Estudio para evaluar el cambio en la actividad de la enfermedad de Venetoclax oral en participantes adultos con macroglobulinemia de Waldenström (MW)/linfoma linfoplasmocítico (LLP) recurrente recidivante o refractario (R/R)
7 de septiembre de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 2 de Venetoclax en monoterapia en sujetos japoneses con macroglobulinemia de Waldenström/linfoma linfoplasmocítico recidivante o refractario
El linfoma linfoplasmocítico (LPL) es un tipo poco común de linfoma de células B de bajo grado. El propósito de este estudio es evaluar el cambio en la actividad de la enfermedad de participantes adultos con macroglobulinemia de Waldenström (MW)/LPL recidivante o refractaria que reciben venetoclax.
Se está investigando el venetoclax en el tratamiento de MW/LPL. Los participantes recibirán venetoclax oral en dosis que aumentarán hasta la dosis objetivo, como parte del tratamiento. Aproximadamente 14 participantes adultos con MW/LPL serán incluidos en el estudio en aproximadamente 20 sitios en Japón.
Los participantes recibirán venetoclax oral en dosis que aumentarán hasta la dosis objetivo. La duración total del estudio es de aproximadamente 28 meses.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas regulares durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se verificará mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre y control de efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
14
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiba, Japón, 260-0801
- Chiba Cancer Center /ID# 279177
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Nagano, Japón, 380-8582
- Nagano Red Cross Hospital /ID# 279774
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital /ID# 279178
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 277580
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Fukui
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Yoshida-gun, Fukui, Japón, 910-1104
- University of Fukui Hospital /ID# 279173
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 277582
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japón, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 277576
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Japón, 734-8551
- Hiroshima University Hospital /ID# 279172
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Ibaraki
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Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japón, 311-3193
- NHO Mito Medical Center /ID# 279175
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japón, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 277584
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Osaka
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Sakai-shi, Osaka, Japón, 590-0197
- Kindai University Hospital /ID# 277587
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8654
- The University of Tokyo Hospital /ID# 279174
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Chuo-Ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 279076
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Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 277579
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Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center /ID# 277577
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Tachikawa, Tokyo, Japón, 190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center /ID# 277741
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Yamanashi
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Chuo-shi, Yamanashi, Japón, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital /ID# 279179
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de macroglobulinemia de Waldenström (MW)/linfoma linfoplasmocítico (LLP) según la 5ª edición de la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y/o diagnóstico clinicopatológico documentado de MW de acuerdo con el panel de consenso del segundo Taller Internacional sobre MW (IWWM).
- Al menos un tratamiento estándar previo para MW/LLP.
Enfermedad medible, definida de la siguiente manera:
- Población con LLP de tipo MW: Inmunoglobulina M (IgM) >= 500 mg/dL según laboratorio central (aproximadamente 14 participantes)
- Población con LLP de tipo no IgM o IgM < 500 mg/dL: Un ganglio medible con un diámetro mayor (DM) superior a 1,5 cm, o una enfermedad extraganglionar medible con un DM superior a 1,0 cm, según tomografía computarizada (TC) con contraste. (hasta 2 participantes)
- Requiere tratamiento sistémico contra el cáncer para MW/LLP, según el investigador.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group <= 2
- Función adecuada de órganos y médula ósea
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de exposición previa a venetoclax o terapia dirigida a BCL-2.
- Infección sistémica activa no controlada.
- Trastornos hemorrágicos conocidos (por ejemplo, enfermedad de von Willebrand o hemofilia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Venetoclax en Monoterapia
Los participantes recibirán venetoclax en dosis que aumentarán gradualmente hasta la dosis objetivo, como parte de la duración del estudio de aproximadamente 28 meses.
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Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta mayor
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
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La respuesta mayor se define como los participantes con una mejor respuesta global de respuesta completa (CR), respuesta parcial muy buena (VGPR) o respuesta parcial (PR) según la evaluación del comité de revisión independiente (IRC) de acuerdo con los criterios del Taller Internacional sobre Macroglobulinemia de Waldenström (WM) (IWWM)-11 en participantes con inmunoglobulina M (IgM) ≥ 500 mg/dL en el cribado.
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Hasta aproximadamente 28 meses
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Número de participantes con respuesta mayor en participantes con IgM ≥ 500 mg/dL
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
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La respuesta mayor se define como participantes con una mejor respuesta general de RC, VGPR o PR según evaluación del CRI de acuerdo con IWWM-11.
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Hasta aproximadamente 28 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
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La SLP se define como el tiempo transcurrido desde el primer tratamiento del estudio hasta una progresión de la enfermedad (PD) documentada según los criterios IWWM-11, determinada por el investigador o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 28 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
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La OS se define como el tiempo transcurrido desde el primer tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 28 meses
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Respuesta Global (RG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
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Para los participantes con IgM >= 500 mg/dL en el cribado, la respuesta general se define como participantes con una mejor respuesta general de RC, RMP, RP o respuesta menor (RM) según la evaluación del investigador de acuerdo con los criterios IWWM-11.
Para los participantes con IgM < 500 mg/dL en el cribado, la respuesta general se define como participantes con la mejor respuesta general de RC o RP según la evaluación del investigador de acuerdo con los Criterios de Respuesta Revisados para Linfoma Maligno.
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Hasta aproximadamente 28 meses
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Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
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Para los participantes con IgM ≥ 500 mg/dL en el cribado, la DOR se define como el tiempo transcurrido desde la respuesta inicial de RC, RCBu o RP según la revisión del investigador de acuerdo con los criterios IWWM-11 hasta la EP o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Para los participantes con IgM < 500 mg/dL en el cribado, la DOR se define como el tiempo transcurrido desde la respuesta inicial de RC o RP según la revisión del investigador de acuerdo con los Criterios de Respuesta Revisados para el Linfoma Maligno hasta la EP o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La DOR se resumirá para los participantes que logren una respuesta global.
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Hasta aproximadamente 28 meses
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Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
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TTNT se define como el tiempo transcurrido desde el primer tratamiento del estudio hasta la fecha de inicio de una nueva terapia contra el cáncer.
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Hasta aproximadamente 28 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Neoplasias
- Macroglobulinemia de Waldenström
- Linfoma, Células B, Zona Marginal
- venetoclax
Otros números de identificación del estudio
- M25-558
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie se compromete a compartir datos de ensayos clínicos de manera responsable.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como a otra información.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo están disponibles los estudios para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Para obtener más información sobre el proceso o para enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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