součást léčby dostávat perorální venetoklax v dávkách postupně zvyšovaných na cílovou dávku. Do studie bude v Japonsku přibližně na 20 místech zařazeno přibližně 14 dospělých účastníků s WM/LPL.

Účastníci budou dostávat perorální venetoklax v dávkách postupně zvyšovaných na cílovou dávku. Celková doba trvání studie je přibližně 28 měsíců.

Účastníci v této studii mohou mít vyšší léčebnou zátěž ve srovnání se standardní péčí. Účastníci budou během studie pravidelně navštěvovat nemocnici nebo kliniku. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými vyšetřeními, krevními testy a kontrolou vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-0801
        • Nábor
        • Chiba Cancer Center /ID# 279177
      • Nagano, Japonsko, 380-8582
        • Nábor
        • Nagano Red Cross Hospital /ID# 279774
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 467-8602
        • Nábor
        • Nagoya City University Hospital /ID# 277580
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8650
        • Nábor
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital /ID# 279178
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japonsko, 910-1104
        • Nábor
        • University of Fukui Hospital /ID# 279173
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Nábor
        • Kyushu University Hospital /ID# 277582
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Nábor
        • Gunma University Hospital /ID# 277576
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Nábor
        • Hiroshima University Hospital /ID# 279172
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japonsko, 311-3193
        • Nábor
        • NHO Mito Medical Center /ID# 279175
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Nábor
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 277584
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japonsko, 590-0197
        • Nábor
        • Kindai University Hospital /ID# 277587
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8654
        • Nábor
        • The University of Tokyo Hospital /ID# 279174
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital /ID# 279076
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 277579
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 150-8935
        • Nábor
        • Japanese Red Cross Medical Center /ID# 277577
      • Tachikawa, Tokyo, Japonsko, 190-0014
        • Nábor
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center /ID# 277741
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japonsko, 409-3898
        • Nábor
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 279179

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná diagnóza Waldenströmovy makroglobulinémie (WM)/lymfoplazmocytárního lymfomu (LPL) podle 5. vydání klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) a/nebo dokumentovaná klinicko-patologická diagnóza WM v souladu s konsensuálním panelem druhého mezinárodního workshopu o WM (IWWM).
  • Alespoň jedna předchozí standardní léčba pro WM/LPL.

  • Měřitelné onemocnění, definované následovně:

    • Populace LPL typu WM: Imunoglobulin M (IgM) >= 500 mg/dL dle centrální laboratoře (přibližně 14 účastníků)
    • Populace LPL ne-IgM typu nebo IgM < 500 mg/dL: Měřitelná uzlina s nejdelším průměrem (LDi) větším než 1,5 cm, nebo měřitelné extranodální onemocnění s LDi větším než 1,0 cm podle kontrastní výpočetní tomografie (CT). (až 2 účastníci)
  • Podle zkoušejícího vyžaduje systémovou protinádorovou léčbu pro WM/LPL.
  • Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group <= 2
  • Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie předchozí expozice venetoklaxu nebo terapii cílené na BCL-2.
  • Nekontrolovaná aktivní systémová infekce.
  • Známé poruchy srážlivosti krve (např. von Willebrandova choroba nebo hemofilie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie Venetoklaxem
Účastníci budou dostávat venetoklax v dávkách postupně zvyšovaných na cílovou dávku v rámci přibližně 28měsíčního trvání studie.
Lék: Venetoclax
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s významnou odpovědí
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců
Hlavní odpověď je definována jako účastníci s nejlepší celkovou odpovědí úplné remise (CR), velmi dobré parciální remise (VGPR) nebo parciální remise (PR) podle hodnocení nezávislého hodnotícího výboru (IRC) podle kritérií Mezinárodního workshopu o Waldenströmově makroglobulinemii (WM) (IWWM)-11 u účastníků s imunoglobulinem M (IgM) ≥ 500 mg/dL při screeningu.
Až přibližně 28 měsíců
Počet účastníků s hlavní odpovědí u účastníků s IgM ≥ 500 mg/dL
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců
Hlavní odpověď je definována jako účastníci s nejlepší celkovou odpovědí CR, VGPR nebo PR podle hodnocení IRC v souladu s IWWM-11.
Až přibližně 28 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců
PFS je definováno jako čas od prvního podání léčby v rámci studie do zdokumentovaného progrese onemocnění (PD) podle kritérií IWWM-11, stanovené vyšetřujícím lékařem nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 28 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců
OS je definováno jako čas od prvního podání studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 28 měsíců
Celková odpověď (OR)
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců
Pro účastníky s IgM ≥ 500 mg/dL při screeningu je celková odpověď definována jako účastníci s nejlepší celkovou odpovědí CR, VGPR, PR nebo menší odpověď (MR) podle hodnocení vyšetřovatele dle kritérií IWWM-11. Pro účastníky s IgM < 500 mg/dL při screeningu je celková odpověď definována jako účastníci s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR podle hodnocení vyšetřovatele dle revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom.
Až přibližně 28 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců
Pro účastníky s hladinou IgM ≥ 500 mg/dL při screeningu je DOR definováno jako doba od počáteční odpovědi CR, VGPR nebo PR podle posouzení vyšetřovatele dle kritérií IWWM-11 do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Pro účastníky s hladinou IgM < 500 mg/dL při screeningu je DOR definováno jako doba od počáteční odpovědi CR nebo PR podle posouzení vyšetřovatele dle revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. DOR bude shrnuto pro účastníky dosahující celkové odpovědi.
Až přibližně 28 měsíců
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců
TTNT je definován jako čas od prvního léčebného postupu ve studii do data zahájení nové protinádorové terapie.
Až přibližně 28 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M25-558

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavazuje k odpovědnému sdílení dat z klinických studií. To zahrnuje přístup k anonymizovaným individuálním a studijním datům (soubory analytických dat), jakož i k dalším informacím.

Časový rámec sdílení IPD

Pro podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici ke sdílení, navštivte https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro více informací o procesu nebo pro podání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit