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Studio per valutare la variazione dell'attività di malattia del Venetoclax orale in partecipanti adulti con Macroglobulinemia di Waldenström (WM)/Linfoma linfoplasmocitico (LPL) recidivante o refrattario (R/R)

27 maggio 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di Fase 2 su Venetoclax in monoterapia in soggetti giapponesi con macroglobulinemia di Waldenström/linfoma linfoplasmocitico recidivato o refrattario

Il linfoma linfoplasmocitico (LPL) è un tipo raro di linfoma a cellule B di basso grado. Lo scopo di questo studio è valutare la variazione dell'attività della malattia nei partecipanti adulti con macroglobulinemia di Waldenström (WM)/LPL recidivata o refrattaria che ricevono venetoclax.

Venetoclax è in fase di studio per il trattamento di WM/LPL. I partecipanti riceveranno venetoclax per via orale a dosi che aumenteranno gradualmente fino alla dose target, come parte del trattamento. Circa 14 partecipanti adulti con WM/LPL verranno arruolati nello studio in circa 20 centri in Giappone.

I partecipanti riceveranno venetoclax per via orale a dosi che aumenteranno gradualmente fino alla dose target. La durata totale dello studio è di circa 28 mesi.

Potrebbe esserci un onere terapeutico maggiore per i partecipanti a questa sperimentazione rispetto alle loro cure standard. I partecipanti effettueranno visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue e controllo degli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-0801
        • Reclutamento
        • Chiba Cancer Center /ID# 279177
      • Nagano, Giappone, 380-8582
        • Reclutamento
        • Nagano Red Cross Hospital /ID# 279774
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8602
        • Reclutamento
        • Nagoya City University Hospital /ID# 277580
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466-8650
        • Reclutamento
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital /ID# 279178
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Giappone, 910-1104
        • Reclutamento
        • University of Fukui Hospital /ID# 279173
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Reclutamento
        • Kyushu University Hospital /ID# 277582
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 371-8511
        • Reclutamento
        • Gunma University Hospital /ID# 277576
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Reclutamento
        • Hiroshima University Hospital /ID# 279172
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Giappone, 311-3193
        • Reclutamento
        • NHO Mito Medical Center /ID# 279175
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Reclutamento
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 277584
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Giappone, 590-0197
        • Reclutamento
        • Kindai University Hospital /ID# 277587
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8654
        • Reclutamento
        • The University of Tokyo Hospital /ID# 279174
      • Chuo-Ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital /ID# 279076
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 277579
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 150-8935
        • Reclutamento
        • Japanese Red Cross Medical Center /ID# 277577
      • Tachikawa, Tokyo, Giappone, 190-0014
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center /ID# 277741
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Giappone, 409-3898
        • Reclutamento
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 279179

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi documentata di macroglobulinemia di Waldenström (WM)/linfoma linfoplasmocitico (LPL) secondo la 5a edizione della classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e/o diagnosi clinicopatologica documentata di WM in conformità con il panel di consenso del secondo International Workshop on WM (IWWM).
  • Almeno una precedente terapia standard per WM/LPL.

  • Malattia misurabile, definita come segue:

    • Popolazione LPL di tipo WM: Immunoglobulina M (IgM) >= 500 mg/dL per laboratorio centrale (circa 14 partecipanti)
    • Popolazione LPL di tipo non-IgM o IgM < 500 mg/dL: Un nodo misurabile con diametro maggiore (LDi) superiore a 1,5 cm, o una malattia extranodale misurabile con LDi superiore a 1,0 cm, secondo tomografia computerizzata (TC) con contrasto. (fino a 2 partecipanti)
  • Richiede un trattamento antitumorale sistemico per WM/LPL, secondo il ricercatore.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status <= 2
  • Adeguata funzione d'organo e midollo osseo

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente esposizione a venetoclax o terapia mirata a BCL-2.
  • Infezione sistemica attiva non controllata.
  • Disturbi emorragici noti (ad es., malattia di von Willebrand o emofilia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia con Venetoclax
I partecipanti riceveranno venetoclax a dosi crescenti fino alla dose target, come parte della durata dello studio di circa 28 mesi.
Droga: Venetoclax
Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta maggiore
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
La risposta maggiore è definita come partecipanti con una risposta complessiva migliore di risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) o risposta parziale (PR) secondo la valutazione del comitato di revisione indipendente (IRC) in base ai criteri dell'International Workshop on Waldenstrom macroglobulinemia (WM) (IWWM)-11 in partecipanti con immunoglobulina M (IgM) >= 500 mg/dL allo screening.
Fino a circa 28 mesi
Numero di partecipanti con risposta maggiore in partecipanti con IgM ≥ 500 mg/dL
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
La risposta maggiore è definita come partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR, VGPR o PR secondo la valutazione IRC in base a IWWM-11.
Fino a circa 28 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dal primo trattamento dello studio a una documentata progressione di malattia (PD) secondo i criteri IWWM-11, determinata dallo sperimentatore o dalla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 28 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
L'OS è definita come il tempo trascorso dal primo trattamento dello studio al decesso per qualsiasi causa.
Fino a circa 28 mesi
Risposta Complessiva (OR)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
Per i partecipanti con IgM >= 500 mg/dL allo screening, la risposta complessiva è definita come partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR, VGPR, PR o risposta minore (MR) secondo la valutazione dello sperimentatore in base ai criteri IWWM-11. Per i partecipanti con IgM < 500 mg/dL allo screening, la risposta complessiva è definita come partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR o PR secondo la valutazione dello sperimentatore in base ai Criteri di Risposta Rivisti per il Linfoma Maligno.
Fino a circa 28 mesi
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
Per i partecipanti con IgM >= 500 mg/dL allo screening, la DOR è definita come il tempo dalla risposta iniziale di CR, VGPR o PR secondo la revisione dello sperimentatore in base ai criteri IWWM-11 fino a PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. Per i partecipanti con IgM < 500 mg/dL allo screening, la DOR è definita come il tempo dalla risposta iniziale di CR o PR secondo la revisione dello sperimentatore in base ai Criteri di Risposta Rivisti per il Linfoma Maligno fino a PD o morte per qualsiasi causa, a quale si verifichi per primo. La DOR sarà riassunta per i partecipanti che raggiungono una risposta complessiva.
Fino a circa 28 mesi
Tempo alla Prossima Terapia (TTNT)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
TTNT è definito come il tempo trascorso dal primo trattamento dello studio alla data di inizio di una nuova terapia antitumorale.
Fino a circa 28 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M25-558

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie è impegnata nella condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Ciò include l'accesso a dati anonimizzati, individuali e a livello di studio (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni.

Periodo di condivisione IPD

Per i dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per saperne di più sul processo o per inviare una richiesta, visita il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Macroglobulinemia di Waldenstrom

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