Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til vurdering af ændring i sygdomsaktivitet ved oral Venetoclax hos voksne deltagere med tilbagevendende recidiverende eller refraktær (R/R) Waldenströms makroglobulinæmi (WM)/lymfoplasmacyttisk lymfom (LPL)

27. maj 2026 opdateret af: AbbVie

En fase 2-undersøgelse af Venetoclax-monoterapi hos japanske patienter med recidiveret eller refraktær Waldenströms makroglobulinæmi/lymfoplasmacytisk lymfom

Lymphoplasmacytic Lymphoma (LPL) er en sjælden type lavgradet B-celle lymfom. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ændringen i sygdomsaktivitet hos voksne deltagere med tilbagevendende eller refraktær Waldenströms makroglobulinæmi (WM)/LPL, der modtager venetoclax.

Venetoclax undersøges i behandlingen af WM/LPL. Deltagerne vil modtage oral venetoclax i doser, der gradvist øges til måldosis, som en del af behandlingen. Cirka 14 voksne deltagere med WM/LPL vil blive indskrevet i undersøgelsen på cirka 20 steder i Japan.

Deltagerne vil modtage oral venetoclax i doser, der gradvist øges til måldosis. Den samlede undersøgelsesvarighed er cirka 28 måneder.

Der kan være en højere behandlingsbyrde for deltagerne i denne forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller klinik. Effekten af behandlingen vil blive kontrolleret ved medicinske vurderinger, blodprøver og kontrol for bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0801
        • Rekruttering
        • Chiba Cancer Center /ID# 279177
      • Nagano, Japan, 380-8582
        • Rekruttering
        • Nagano Red Cross Hospital /ID# 279774
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Rekruttering
        • Nagoya City University Hospital /ID# 277580
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8650
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital /ID# 279178
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1104
        • Rekruttering
        • University of Fukui Hospital /ID# 279173
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital /ID# 277582
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Rekruttering
        • Gunma University Hospital /ID# 277576
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekruttering
        • Hiroshima University Hospital /ID# 279172
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • Rekruttering
        • NHO Mito Medical Center /ID# 279175
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekruttering
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 277584
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital /ID# 277587
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8654
        • Rekruttering
        • The University of Tokyo Hospital /ID# 279174
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital /ID# 279076
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 277579
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Medical Center /ID# 277577
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0014
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center /ID# 277741
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Rekruttering
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 279179

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af Waldenströms makroglobulinæmi (WM)/lymfoplasmocytisk lymfom (LPL) ifølge 5. udgave af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation og/eller dokumenteret klinisk-patologisk diagnose af WM i overensstemmelse med konsensuspanelet fra den anden internationale workshop om WM (IWWM).
  • Mindst én tidligere standardbehandling for WM/LPL.

  • Målbar sygdom, defineret som følger:

    • WM-type LPL-population: Immunoglobulin M (IgM) >= 500 mg/dL pr. centrallaboratorium (ca. 14 deltagere)
    • Non-IgM-type LPL-population eller IgM < 500 mg/dL: En målbar lymfeknude med en længste diameter (LDi) større end 1,5 cm eller en målbar ekstranodal sygdom med en LDi større end 1,0 cm ifølge kontrastforstærket computertomografi (CT)-scanning. (op til 2 deltagere)
  • Kræver systemisk kræftbehandling for WM/LPL ifølge undersøgeren.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status <= 2
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere eksponering for venetoclax eller BCL-2-målsat terapi.
  • Ukontrolleret aktiv systemisk infektion.
  • Kendte blødningsforstyrrelser (f.eks. von Willebrands sygdom eller hæmofili).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venetoclax-monoterapi
Deltagerne vil modtage venetoclax i doser, der øges op til måldosis, som en del af undersøgelsens varighed på cirka 28 måneder.
Medicin: Venetoclax
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med større respons
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
Hovedrespons defineres som deltagere med en bedste samlede respons på komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR) ifølge den uafhængige bedømmelseskomité (IRC) i henhold til International Workshop on Waldenstrom macroglobulinemia (WM) (IWWM)-11 kriterier hos deltagere med immunoglobulin M (IgM) >= 500 mg/dL ved screening.
Op til cirka 28 måneder
Antal deltagere med hovedrespons hos deltagere med IgM ≥ 500 mg/dL
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
Hovedrespons defineres som deltagere med en bedste samlede respons på CR, VGPR eller PR ifølge IRC-vurdering i henhold til IWWM-11.
Op til cirka 28 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
PFS defineres som tiden fra første studiemedicinering til en dokumenteret sygdomsprogression (PD) i henhold til IWWM-11-kriterier, fastsat af undersøgeren eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 28 måneder
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
OS defineres som tiden fra første studiebehandling til død af enhver årsag.
Op til cirka 28 måneder
Samlet respons (OR)
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
For deltagere med IgM ≥ 500 mg/dL ved screeningsfasen, defineres den samlede respons som deltagere med en bedste samlede respons på CR, VGPR, PR eller mindre respons (MR) ifølge undersøgers vurdering i henhold til IWWM-11-kriterierne. For deltagere med IgM < 500 mg/dL ved screeningsfasen, defineres den samlede respons som deltagere med den bedste samlede respons på CR eller PR ifølge undersøgers vurdering i henhold til de Reviderede Responskriterier for Malignt Lymfom.
Op til cirka 28 måneder
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
For deltagere med IgM ≥ 500 mg/dL ved screening defineres DOR som tiden fra det indledende respons på CR, VGPR eller PR efter undersøgerens vurdering i henhold til IWWM-11-kriterierne til PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. For deltagere med IgM < 500 mg/dL ved screening defineres DOR som tiden fra det indledende respons på CR eller PR efter undersøgerens vurdering i henhold til de Reviderede Responskriterier for Malignt Lymfom til PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. DOR vil blive opsummeret for de deltagere, der opnår et samlet respons.
Op til cirka 28 måneder
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
TTNT defineres som tiden fra første studiebehandling til startdatoen for ny antikraeftterapi.
Op til cirka 28 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M25-558

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie forpligter sig til ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata.
Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle og forsøgsniveau-data (analysedatasæt), samt anden information.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår studier er tilgængelige til deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

For at lære mere om processen eller indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Waldenstrom Makroglobulinæmi

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner