Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere endring i sykdomsaktivitet av oral Venetoclax hos voksne deltakere med tilbakevendende tilbakefall eller refraktær (R/R) Waldenströms makroglobulinemi (WM)/lymfoplasmacyttisk lymfom (LPL)

7. september 2026 oppdatert av: AbbVie

En fase 2-studie av venetoklaksmonoterapi hos japanske pasienter med tilbakevendende eller refraktær Waldenströms makroglobulinemi/lymfoplasmacyttisk lymfom

Lymfoplasmocytisk lymfom (LPL) er en sjelden type lavgradig B-celle lymfom. Formålet med denne studien er å vurdere endringen i sykdomsaktivitet hos voksne deltakere med tilbakevendende eller refraktær Waldenströms makroglobulinemi(WM)/LPL som får venetoclax.

Venetoclax blir undersøkt i behandlingen av WM/LPL. Deltakere vil få oral venetoclax i doser som økes gradvis opp til måldosen, som en del av behandlingen. Omtrent 14 voksne deltakere med WM/LPL vil bli inkludert i studien på omtrent 20 steder i Japan.

Deltakere vil få oral venetoclax i doser som økes gradvis opp til måldosen. Den totale studiens varighet er omtrent 28 måneder.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakere i denne studien sammenlignet med deres standardbehandling. Deltakere vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller klinikk. Effekten av behandlingen vil bli kontrollert med medisinske vurderinger, blodprøver og kontroll av bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-0801
        • Chiba Cancer Center /ID# 279177
      • Nagano, Japan, 380-8582
        • Nagano Red Cross Hospital /ID# 279774
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital /ID# 279178
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 277580
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1104
        • University of Fukui Hospital /ID# 279173
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 277582
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 277576
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 279172
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center /ID# 279175
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 277584
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 277587
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8654
        • The University of Tokyo Hospital /ID# 279174
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 279076
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 277579
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center /ID# 277577
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center /ID# 277741
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital /ID# 279179

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av Waldenströms makroglobulinemi (WM)/lymfoplasmacyttisk lymfom (LPL) i henhold til 5. utgave av Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering og/eller dokumentert klinisk-patologisk diagnose av WM i samsvar med konsensuspanelet fra den andre internasjonale workshop om WM (IWWM).
  • Minst én tidligere standardbehandling for WM/LPL.

  • Målbar sykdom, definert som følger:

    • WM-type LPL-populasjon: Immunoglobulin M (IgM) >= 500 mg/dL per sentrallaboratorium (omtrent 14 deltakere)
    • Ikke-IgM-type LPL-populasjon eller IgM < 500 mg/dL: En målbar lymfeknute med en lengste diameter (LDi) større enn 1,5 cm, eller en målbar ekstranodal sykdom med en LDi større enn 1,0 cm, i henhold til kontrastforsterket datatomografi (CT)-skanning. (opptil 2 deltakere)
  • Krever systemisk kreftbehandling for WM/LPL, ifølge forskeren.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status <= 2
  • Tilstrekkelig organ- og beinmargsfunksjon

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere eksponering for venetoclax eller BCL-2-målt terapi.
  • Ukontrollert aktiv systeminfeksjon.
  • Kjente blødningsforstyrrelser (f.eks. von Willebrands sykdom eller hemofili).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Venetoclax-monoterapi
Deltakerne vil motta venetoclax i doser som økes opp til måldosen, som en del av den omtrent 28 måneder lange studien.
Legemiddel: Venetoclax
Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med hovedrespons
Tidsramme: Opptil ca. 28 måneder
Major respons er definert som deltakere med en best totalrespons på komplett respons (CR), svært god partiell respons (VGPR) eller partiell respons (PR) per uavhengig vurderingskomité (IRC) vurdering i henhold til International Workshop on Waldenstrom macroglobulinemia (WM) (IWWM)-11 kriterier hos deltakere med immunoglobuline M (IgM) ≥ 500 mg/dL ved screening.
Opptil ca. 28 måneder
Antall deltakere med hovedrespons hos deltakere med IgM ≥ 500 mg/dL
Tidsramme: Opptil omtrent 28 måneder
Hovedrespons er definert som deltakere med en best samlet respons på CR, VGPR eller PR per IRC-vurdering i henhold til IWWM-11.
Opptil omtrent 28 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 28 måneder
PFS defineres som tiden fra første studiebehandling til dokumentert sykdomsprogresjon (PD) i henhold til IWWM-11-kriterier, fastsatt av undersøker eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil omtrent 28 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 28 måneder
OS er definert som tiden fra første studiemedisinering til død av enhver årsak.
Opptil omtrent 28 måneder
Samlet respons (OR)
Tidsramme: Opptil omtrent 28 måneder
For deltakere med IgM ≥ 500 mg/dL ved screening, defineres samlet respons som deltakere med en best samlet respons på CR, VGPR, PR eller mindre respons (MR) etter forskerens vurdering i henhold til IWWM-11-kriteriene. For deltakere med IgM < 500 mg/dL ved screening, defineres samlet respons som deltakere med den beste samlede responsen på CR eller PR etter forskerens vurdering i henhold til de reviderte responskriteriene for ondartet lymfom.
Opptil omtrent 28 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil omtrent 28 måneder
For deltakere med IgM ≥ 500 mg/dL ved screening er DOR definert som tiden fra den første responsen av CR, VGPR eller PR etter forskerens vurdering i henhold til IWWM-11-kriteriene til PD eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først. For deltakere med IgM < 500 mg/dL ved screening er DOR definert som tiden fra den første responsen av CR eller PR etter forskerens vurdering i henhold til Reviderte responskriterier for ondartet lymfom til PD eller død av enhver årsak, avhvengig av hva som inntreffer først. DOR vil bli oppsummert for deltakerne som oppnår totalrespons.
Opptil omtrent 28 måneder
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: Opptil omtrent 28 måneder
TTNT er definert som tiden fra første studiebehandling til startdatoen for ny kreftbehandling.
Opptil omtrent 28 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M25-558

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig deling av kliniske forsøksdata. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle og forsøksnivådata (analysedatasett), samt annen informasjon.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å lære mer om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere