Tutkimus suun kautta annettavan venetoklaksin vaikutuksen muutoksen arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on toistuvaa uusiutunutta tai refraktaarista (R/R) Waldenströmin makroglobulinemiaa (WM)/lymfoplasmasyyttistä lymfoomaa (LPL)
maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 2 tutkimus Venetoklaksin monoterapiasta Japanilaisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai lääkkeille vastustuskykyinen Waldenströmin makroglobulinemia/lymfoplasmaattinen lymfooma
Lymphoplasmacyttinen lymfooma (LPL) on harvinainen matala-asteisen B-solulymfooman tyyppi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aikuisten osallistujien, joilla on uusiutunut tai refraktori Waldenströmin makroglobulinemia (WM)/LPL, sairastumistoiminnan muutosta venetoklaksia saavien osallistujien osalta.
Venetoklaksia tutkitaan WM/LPL:n hoidossa. Osallistujat saavat suun kautta venetoklaksia annoksilla, jotka nousevat kohti kohdeannosta osana hoitoa. Noin 14 aikuista osallistujaa, joilla on WM/LPL, osallistuu tutkimukseen noin 20 paikassa Japanissa.
Osallistujat saavat suun kautta venetoklaksia annoksilla, jotka nousevat kohti kohdeannosta. Koko tutkimuksen kesto on noin 28 kuukautta.
Osallistujilla tässä kokeessa voi olla suurempi hoitokuorma verrattuna heidän vakiohoitoonsa. Osallistujat osallistuvat säännöllisiin tarkastuskäynteihin tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon vaikutusta tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, verikokeilla ja sivuvaikutusten tarkistuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
14
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani, 260-0801
- Chiba Cancer Center /ID# 279177
-
Nagano, Japani, 380-8582
- Nagano Red Cross Hospital /ID# 279774
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital /ID# 279178
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 277580
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japani, 910-1104
- University of Fukui Hospital /ID# 279173
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 277582
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 277576
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japani, 734-8551
- Hiroshima University Hospital /ID# 279172
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japani, 311-3193
- NHO Mito Medical Center /ID# 279175
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japani, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 277584
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japani, 590-0197
- Kindai University Hospital /ID# 277587
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8654
- The University of Tokyo Hospital /ID# 279174
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 279076
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 277579
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center /ID# 277577
-
Tachikawa, Tokyo, Japani, 190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center /ID# 277741
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japani, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital /ID# 279179
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Dokumentoitu Waldenströmin makroglobulinemian (WM)/lymfoplasmasyyttisen lymfooman (LPL) diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) 5. painoksen mukaisesti ja/tai dokumentoitu WM:n kliinis-patologinen diagnoosi toisen kansainvälisen WM-työpajan (IWWM) konsensuspaneelin mukaisesti.
- Vähintään yksi aiempi standardihoidon muoto WM:lle/LPL:lle.
Mitattu sairaus, määritelty seuraavasti:
- WM-tyypin LPL-väestö: Immunoglobuliini M (IgM) >= 500 mg/dL keskuslaboratorion mukaan (noin 14 osallistujaa)
- Ei-IgM-tyypin LPL-väestö tai IgM < 500 mg/dL: Mitattava imusolmuke, jonka pisin halkaisija (LDi) on yli 1,5 cm, tai mitattava ekstranodaalinen sairaus, jonka LDi on yli 1,0 cm, kontrastiaineella tehdyn tietokonetomografian (TT) mukaan. (enintään 2 osallistujaa)
- Vaati systemaattista syöpähoidon muotoa WM:lle/LPL:lle tutkijan mukaan.
- Eastern Cooperative Oncology Group -suorituskykytila <= 2
- Riittävä elin- ja luuydintoiminta
Pois sulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen venetoklaksille tai BCL-2-kohdennetulle hoidolle.
- Hallitsematon aktiivinen systeminen infektio.
- Tunnetut verenvuotohäiriöt (esim. von Willebrandin tauti tai hemofilia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Venetoklaksimonoterapia
Osallistujat saavat venetoklaaksia annoksilla, jotka nousevat kohti tavoiteannosta osana noin 28 kuukauden tutkimuskestoa.
|
Oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä merkittävällä vastemuutoksella
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
|
Päävaste määritellään osallistujille, joilla on paras kokonaisvaste täysvaste (CR), erittäin hyvä osittaisvaste (VGPR) tai osittaisvaste (PR) riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvion mukaan kansainvälisten Waldenströmin makroglobulinemian (WM) työpajojen (IWWM)-11 kriteerien mukaisesti osallistujilla, joilla on immunoglobuliini M (IgM) >= 500 mg/dL seulonnassa.
|
Jopa noin 28 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittävä vaste osallistujissa, joilla IgM ≥ 500 mg/dL
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
|
Suuri vastaus määritellään osallistujiksi, joilla on paras kokonaisvastaus CR, VGPR tai PR IRC-arvioinnin mukaan IWWM-11:n mukaisesti.
|
Jopa noin 28 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
|
PFS määritellään ajanjaksona ensimmäisestä tutkimushoidosta dokumentoituun sairauden etenemiseen (PD) IWWM-11-kriteerien mukaisesti, jonka tutkija määrittää, tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 28 kuukautta
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
|
OS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidosta kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
|
Jopa noin 28 kuukautta
|
|
Yleinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
|
Potilaille, joilla seerumin IgM-pitoisuus oli ≥ 500 mg/dl seulonnassa, kokonaisvaste määritellään potilaina, joilla tutkijan arvion mukaan IWWM-11-kriteerien mukaisesti on paras kokonaisvaste CR, VGPR, PR tai lievä vaste (MR).
Potilaille, joilla seerumin IgM-pitoisuus oli < 500 mg/dl seulonnassa, kokonaisvaste määritellään potilaina, joilla tutkijan arvion mukaan uudistettujen malignin lymfooman vastauskriteerien mukaisesti on paras kokonaisvaste CR tai PR.
|
Jopa noin 28 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
|
Osallistujille, joilla IgM ≥ 500 mg/dL seulonnassa, DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä CR-, VGPR- tai PR-vasteesta tutkijan arvioinnin mukaan IWWM-11-kriteerien mukaisesti PD:hen tai minkä tahansa syyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.
Osallistujille, joilla IgM < 500 mg/dL seulonnassa, DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä CR- tai PR-vasteesta tutkijan arvioinnin mukaan Revised Response Criteria for Malignant Lymphoman mukaisesti PD:hen tai minkä tahansa syyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.
DOR:ia tiivistetään osallistujille, jotka saavuttavat kokonaisvasteen.
|
Jopa noin 28 kuukautta
|
|
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Enintään noin 28 kuukautta
|
TTNT määritellään ajanjaksona ensimmäisen tutkimushoidon aloittamisesta uuden syöpähoidon aloituspäivään.
|
Enintään noin 28 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Neoplasmat
- Waldenströmin makroglobulinemia
- Lymfooma, B-solu, marginaalinen vyöhyke
- Venetoclax
Muut tutkimustunnusnumerot
- M25-558
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen kliinisten tutkimusten tietojen jakamiseen.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot), sekä muuhun tietoon.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa, löydät osoitteesta https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Jos haluat tietää lisää prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .