Estudo para Avaliar a Alteração na Atividade da Doença com Venetoclax Oral em Participantes Adultos com Macroglobulinemia de Waldenström (WM)/Linfoma Linfoplasmocítico (LPL) Recidivante ou Refratário (R/R)
7 de setembro de 2026 atualizado por: AbbVie
Um Estudo de Fase 2 da Monoterapia com Venetoclax em Indivíduos Japoneses com Macroglobulinemia de Waldenström/Linfoma Linfoplasmocítico Recorrente ou Refratário
O Linfoma Linfoplasmocítico (LLP) é um tipo raro de linfoma de células B de baixo grau. O objetivo deste estudo é avaliar a alteração na atividade da doença em participantes adultos com macroglobulinemia de Waldenström (MW)/LLP recidivada ou refratária que recebem venetoclax.
O venetoclax está a ser investigado no tratamento da MW/LLP. Os participantes receberão venetoclax oral em doses que aumentam gradualmente até à dose alvo, como parte do tratamento. Aproximadamente 14 participantes adultos com MW/LLP serão incluídos no estudo em aproximadamente 20 locais no Japão.
Os participantes receberão venetoclax oral em doses que aumentam gradualmente até à dose alvo. A duração total do estudo é de aproximadamente 28 meses.
Pode haver uma carga de tratamento superior para os participantes neste ensaio em comparação com o seu tratamento padrão. Os participantes terão visitas regulares durante o estudo num hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado através de avaliações médicas, análises ao sangue e verificação de efeitos secundários.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
14
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chiba, Japão, 260-0801
- Chiba Cancer Center /ID# 279177
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Nagano, Japão, 380-8582
- Nagano Red Cross Hospital /ID# 279774
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital /ID# 279178
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 277580
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Fukui
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Yoshida-gun, Fukui, Japão, 910-1104
- University of Fukui Hospital /ID# 279173
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 277582
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japão, 371-8511
- Gunma University Hospital /ID# 277576
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital /ID# 279172
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Ibaraki
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Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japão, 311-3193
- NHO Mito Medical Center /ID# 279175
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 277584
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Osaka
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Sakai-shi, Osaka, Japão, 590-0197
- Kindai University Hospital /ID# 277587
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8654
- The University of Tokyo Hospital /ID# 279174
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Chuo-Ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 279076
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Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of Japanese Foundation for Cancer Research /ID# 277579
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Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center /ID# 277577
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Tachikawa, Tokyo, Japão, 190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center /ID# 277741
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Yamanashi
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Chuo-shi, Yamanashi, Japão, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital /ID# 279179
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico documentado de macroglobulinemia de Waldenström (MW)/linfoma linfoplasmocítico (LLP) de acordo com a 5ª edição da classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) e/ou diagnóstico clinicopatológico documentado de MW de acordo com o painel de consenso do segundo International Workshop on MW (IWWM).
- Pelo menos uma terapia padrão prévia para MW/LLP.
Doença mensurável, definida da seguinte forma:
- População LLP tipo MW: Imunoglobulina M (IgM) >= 500 mg/dL por laboratório central (aproximadamente 14 participantes)
- População LLP não-IgM ou IgM < 500 mg/dL: Um nódulo mensurável com diâmetro mais longo (DML) superior a 1,5 cm, ou doença extranodal mensurável com DML superior a 1,0 cm, de acordo com tomografia computadorizada (TC) com contraste. (até 2 participantes)
- Requer tratamento sistémico anti-cancro para MW/LLP, de acordo com o investigador.
- Estado de Performance do Eastern Cooperative Oncology Group <= 2
- Função adequada de órgãos e medula óssea
Critérios de Exclusão:
- Histórico de exposição prévia a venetoclax ou terapia dirigida a BCL-2.
- Infeção sistémica ativa não controlada.
- Distúrbios hemorrágicos conhecidos (ex: doença de von Willebrand ou hemofilia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Venetoclax em Monoterapia
Os participantes receberão venetoclax em doses que aumentam gradualmente até à dose alvo, como parte da duração do estudo de aproximadamente 28 meses.
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Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Resposta Maior
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
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A resposta maior é definida como participantes com uma melhor resposta global de resposta completa (RC), resposta parcial muito boa (RPMB) ou resposta parcial (RP) de acordo com a avaliação do comitê de revisão independente (IRC) segundo os critérios do International Workshop on Waldenstrom macroglobulinemia (WM) (IWWM)-11 em participantes com Imunoglobulina M (IgM) >= 500 mg/dL no rastreio.
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Até aproximadamente 28 meses
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Número de Participantes com Resposta Maior em participantes com IgM ≥ 500 mg/dL
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
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A resposta major é definida como participantes com uma melhor resposta global de CR, VGPR ou PR, conforme avaliação do IRC de acordo com o IWWM-11.
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Até aproximadamente 28 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
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A PFS é definida como o tempo desde o primeiro tratamento do estudo até uma progressão documentada da doença (PD) de acordo com os critérios IWWM-11, determinada pelo investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 28 meses
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
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O OS é definido como o tempo desde o primeiro tratamento do estudo até à morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 28 meses
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Resposta Global (RG)
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
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Para participantes com IgM ≥ 500 mg/dL no rastreio, a resposta global é definida como participantes com uma melhor resposta global de RC, RBP, RP ou resposta menor (RM) de acordo com a avaliação do investigador, segundo os critérios IWWM-11.
Para participantes com IgM < 500 mg/dL no rastreio, a resposta global é definida como participantes com a melhor resposta global de RC ou RP de acordo com a avaliação do investigador, segundo os Critérios de Resposta Revistos para Linfoma Maligno.
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Até aproximadamente 28 meses
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
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Para participantes com IgM >= 500 mg/dL no rastreio, DOR é definido como o tempo desde a resposta inicial de CR, VGPR ou PR conforme revisão do investigador de acordo com os critérios IWWM-11 até PD ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Para participantes com IgM < 500 mg/dL no rastreio, DOR é definido como o tempo desde a resposta inicial de CR ou PR conforme revisão do investigador de acordo com os Critérios de Resposta Revisados para Linfoma Maligno até PD ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
O DOR será resumido para os participantes que alcançarem resposta global.
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Até aproximadamente 28 meses
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Tempo até ao Próximo Tratamento (TTNT)
Prazo: Até aproximadamente 28 meses
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TTNT é definido como o tempo desde o primeiro tratamento do estudo até à data de início de uma nova terapia anti-cancerígena.
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Até aproximadamente 28 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
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- Linfoma Não-Hodgkin
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- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Neoplasias
- Waldenstrom Macroglobulinemia
- Linfoma de Células B, Zona Marginal
- Venetoclax
Outros números de identificação do estudo
- M25-558
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está empenhada na partilha responsável de dados de ensaios clínicos.
Isto inclui o acesso a dados anonimizados, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como a outras informações.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para partilha, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para saber mais sobre o processo ou para submeter um pedido, visite a seguinte ligação https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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