Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om verandering in ziekteactiviteit van oraal Venetoclax te beoordelen bij volwassen deelnemers met terugkerend recidiverend of refractair (R/R) Waldenströms macroglobulinemie (WM)/lymfoplasmacytaire lymfoom (LPL)

7 september 2026 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 2-studie van Venetoclax-monotherapie bij Japanse proefpersonen met recidiverende of refractaire Waldenströms macroglobulinemie/lymfoplasmacytaire lymfoom

Lymfoplasmacytoom Lymfoom (LPL) is een zeldzaam type laaggradig B-cel lymfoom. Het doel van deze studie is om de verandering in ziekteactiviteit te beoordelen van volwassen deelnemers met recidiverende of refractaire ziekte van Waldenström (WM)/LPL die venetoclax ontvangen.

Venetoclax wordt onderzocht voor de behandeling van WM/LPL. Deelnemers zullen oraal venetoclax ontvangen in oplopende doseringen tot de streefdosis, als onderdeel van de behandeling. Ongeveer 14 volwassen deelnemers met WM/LPL zullen worden ingesloten in de studie op ongeveer 20 locaties in Japan.

Deelnemers zullen oraal venetoclax ontvangen in oplopende doseringen tot de streefdosis. De totale studieduur is ongeveer 28 maanden.

Er kan een hogere behandellast zijn voor deelnemers in deze studie in vergelijking met hun standaardzorg. Deelnemers zullen tijdens de studie regelmatige bezoeken afleggen in een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoeken en het controleren op bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0801
        • Chiba Cancer Center /ID# 279177
      • Nagano, Japan, 380-8582
        • Nagano Red Cross Hospital /ID# 279774
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital /ID# 279178
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 277580
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1104
        • University of Fukui Hospital /ID# 279173
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 277582
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 277576
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 279172
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center /ID# 279175
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 277584
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 277587
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8654
        • The University of Tokyo Hospital /ID# 279174
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 279076
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 277579
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center /ID# 277577
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center /ID# 277741
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 279179

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van Waldenströms macroglobulinemie (WM)/lymfoplasmacytaire lymfoom (LPL) volgens de 5e editie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)-classificatie en/of gedocumenteerde klinisch-pathologische diagnose van WM in overeenstemming met de consensusgroep van het tweede International Workshop on WM (IWWM).
  • Ten minste één eerdere standaardtherapie voor WM/LPL.

  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als volgt:

    • WM-type LPL-populatie: Immunoglobuline M (IgM) >= 500 mg/dL volgens centraal laboratorium (ongeveer 14 deelnemers)
    • Niet-IgM-type LPL-populatie of IgM < 500 mg/dL: Een meetbare lymfeklier met een langste diameter (LDi) groter dan 1,5 cm, of een meetbare extranodale ziekte met een LDi groter dan 1,0 cm, volgens contrastversterkte computertomografie (CT)-scan. (tot 2 deelnemers)
  • Vereist systemische antikankerbehandeling voor WM/LPL, volgens de onderzoeker.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status <= 2
  • Voldoende orgaan- en beenmergfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere blootstelling aan venetoclax of BCL-2-gerichte therapie.
  • Ongecontroleerde actieve systemische infectie.
  • Bekende bloedingsstoornissen (bijv. ziekte van Von Willebrand of hemofilie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Venetoclax Monotherapie
Deelnemers zullen venetoclax ontvangen in doses die oplopen tot de streefdosis, als onderdeel van de ongeveer 28 maanden durende studie.
Geneesmiddel: Venetoclax
Mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een grote respons
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
Een belangrijke respons wordt gedefinieerd als deelnemers met een beste algemene respons van complete respons (CR), zeer goede partiële respons (VGPR) of partiële respons (PR) volgens de beoordeling van de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) volgens de International Workshop on Waldenstrom macroglobulinemia (WM) (IWWM)-11 criteria bij deelnemers met Immunoglobuline M (IgM) ≥ 500 mg/dL bij screening.
Tot ongeveer 28 maanden
Aantal deelnemers met een belangrijke respons bij deelnemers met IgM ≥ 500 mg/dL
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
Major response wordt gedefinieerd als deelnemers met een beste algehele respons van CR, VGPR of PR volgens de IRC-beoordeling conform IWWM-11.
Tot ongeveer 28 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste studiebehandeling tot een gedocumenteerde ziekteprogressie (PD) volgens IWWM-11 criteria, bepaald door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 28 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 28 maanden
Algemene respons (AR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
Voor deelnemers met IgM ≥ 500 mg/dL bij screening wordt de algehele respons gedefinieerd als deelnemers met een beste algehele respons van CR, VGPR, PR of een geringe respons (MR) volgens de beoordeling van de onderzoeker volgens de IWWM-11-criteria. Voor deelnemers met IgM < 500 mg/dL bij screening wordt de algehele respons gedefinieerd als deelnemers met de beste algehele respons van CR of PR volgens de beoordeling van de onderzoeker volgens de Herziene Responscriteria voor Maligne Lymfoom.
Tot ongeveer 28 maanden
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
Voor deelnemers met IgM ≥ 500 mg/dL bij screening wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële respons van CR, VGPR of PR volgens beoordeling door de onderzoeker volgens de IWWM-11-criteria tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Voor deelnemers met IgM < 500 mg/dL bij screening wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële respons van CR of PR volgens beoordeling door de onderzoeker volgens de Herziene Responscriteria voor Maligne Lymfoom tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. DOR wordt samengevat voor de deelnemers die een algehele respons bereiken.
Tot ongeveer 28 maanden
Tijd tot Volgende Behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
TTNT wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste studiebehandeling tot de startdatum van nieuwe antikankertherapie.
Tot ongeveer 28 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M25-558

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie is toegewijd aan het verantwoord delen van klinische onderzoeksgegevens.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde, individuele en proefniveau gegevens (analysedatasets), evenals andere informatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn voor delen, bezoek https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor meer informatie over het proces, of om een verzoek in te dienen, bezoek de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren